간장애 환자에서 HSK3486의 안전성 및 약동학/약력학

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명하고 시험이 시작되기 전에 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
2. 임상 시험 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
3. 피험자(파트너 포함)는 스크리닝에서 시작하여 시험용 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 자발적으로 채택할 의향이 있습니다.
4. 18-64세(18세 및 64세 포함)의 남성 또는 여성 피험자;
5. 체중이 50kg 이상인 남성 대상자, 체중이 45kg 이상인 여성 대상자, 체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/신장2(m2); BMI ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2(포함);
6. 90-149/60-94 mmHg(포함) 사이의 혈압; 55-100bpm(포함) 사이의 심박수; 체온 35.9-37.6°C (포함한); 분당 호흡수 12-20회(포함); 흡입 시 SpO2 ≥ 95%;
7. 정상 신체검사 결과 또는 임상적 의미가 없는 비정상 신체검사 결과;
8. 간 기능이 정상인 피험자의 경우 임상 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 소변 일과 및 응고 기능)가 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상이어야 합니다.
9. 잠재적인 어려운 기도 없음(등급 I에서 II로 수정된 Mallampati 점수);

10. 간 기능이 정상인 피험자의 경우 위장, 호흡기, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 주요 기관에 원발성 질환의 병력이 없어야 합니다.

    간부전 환자는 또한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

11. 비알코올성 지방간염 및 바이러스성 간염(B형 간염, C형 간염)을 포함한 이전 원발성 간 질환으로 인한 Child-Pugh 등급 A 또는 B 간부전;
12. 간 기능은 약물 투여 전 14일 이내에 안정한 것으로 연구자에 의해 결정됩니다.
13. 원발성 간 질환을 안정화시킬 수 있는 스크리닝 전 4주 이내에 어떠한 약물 또는 투약 요법도 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

1. 원발성 간 질환을 안정화시킬 수 있는 스크리닝 전 4주 이내에 어떠한 약물 또는 투약 요법도 사용하지 않았음;
2. 깊은 진정/전신 마취에 대한 금기 사항이 있거나 과거 진정/마취 사고의 병력이 있는 환자;
3. HSK3486 주사용 에멀젼의 부형제(대두유, 글리세린, 트리글리세리드, 달걀 레시틴, 올레산나트륨 및 수산화나트륨)에 대한 알려진 민감성; 또는 알레르기 체질(약물 알레르기 및 알레르기 질환의 병력 포함);
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용의 병력(매일 소비하는 알코올 > 2단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 주류 25mL 또는 와인 100mL);
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 이력 또는 벤조디아제핀의 장기간 사용 이력;
6. 혈액/혈장 기증 또는 ≥ 200 mL의 혈액 손실, 또는 스크리닝 전 30일 이내에 혈장 교환;
7. 처방약, 한약, 일반 의약품 또는 피임약, 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제, 국소 일반 의약품 이외의 식품 보조제(비타민 및 칼슘 보충제 등)를 받는 경우, 스크리닝 2주 전(간부전 환자도 원발성 간질환 치료제 사용 가능);
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물/의료 기기 시험에 참여했습니다.
9. 심전도에 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자(예: 약물 치료가 필요한 빈맥/서맥, II-III도 방실 차단 또는 QTcF 간격 ≥ 450ms(Fridericia 보정 공식) 또는 임상의가 결정한 기타 임상적으로 유의한 이상);
10. 수유 중인 여성 피험자 또는 스크리닝 기간 또는 시험 동안 혈청 임신 테스트 결과 양성인 피험자;
11. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 C형 간염 핵심 항원, HIV 항체 또는 매독 항체의 모든 지표에 대한 선별 검사 결과 양성(B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 C형 간염 핵심 항원은 간부전 환자에게 양성일 수 있음) ;
12. 스크리닝 전 4주 이내에 심각하거나 임상적으로 유의한 감염(예: 호흡기관 또는 중추신경계 감염), 외상 또는 대수술을 받은 피험자;
13. 임상시험 기간 동안 수술 또는 입원이 예상되는 피험자
14. 알코올(또는 알코올 호흡 테스트 결과 양성), 자몽 주스 또는 메틸크산틴(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿 및 기능성 음료)을 함유한 음료 또는 식품을 섭취한 피험자는 격렬한 신체 활동에 참여했으며 기타 요인으로 인해 용량 투여 전 1일 이내에 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있음;
15. 소변 약물 스크리닝 결과가 양성인 피험자(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 마리화나, 엑스터시 알약);
16. Allen 검사 결과가 양성인 피험자와 같이 동맥 채혈에 부적합한 피험자
17. 투여 전 8시간 동안 금식할 수 없는 피험자;
18. 용량 투여 전 72시간 이내에 프로포폴, 기타 진정제/마취제 및/또는 오피오이드 진통제 또는 진통제 함유 화합물을 사용한 피험자;

19. 어떤 이유로든 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 피험자.

    간부전 환자에 대해 다음 제외 기준이 추가됩니다.

20. 원발성 간 이외의 위장관, 호흡기, 신장, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음과 같은 임상적으로 중요한 질병을 나타내는 임상적 의미가 있는 임상 실험실 이상 또는 기타 임상 소견 질병;
21. 간부전 또는 간성 뇌병증, 간세포 암종, 식도 및 위정맥류 출혈 및 연구자가 임상 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 합병증을 동반한 간경변 환자;
22. 간 이식의 역사.