進行性固形悪性腫瘍の参加者における DS-7300a の研究
2026年5月27日 更新者：Daiichi Sankyo
進行性固形悪性腫瘍の被験者を対象とした DS-7300a の第 I/II 相、2 部構成、多施設初のヒト試験
この研究は、他の治療法で治癒していない進行性固形腫瘍の参加者の単一グループで行われています。 この薬が人間に使用されるのは初めてで、2 つの部分に分かれます。
パーツの主な目的は次のとおりです。
- 用量漸増パート: 安全性と忍容性を評価し、DS-7300a の最大耐用量と推奨用量を決定します。
- 用量拡張パート: DS-7300a を単剤で投与した場合の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を調査します。
この研究は、最初の参加者が登録されてから最後の参加者が研究から外れるまで、約 5 年間続くと予想されます。
この研究では、治療サイクルの数は固定されていません。 研究治療の恩恵を受け続ける参加者は、次の場合を除き、継続することができます。
- 彼らは撤退する
- 彼らの病気は悪化する
- 彼らは容認できない副作用を経験します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：(Japan sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 電話番号：+81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
- メール：dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
研究連絡先のバックアップ
- 名前：(US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 電話番号：908-992-6400
- メール：CTRinfo_us@daiichisankyo.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 引きこもった
- Cedars-Sinai Medical Center- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
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コンタクト：
- site coordinator
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 引きこもった
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
-
コンタクト：
- site coordinator
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 積極的、募集していない
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 積極的、募集していない
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 積極的、募集していない
- Washington University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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コンタクト：
- site coordinator
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 引きこもった
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 引きこもった
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 引きこもった
- Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 積極的、募集していない
- Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 積極的、募集していない
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- MDACC (MD Anderson Cancer Center)
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Aichi、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center Hospital
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コンタクト：
- See Central Contact
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Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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コンタクト：
- See Central Contact
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Hokkaido、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
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コンタクト：
- See Central Contact
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Hyōgo、日本、650-0047
- 募集
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagawa、日本、761-0793
- 募集
- Kagawa University Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- 募集
- The University of Osaka Hospital
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コンタクト：
- See Central Contact
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Saitama、日本、362-0806
- 募集
- Saitama Cancer Center
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コンタクト：
- See Central Contact
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Shizuoka、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
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コンタクト：
- See Central Contact
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Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
-
コンタクト：
- See Central Contact
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Tokyo、日本、160-8582
- 募集
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
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コンタクト：
- See Central Contact
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Tokyo、日本、142-8666
- 募集
- Showa Medical University Hospital
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コンタクト：
- See Central Contact
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Ōsaka-sayama、日本、589-8511
- 募集
- Kindai University Hospital
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コンタクト：
- See Central Contact
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変があります。 骨のみの疾患を持つ去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) の参加者は、メディカルモニターとの話し合いの後、ケースバイケースで適格となる場合があります。
- 心臓、造血、腎臓、肝臓の機能が十分にある
- -研究治療の開始前に適切な治療ウォッシュアウト期間があります
- -病理学的に文書化された進行性/切除不能または転移性の頭頸部扁平上皮癌、食道扁平上皮癌、扁平上皮および腺癌の非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、膀胱癌、肉腫、子宮内膜癌、黒色腫、腺癌 CRPC (原発性神経内分泌癌または組織学的に確認された神経内分泌分化型前立腺癌は許可されません)、標準治療に抵抗性または耐えられない乳癌、または標準治療が利用できない乳癌。
除外基準:
- -B7-H3標的薬による以前の治療を受けています。
- -トポイソメラーゼI阻害剤であるエクサテカン誘導体（トラスツズマブデルクステカンなど）で構成される抗体薬物複合体による以前の治療があります。
- 3年以内に複数の原発性悪性腫瘍を有する。ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in situ 疾患、表在性消化管腫瘍、および内視鏡手術によって治癒的に切除された非筋層浸潤性膀胱がんを除く。
- -心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会クラスII-IV）、不安定狭心症、または重度の心臓不整脈の病歴があります。
- -研究開始から3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度のCOPD、拘束性肺疾患、および胸水を含むがこれらに限定されない、基礎となる肺障害の病歴があります。
- -自己免疫、結合組織または炎症性障害（例：関節リウマチ、シェーグレン、サルコイドーシス）が記録されている、またはスクリーニング時の肺への関与の疑い。
- -以前の完全な肺全摘術。
- -全身療法を必要とする制御されていない感染症があります。
- -臨床的に重大な肺障害があるか、酸素補給が必要です。
- -治験責任医師の意見では、薬物乱用または被験者への安全リスクを高める、または被験者の参加または臨床研究の評価を妨げるその他の病状があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
用量漸増段階中にI-DXd IV Q3W単剤療法を受けた進行性固形腫瘍の参加者。
このフェーズへの登録は現在終了しています。
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総抗B7H3抗体とMAAA-1181a
他の名前：
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実験的：用量拡大
現在、拡大のために推奨される用量で I-DXd IV Q3W 単剤療法を受ける進行性固形腫瘍の参加者を登録しています。
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総抗B7H3抗体とMAAA-1181a
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の発生率を評価する
時間枠：用量漸増パートのサイクル 1 の 1 日目から 21 日目
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用量漸増パートのサイクル 1 の 1 日目から 21 日目
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有害事象 (AE) の発生率を評価する
時間枠：Cycle 1 Day 1 から疾患の進行まで 8 サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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Cycle 1 Day 1 から疾患の進行まで 8 サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd) の抗腫瘍活性の調査
時間枠：Cycle 1 Day 1 から疾患の進行まで 8 サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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Cycle 1 Day 1 から疾患の進行まで 8 サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK パラメータ AUClast の特徴付け
時間枠：Cycle 1 Day 1 から疾患の進行まで 8 サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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Cycle 1 Day 1 から疾患の進行まで 8 サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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PK パラメータ AUCtau の特徴付け
時間枠：Cycle 1 Day 1 から疾患の進行まで 8 サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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Cycle 1 Day 1 から疾患の進行まで 8 サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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PK パラメータ Cmax の特徴付け
時間枠：Cycle 1 Day 1 から疾患の進行まで 8 サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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Cycle 1 Day 1 から疾患の進行まで 8 サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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PK パラメータ Tmax の特徴付け
時間枠：Cycle 1 Day 1 から疾患の進行まで 8 サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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Cycle 1 Day 1 から疾患の進行まで 8 サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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PK パラメータ Ctrough の特徴付け
時間枠：Cycle 1 Day 1 から疾患の進行まで 8 サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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Cycle 1 Day 1 から疾患の進行まで 8 サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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抗薬物抗体 (ADA) の発生率を評価する
時間枠：Cycle 1 Day 1 から疾患の進行まで 8 サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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Cycle 1 Day 1 から疾患の進行まで 8 サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月3日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS7300-A-J101
- 194992 (その他の識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。