Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DS-7300a hos deltagere med avancerede solide maligne tumorer

27. maj 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

Fase I/II, todelt, multicenter første-i-menneske-undersøgelse af DS-7300a i forsøgspersoner med avancerede solide maligne tumorer

Denne undersøgelse er i en enkelt gruppe deltagere med fremskredne solide tumorer, som ikke er blevet helbredt af andre behandlinger. Det er første gang, stoffet vil blive brugt til mennesker, og det vil være i to dele.

Det primære formål med delene er:

  • Dosiseskaleringsdel: For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede dosis til udvidelse af DS-7300a.
  • Dosisudvidelsesdel: For at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​DS-7300a, når det administreres som et enkelt middel.

Denne undersøgelse forventes at vare cirka 5 år fra det tidspunkt, hvor den første deltager er tilmeldt, til det tidspunkt, hvor den sidste deltager er ude af undersøgelsen.

Antallet af behandlingscyklusser er ikke fastsat i denne undersøgelse. Deltagere, der fortsat har gavn af undersøgelsesbehandlingen, kan fortsætte, medmindre:

  • de trækker sig tilbage
  • deres sygdom bliver værre
  • de oplever uacceptable bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Trukket tilbage
        • Cedars-Sinai Medical Center- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Trukket tilbage
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Trukket tilbage
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Trukket tilbage
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Trukket tilbage
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MDACC (MD Anderson Cancer Center)
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Rekruttering
        • Kagawa University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekruttering
        • Showa Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Har mindst 1 målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Kastratresistent prostatacancer (CRPC) deltagere med knoglesygdom kan være berettiget fra sag til sag efter drøftelse med Medical Monitor.
  • Har tilstrækkelige hjerte-, hæmatopoietiske, nyre- og leverfunktioner
  • Har en passende udvaskningsperiode inden studiebehandlingens start
  • Har en patologisk dokumenteret fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft, spiserørspladecellekarcinom, planocellulært og adenokarcinom ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), småcellet lungekræft (SCLC), blærekræft, sarkom, endometriecancer, melanom, adenocarcinom CRPC (primær neuroendokrin eller histologisk bekræftet neuroendokrin differentieret prostatacancer er ikke tilladt), brystkræft, der er refraktær over for eller utålelig med standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere behandling med B7-H3 målrettet middel.
  • Har tidligere behandling med et antistoflægemiddelkonjugat, der består af et exatecanderivat, der er en topoisomerase I-hæmmer (f.eks. trastuzumab deruxtecan).
  • Har flere primære maligniteter inden for 3 år, bortset fra tilstrækkeligt reseceret non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ sygdom, overfladiske GI-kanaltumorer og ikke-muskelinvasiv blærecancer kurativt reseceret ved endoskopisk kirurgi.
  • Har en sygehistorie med myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (New York Heart Association klasse II-IV), ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi.
  • Har en historie med underliggende lungesygdom, herunder, men ikke begrænset til, lungeemboli inden for 3 måneder efter starten af ​​studiebehandlingen, svær astma, svær KOL, restriktiv lungesygdom og pleural effusion.
  • Enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse (f.eks. leddegigt, Sjögrens, sarkoidose), hvor der er dokumenteret, eller en mistanke om lungepåvirkning på screeningstidspunktet.
  • Forud for fuldstændig pneumonektomi.
  • Har en ukontrolleret infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har klinisk signifikant pulmonal kompromittering eller behov for supplerende ilt.
  • Har stofmisbrug eller andre medicinske tilstande, der ville øge sikkerhedsrisikoen for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller evaluering af den kliniske undersøgelse efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Deltagere med fremskredne solide tumorer, som modtog I-DXd IV Q3W monoterapi under dosiseskaleringsfasen. Tilmelding til denne fase er i øjeblikket lukket.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Et totalt anti-B7H3-antistof og MAAA-1181a
Andre navne:
  • DS-7300a
  • I-DXd
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Tilmelder i øjeblikket deltagere med fremskredne solide tumorer, som vil modtage I-DXd IV Q3W monoterapi med den anbefalede dosis til udvidelse.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Et totalt anti-B7H3-antistof og MAAA-1181a
Andre navne:
  • DS-7300a
  • I-DXd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 i cyklus 1 i dosiseskaleringsdelen
Dag 1 til dag 21 i cyklus 1 i dosiseskaleringsdelen
Evaluer forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 gennem sygdomsprogression inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 gennem sygdomsprogression inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Undersøg antitumoraktiviteten af ​​ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 gennem sygdomsprogression inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 gennem sygdomsprogression inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser PK-parameteren AUClast
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 gennem sygdomsprogression inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 gennem sygdomsprogression inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Karakteriser PK-parameteren AUCtau
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 gennem sygdomsprogression inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 gennem sygdomsprogression inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Karakteriser PK-parameteren Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 gennem sygdomsprogression inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 gennem sygdomsprogression inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Karakteriser PK-parameteren Tmax
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 gennem sygdomsprogression inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 gennem sygdomsprogression inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Karakteriser PK-parameteren Ctrough
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 gennem sygdomsprogression inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 gennem sygdomsprogression inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Vurder forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 gennem sygdomsprogression inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 gennem sygdomsprogression inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS7300-A-J101
  • 194992 (Anden identifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner