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Étude du DS-7300a chez des participants atteints de tumeurs malignes solides avancées

2 octobre 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Première étude multicentrique de phase I/II, en deux parties, sur l'homme du DS-7300a chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées

This is a single group study of participants with advanced solid tumors who have not been cured by other treatments. It is the first time the drug will be used in humans, and will be in two parts.

The primary purpose of the parts are:

  • Dose Escalation Part: To evaluate the safety and tolerability and to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for expansion of ifinatamab deruxtecan (I-DXd).
  • Dose Expansion Part: To investigate the safety, tolerability and antitumor activity of I-DXd when administered as a single agent.

This study is expected to last approximately 5 years from the time the first participant is enrolled to the time the last participant is off the study.

The number of treatment cycles is not fixed in this study. Participants who continue to benefit from the study treatment may continue, unless:

  • they withdraw
  • their disease gets worse
  • they experience unacceptable side effects.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kagawa, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MDACC (MD Anderson Cancer Center)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
  • Has at least 1 measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) as assessed by Investigator. Measurable lesions should not be from a previously irradiated site. If the lesion at a previously irradiated site is the only selectable target lesion, a radiological assessment showing significant progression of the irradiated lesion should be provided by the Investigator
  • Has adequate cardiac, hematopoietic, renal and hepatic functions
  • Has an adequate treatment washout period prior to start of study treatment
  • Has a pathologically documented advanced/unresectable or metastatic head and neck squamous cell carcinoma, esophageal squamous cell carcinoma, squamous and adenocarcinoma non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer (SCLC), bladder cancer, sarcoma, endometrial cancer, melanoma, adenocarcinoma CRPC (primary neuroendocrine or histologically confirmed neuroendocrine differentiated prostate cancer is not allowed), breast cancer that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.

For Expansion Cohort 4 2L ESCC participants only:

  • Has disease progression a post platinum-based and an immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment per global or local guidelines, with a maximum of one prior line of systemic therapy for unresectable advanced or metastatic ESCC.

Exclusion Criteria:

  • Has prior treatment with B7-H3 targeted agent, including I-DXd.
  • Has had prior discontinuation of an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative (e.g., trastuzumab deruxtecan) due to treatment-related toxicities.
  • Has multiple primary malignancies within 3 years, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, superficial GI tract tumors and non-muscle invasive bladder cancer curatively resected by endoscopic surgery.
  • Uncontrolled significant cardiovascular disease
  • Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder, or any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement, prior pneumonectomy, or requirement for supplemental oxygen
  • Has an uncontrolled infection requiring systemic therapy.
  • Has substance abuse or any other medical conditions that would increase the safety risk to the subject or interfere with participation of the subject or evaluation of the clinical study in the opinion of the Investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose escalation

Participants with advanced solid tumors who received I-DXd IV Q3W monotherapy during dose escalation phase. Enrollment to this phase is currently closed.
Médicament: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)

A total anti-B7H3 antibody and MAAA-1181a
Expérimental: Dose expansion

Currently enrolling participants with advanced solid tumors who will receive I-DXd IV Q3W monotherapy at the recommended dose for expansion.
Médicament: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)

A total anti-B7H3 antibody and MAAA-1181a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 dans la partie d'escalade de dose
Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 dans la partie d'escalade de dose
Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Étudier l'activité antitumorale de l'ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser le paramètre PK AUClast
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Caractériser le paramètre PK AUCtau
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Caractériser le paramètre PK Cmax
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Caractériser le paramètre PK Tmax
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Caractériser le paramètre PK Ctrough
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluer l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS7300-A-J101
  • 194992 (Autre identifiant: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Critères d'accès au partage IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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