Étude du DS-7300a chez des participants atteints de tumeurs malignes solides avancées
27 mai 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Première étude multicentrique de phase I/II, en deux parties, sur l'homme du DS-7300a chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées
Cette étude porte sur un seul groupe de participants atteints de tumeurs solides avancées qui n'ont pas été guéries par d'autres traitements. C'est la première fois que le médicament sera utilisé chez l'homme, et sera en deux parties.
Le but premier des pièces est :
- Partie d'escalade de dose : pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité et pour déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée pour l'expansion du DS-7300a.
- Partie d'extension de dose : pour étudier la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du DS-7300a lorsqu'il est administré en tant qu'agent unique.
Cette étude devrait durer environ 5 ans à partir du moment où le premier participant est inscrit jusqu'au moment où le dernier participant quitte l'étude.
Le nombre de cycles de traitement n'est pas figé dans cette étude. Les participants qui continuent à bénéficier du traitement à l'étude peuvent continuer, sauf si :
- ils se retirent
- leur maladie s'aggrave
- ils éprouvent des effets secondaires inacceptables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: (Japan sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numéro de téléphone: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
- E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numéro de téléphone: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Aichi, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Contact:
- See Central Contact
-
Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
-
Contact:
- See Central Contact
-
Hokkaido, Japon, 060-8648
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital
-
Contact:
- See Central Contact
-
Hyōgo, Japon, 650-0047
- Recrutement
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kagawa, Japon, 761-0793
- Recrutement
- Kagawa University Hospital
-
Osaka, Japon, 565-0871
- Recrutement
- The University of Osaka Hospital
-
Contact:
- See Central Contact
-
Saitama, Japon, 362-0806
- Recrutement
- Saitama Cancer Center
-
Contact:
- See Central Contact
-
Shizuoka, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
-
Contact:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
-
Contact:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japon, 160-8582
- Recrutement
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contact:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japon, 142-8666
- Recrutement
- Showa Medical University Hospital
-
Contact:
- See Central Contact
-
Ōsaka-sayama, Japon, 589-8511
- Recrutement
- Kindai University Hospital
-
Contact:
- See Central Contact
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Retiré
- Cedars-Sinai Medical Center- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Contact:
- site coordinator
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Retiré
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists
-
Contact:
- site coordinator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Actif, ne recrute pas
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Actif, ne recrute pas
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Actif, ne recrute pas
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Contact:
- site coordinator
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Retiré
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Actif, ne recrute pas
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Retiré
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Retiré
- Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Actif, ne recrute pas
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Actif, ne recrute pas
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Actif, ne recrute pas
- MDACC (MD Anderson Cancer Center)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- A au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Les participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) atteints d'une maladie osseuse seulement peuvent être admissibles au cas par cas après discussion avec le moniteur médical.
- A des fonctions cardiaques, hématopoïétiques, rénales et hépatiques adéquates
- A une période de sevrage de traitement adéquate avant le début du traitement de l'étude
- A un carcinome épidermoïde de la tête et du cou avancé/non résécable ou métastatique documenté pathologiquement, un carcinome épidermoïde de l'œsophage, un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) épidermoïde et un adénocarcinome, un cancer du poumon à petites cellules (SCLC), un cancer de la vessie, un sarcome, un cancer de l'endomètre, mélanome, adénocarcinome CPRC (le cancer de la prostate neuroendocrinien primitif ou neuroendocrinien différencié confirmé histologiquement n'est pas autorisé), cancer du sein réfractaire ou intolérable au traitement standard, ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible.
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement préalable avec un agent ciblé B7-H3.
- A déjà reçu un traitement avec un conjugué anticorps-médicament composé d'un dérivé d'exatécan qui est un inhibiteur de la topoisomérase I (par exemple, le trastuzumab deruxtecan).
- A plusieurs tumeurs malignes primaires dans les 3 ans, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome correctement réséqué, d'une maladie in situ traitée curativement, de tumeurs superficielles du tractus gastro-intestinal et d'un cancer de la vessie non invasif musculaire réséqué curativement par chirurgie endoscopique.
- A des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (classes II-IV de la New York Heart Association), d'angor instable ou d'arythmie cardiaque grave.
- A des antécédents de troubles pulmonaires sous-jacents, y compris, mais sans s'y limiter, des embolies pulmonaires dans les 3 mois suivant le début du traitement à l'étude, un asthme sévère, une BPCO sévère, une maladie pulmonaire restrictive et un épanchement pleural.
- Tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire (p.
- Pneumectomie complète antérieure.
- A une infection non contrôlée nécessitant un traitement systémique.
- Présente une atteinte pulmonaire cliniquement significative ou un besoin d'oxygène supplémentaire.
- A une toxicomanie ou toute autre condition médicale qui augmenterait le risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec la participation du sujet ou l'évaluation de l'étude clinique de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Augmentation de la dose
Participants atteints de tumeurs solides avancées qui ont reçu une monothérapie I-DXd IV Q3W pendant la phase d'augmentation de la dose.
Les inscriptions à cette phase sont actuellement fermées.
|
Un anticorps total anti-B7H3 et MAAA-1181a
Autres noms:
|
|
Expérimental: Extension de dose
Recrutement actuel de participants atteints de tumeurs solides avancées qui recevront une monothérapie I-DXd IV Q3W à la dose recommandée pour l'expansion.
|
Un anticorps total anti-B7H3 et MAAA-1181a
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 dans la partie d'escalade de dose
|
Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 dans la partie d'escalade de dose
|
|
Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
|
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
|
|
Étudier l'activité antitumorale de l'ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
|
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Caractériser le paramètre PK AUClast
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
|
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
|
|
Caractériser le paramètre PK AUCtau
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
|
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
|
|
Caractériser le paramètre PK Cmax
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
|
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
|
|
Caractériser le paramètre PK Tmax
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
|
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
|
|
Caractériser le paramètre PK Ctrough
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
|
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
|
|
Évaluer l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
|
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie en 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (Réel)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS7300-A-J101
- 194992 (Autre identifiant: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .