Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS-7300a u uczestników z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi

2 października 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Faza I/II, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie DS-7300a po raz pierwszy na ludziach u pacjentów z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi

This is a single group study of participants with advanced solid tumors who have not been cured by other treatments. It is the first time the drug will be used in humans, and will be in two parts.

The primary purpose of the parts are:

  • Dose Escalation Part: To evaluate the safety and tolerability and to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for expansion of ifinatamab deruxtecan (I-DXd).
  • Dose Expansion Part: To investigate the safety, tolerability and antitumor activity of I-DXd when administered as a single agent.

This study is expected to last approximately 5 years from the time the first participant is enrolled to the time the last participant is off the study.

The number of treatment cycles is not fixed in this study. Participants who continue to benefit from the study treatment may continue, unless:

  • they withdraw
  • their disease gets worse
  • they experience unacceptable side effects.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MDACC (MD Anderson Cancer Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
  • Has at least 1 measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) as assessed by Investigator. Measurable lesions should not be from a previously irradiated site. If the lesion at a previously irradiated site is the only selectable target lesion, a radiological assessment showing significant progression of the irradiated lesion should be provided by the Investigator
  • Has adequate cardiac, hematopoietic, renal and hepatic functions
  • Has an adequate treatment washout period prior to start of study treatment
  • Has a pathologically documented advanced/unresectable or metastatic head and neck squamous cell carcinoma, esophageal squamous cell carcinoma, squamous and adenocarcinoma non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer (SCLC), bladder cancer, sarcoma, endometrial cancer, melanoma, adenocarcinoma CRPC (primary neuroendocrine or histologically confirmed neuroendocrine differentiated prostate cancer is not allowed), breast cancer that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.

For Expansion Cohort 4 2L ESCC participants only:

  • Has disease progression a post platinum-based and an immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment per global or local guidelines, with a maximum of one prior line of systemic therapy for unresectable advanced or metastatic ESCC.

Exclusion Criteria:

  • Has prior treatment with B7-H3 targeted agent, including I-DXd.
  • Has had prior discontinuation of an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative (e.g., trastuzumab deruxtecan) due to treatment-related toxicities.
  • Has multiple primary malignancies within 3 years, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, superficial GI tract tumors and non-muscle invasive bladder cancer curatively resected by endoscopic surgery.
  • Uncontrolled significant cardiovascular disease
  • Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder, or any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement, prior pneumonectomy, or requirement for supplemental oxygen
  • Has an uncontrolled infection requiring systemic therapy.
  • Has substance abuse or any other medical conditions that would increase the safety risk to the subject or interfere with participation of the subject or evaluation of the clinical study in the opinion of the Investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose escalation

Participants with advanced solid tumors who received I-DXd IV Q3W monotherapy during dose escalation phase. Enrollment to this phase is currently closed.
Lek: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)

A total anti-B7H3 antibody and MAAA-1181a
Eksperymentalny: Dose expansion

Currently enrolling participants with advanced solid tumors who will receive I-DXd IV Q3W monotherapy at the recommended dose for expansion.
Lek: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)

A total anti-B7H3 antibody and MAAA-1181a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 w cyklu 1 w części zwiększania dawki
Dzień 1 do dnia 21 w cyklu 1 w części zwiększania dawki
Oceń częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Zbadaj działanie przeciwnowotworowe ifinatamabu derukstekanu (I-DXd)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj parametr PK AUClast
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Scharakteryzuj parametr PK AUCtau
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Scharakteryzuj parametr PK Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Scharakteryzuj parametr PK Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Scharakteryzuj parametr PK Ctrough
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS7300-A-J101
  • 194992 (Inny identyfikator: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj