Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS-7300a u uczestników z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Faza I/II, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie DS-7300a po raz pierwszy na ludziach u pacjentów z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi

To badanie dotyczy jednej grupy uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie zostali wyleczeni innymi metodami leczenia. Po raz pierwszy lek zostanie zastosowany u ludzi i będzie składał się z dwóch części.

Głównym celem części jest:

  • Część dotycząca zwiększania dawki: Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję oraz określić maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę do ekspansji DS-7300a.
  • Część dotycząca rozszerzenia dawki: Aby zbadać bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową DS-7300a podawanego jako pojedynczy środek.

Oczekuje się, że badanie to potrwa około 5 lat od momentu zapisania pierwszego uczestnika do czasu zakończenia badania przez ostatniego uczestnika.

Liczba cykli leczenia nie jest ustalona w tym badaniu. Uczestnicy, którzy nadal odnoszą korzyści z badanego leczenia, mogą kontynuować, chyba że:

  • wycofują się
  • ich choroba się pogłębia
  • doświadczają niedopuszczalnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Rekrutacyjny
        • Showa University Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • See Central Contact
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Wycofane
        • Cedars-Sinai Medical Center- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Wycofane
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Wycofane
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Research Associate
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Wycofane
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wycofane
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MDACC (MD Anderson Cancer Center)
        • Kontakt:
          • See Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Uczestnicy raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) z chorobą związaną wyłącznie z kośćmi mogą kwalifikować się indywidualnie dla każdego przypadku po omówieniu z Monitorem Medycznym.
  • Posiada prawidłowe funkcje serca, układu krwiotwórczego, nerek i wątroby
  • Ma odpowiedni okres wymywania leczenia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Ma udokumentowany patologicznie zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak płaskonabłonkowy przełyku, płaskonabłonkowy i gruczolakorak niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), rak pęcherza moczowego, mięsak, rak endometrium, czerniak, gruczolakorak CRPC (pierwotny neuroendokrynny lub histologicznie potwierdzony neuroendokrynny zróżnicowany rak prostaty jest niedopuszczalny), rak piersi, który jest oporny na standardowe leczenie lub nie może być tolerowany, lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na B7-H3.
  • Był wcześniej leczony koniugatem przeciwciało-lek, który składa się z pochodnej eksatekanu będącej inhibitorem topoizomerazy I (np. trastuzumab derukstekan).
  • Ma wiele pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka in situ, powierzchownych guzów przewodu pokarmowego i nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wyleczonego chirurgicznie endoskopowo.
  • Ma historię medyczną zawału mięśnia sercowego, objawową zastoinową niewydolność serca (CHF) (klasy II-IV według New York Heart Association), niestabilną dusznicę bolesną lub poważne zaburzenia rytmu serca.
  • U pacjenta występowały choroby płuc w wywiadzie, w tym między innymi zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, ciężka astma, ciężka POChP, choroba restrykcyjna płuc i wysięk opłucnowy.
  • Wszelkie choroby autoimmunologiczne, choroby tkanki łącznej lub choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Sjögrena, sarkoidoza), w przypadku których udokumentowano lub podejrzenie zajęcia płuc w czasie badania przesiewowego.
  • Wcześniejsza całkowita pneumonektomia.
  • Ma niekontrolowaną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc lub wymaga dodatkowego tlenu.
  • Ma nadużywanie substancji psychoaktywnych lub jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii Badacza mogłyby zwiększyć ryzyko bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócić udział uczestnika lub ocenę badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi, którzy otrzymywali I-DXd IV co 3 tygodnie w monoterapii w fazie zwiększania dawki. Zapisy do tego etapu są obecnie zamknięte.
Lek: Ifinatamab derukstekan (I-DXd)
Całkowite przeciwciało anty-B7H3 i MAAA-1181a
Inne nazwy:
  • DS-7300a
  • I-DXd
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Obecnie trwa rekrutacja uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, którzy będą otrzymywać I-DXd IV co 3 tygodnie w monoterapii w zalecanej dawce w celu ekspansji.
Lek: Ifinatamab derukstekan (I-DXd)
Całkowite przeciwciało anty-B7H3 i MAAA-1181a
Inne nazwy:
  • DS-7300a
  • I-DXd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 w cyklu 1 w części zwiększania dawki
Dzień 1 do dnia 21 w cyklu 1 w części zwiększania dawki
Oceń częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Zbadaj działanie przeciwnowotworowe ifinatamabu derukstekanu (I-DXd)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj parametr PK AUClast
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Scharakteryzuj parametr PK AUCtau
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Scharakteryzuj parametr PK Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Scharakteryzuj parametr PK Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Scharakteryzuj parametr PK Ctrough
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 poprzez progresję choroby w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS7300-A-J101
  • 194992 (Inny identyfikator: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Ifinatamab derukstekan (I-DXd)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj