Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DS-7300a u účastníků s pokročilými solidními zhoubnými nádory

27. května 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze I/II, dvoudílná, multicentrická první studie DS-7300a u člověka u pacientů s pokročilými solidními zhoubnými nádory

Tato studie je v jedné jediné skupině účastníků s pokročilými solidními nádory, které nebyly vyléčeny jinou léčbou. Je to poprvé, kdy bude droga použita u lidí, a bude mít dvě části.

Primárním účelem dílů je:

  • Část Eskalace dávky: Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku pro rozšíření DS-7300a.
  • Část pro rozšíření dávky: Prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity DS-7300a, když je podáván jako jediná látka.

Očekává se, že tato studie bude trvat přibližně 5 let od doby, kdy je zapsán první účastník, do doby, kdy je poslední účastník mimo studii.

Počet léčebných cyklů není v této studii pevně stanoven. Účastníci, kteří mají nadále prospěch ze studijní léčby, mohou pokračovat, pokud:

  • se stahují
  • jejich nemoc se zhoršuje
  • mají nepřijatelné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Nábor
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Nábor
        • Kagawa University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • The University of Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Nábor
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Nábor
        • Showa Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Staženo
        • Cedars-Sinai Medical Center- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Staženo
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Aktivní, ne nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Aktivní, ne nábor
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Staženo
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Staženo
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Staženo
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Aktivní, ne nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • MDACC (MD Anderson Cancer Center)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Má alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Účastníci kastračního karcinomu prostaty (CRPC) s onemocněním pouze kostí mohou být vhodní případ od případu po projednání s lékařským monitorem.
  • Má adekvátní srdeční, hematopoetické, ledvinové a jaterní funkce
  • Má adekvátní vymývací období před zahájením studijní léčby
  • Má patologicky zdokumentovaný pokročilý/neresekovatelný nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku, spinocelulární karcinom jícnu, skvamózní a adenokarcinomový nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), malobuněčný karcinom plic (SCLC), karcinom močového měchýře, sarkom, karcinom endometria, melanom, adenokarcinom CRPC (primární neuroendokrinní nebo histologicky potvrzený neuroendokrinní diferencovaný karcinom prostaty není povolen), karcinom prsu, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, nebo pro který není k dispozici žádná standardní léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Má předchozí léčbu cílenou látkou B7-H3.
  • Má předchozí léčbu konjugátem protilátka-léčivo, který se skládá z derivátu exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy I (např. trastuzumab deruxtekan).
  • Má mnohočetné primární malignity během 3 let, kromě adekvátně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného onemocnění in situ, povrchových tumorů GI traktu a nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře kurativního odstranění endoskopickou operací.
  • Má v anamnéze infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) (třídy II-IV New York Heart Association), nestabilní anginu pectoris nebo závažnou srdeční arytmii.
  • Má v anamnéze základní plicní poruchu včetně, ale bez omezení na ně, plicní embolie během 3 měsíců od zahájení studijní léčby, těžké astma, těžkou CHOPN, restriktivní plicní onemocnění a pleurální výpotek.
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenova choroba, sarkoidóza), kde je v době screeningu zdokumentováno nebo podezření na plicní postižení.
  • Předchozí kompletní pneumonektomie.
  • Má nekontrolovanou infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má klinicky významný plicní kompromis nebo požadavek na doplňkový kyslík.
  • Má zneužívání návykových látek nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil bezpečnostní riziko pro subjekt nebo narušil účast subjektu nebo hodnocení klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníci s pokročilými solidními nádory, kteří dostávali monoterapii I-DXd IV Q3W během fáze eskalace dávky. Přihlašování do této fáze je momentálně uzavřeno.
Lék: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Celková anti-B7H3 protilátka a MAAA-1181a
Ostatní jména:
  • DS-7300a
  • I-DXd
Experimentální: Rozšíření dávky
V současné době se zapisují účastníci s pokročilými solidními nádory, kteří dostanou monoterapii I-DXd IV Q3W v doporučené dávce pro expanzi.
Lék: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Celková anti-B7H3 protilátka a MAAA-1181a
Ostatní jména:
  • DS-7300a
  • I-DXd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21 v cyklu 1 v části eskalace dávky
Den 1 až den 21 v cyklu 1 v části eskalace dávky
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Zkoumejte protinádorovou aktivitu ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte PK parametr AUClast
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Charakterizujte parametr PK AUCtau
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Charakterizujte PK parametr Cmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Charakterizujte PK parametr Tmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Charakterizujte PK parametr Ctrough
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Zhodnoťte výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS7300-A-J101
  • 194992 (Jiný identifikátor: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit