Studie av DS-7300a hos deltakere med avanserte solide ondartede svulster
27. mai 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo
Fase I/II, todelt, multisenter første-i-menneske-studie av DS-7300a hos personer med avanserte solide ondartede svulster
Denne studien er i en enkelt gruppe deltakere med avanserte solide svulster som ikke har blitt helbredet av andre behandlinger. Det er første gang stoffet skal brukes på mennesker, og vil være i to deler.
Hovedformålet med delene er:
- Doseeskaleringsdel: For å evaluere sikkerheten og toleransen og bestemme den maksimalt tolererte dosen og anbefalt dose for utvidelse av DS-7300a.
- Doseutvidelsesdel: For å undersøke sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til DS-7300a når det administreres som et enkelt middel.
Denne studien forventes å vare i ca. 5 år fra det tidspunktet den første deltakeren er påmeldt til det tidspunktet den siste deltakeren slutter i studien.
Antall behandlingssykluser er ikke fastsatt i denne studien. Deltakere som fortsetter å ha nytte av studiebehandlingen kan fortsette, med mindre:
- de trekker seg tilbake
- sykdommen deres blir verre
- de opplever uakseptable bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: (Japan sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
- E-post: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Studer Kontakt Backup
- Navn: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 908-992-6400
- E-post: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Tilbaketrukket
- Cedars-Sinai Medical Center- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Ta kontakt med:
- site coordinator
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Tilbaketrukket
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
Ta kontakt med:
- site coordinator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- site coordinator
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Tilbaketrukket
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Tilbaketrukket
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Tilbaketrukket
- Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MDACC (MD Anderson Cancer Center)
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- See Central Contact
-
Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Ta kontakt med:
- See Central Contact
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Ta kontakt med:
- See Central Contact
-
Hyōgo, Japan, 650-0047
- Rekruttering
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kagawa, Japan, 761-0793
- Rekruttering
- Kagawa University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- The University of Osaka Hospital
-
Ta kontakt med:
- See Central Contact
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Rekruttering
- Saitama Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- See Central Contact
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ta kontakt med:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Rekruttering
- Showa Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- See Central Contact
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
Ta kontakt med:
- See Central Contact
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
- Har minst 1 målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. Kastratresistent prostatakreft (CRPC)-deltakere med bensykdom kan være kvalifisert fra sak til sak etter diskusjon med Medical Monitor.
- Har tilstrekkelige hjerte-, hematopoetiske, nyre- og leverfunksjoner
- Har en adekvat behandlingsutvaskingsperiode før oppstart av studiebehandling
- Har en patologisk dokumentert avansert/ikke-opererbar eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke, esophageal plateepitelkarsinom, plateepitel og adenokarsinom ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), småcellet lungekreft (SCLC), blærekreft, sarkom, endometriekreft, melanom, adenokarsinom CRPC (primær nevroendokrin eller histologisk bekreftet nevroendokrin differensiert prostatakreft er ikke tillatt), brystkreft som er refraktær eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere behandling med B7-H3 målrettet middel.
- Har tidligere behandling med et antistoffkonjugat som består av et exatekanderivat som er en topoisomerase I-hemmer (f.eks. trastuzumab deruxtecan).
- Har flere primære maligniteter innen 3 år, bortsett fra adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ sykdom, overfladiske GI-kanalsvulster og ikke-muskelinvasiv blærekreft kurativt resekert ved endoskopisk kirurgi.
- Har en medisinsk historie med hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association klasse II-IV), ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi.
- Har en historie med underliggende lungelidelse inkludert, men ikke begrenset til, lungeemboli innen 3 måneder etter oppstart av studiebehandlingen, alvorlig astma, alvorlig KOLS, restriktiv lungesykdom og pleural effusjon.
- Alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens, sarkoidose) der det er dokumentert, eller mistanke om lungepåvirkning på tidspunktet for screening.
- Før fullstendig pneumonektomi.
- Har en ukontrollert infeksjon som krever systemisk terapi.
- Har klinisk signifikant pulmonal kompromiss eller behov for ekstra oksygen.
- Har rusmisbruk eller andre medisinske tilstander som vil øke sikkerhetsrisikoen for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller evaluering av den kliniske studien etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
Deltakere med avanserte solide svulster som fikk I-DXd IV Q3W monoterapi under doseeskaleringsfasen.
Påmelding til denne fasen er for øyeblikket stengt.
|
Et totalt anti-B7H3-antistoff og MAAA-1181a
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse
Registrerer for tiden deltakere med avanserte solide svulster som vil motta I-DXd IV Q3W monoterapi med anbefalt dose for utvidelse.
|
Et totalt anti-B7H3-antistoff og MAAA-1181a
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 i syklus 1 i doseøkningsdelen
|
Dag 1 til dag 21 i syklus 1 i doseøkningsdelen
|
|
Evaluer forekomsten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 gjennom sykdomsprogresjon innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Syklus 1 Dag 1 gjennom sykdomsprogresjon innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
|
Undersøk antitumoraktiviteten til ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 gjennom sykdomsprogresjon innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Syklus 1 Dag 1 gjennom sykdomsprogresjon innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser PK-parameteren AUClast
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 gjennom sykdomsprogresjon innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Syklus 1 Dag 1 gjennom sykdomsprogresjon innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
|
Karakteriser PK-parameteren AUCtau
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 gjennom sykdomsprogresjon innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Syklus 1 Dag 1 gjennom sykdomsprogresjon innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
|
Karakteriser PK-parameteren Cmax
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 gjennom sykdomsprogresjon innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Syklus 1 Dag 1 gjennom sykdomsprogresjon innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
|
Karakteriser PK-parameteren Tmax
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 gjennom sykdomsprogresjon innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Syklus 1 Dag 1 gjennom sykdomsprogresjon innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
|
Karakteriser PK-parameteren Ctrough
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 gjennom sykdomsprogresjon innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Syklus 1 Dag 1 gjennom sykdomsprogresjon innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
|
Vurder forekomsten av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 gjennom sykdomsprogresjon innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Syklus 1 Dag 1 gjennom sykdomsprogresjon innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS7300-A-J101
- 194992 (Annen identifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .