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Studio di DS-7300a in partecipanti con tumori maligni solidi avanzati

11 gennaio 2024 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Primo studio sull'uomo di fase I/II, in due parti, multicentrico su DS-7300a in soggetti con tumori maligni solidi avanzati

Questo studio è in un singolo gruppo di partecipanti con tumori solidi avanzati che non sono stati curati da altri trattamenti. È la prima volta che il farmaco verrà utilizzato nell'uomo e sarà suddiviso in due parti.

Lo scopo principale delle parti è:

  • Parte dell'escalation della dose: valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per l'espansione di DS-7300a.
  • Parte di espansione della dose: studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di DS-7300a quando somministrato come singolo agente.

Questo studio dovrebbe durare circa 5 anni dal momento in cui il primo partecipante è iscritto al momento in cui l'ultimo partecipante è fuori dallo studio.

Il numero di cicli di trattamento non è fisso in questo studio. I partecipanti che continuano a beneficiare del trattamento in studio possono continuare, a meno che:

  • si ritirano
  • la loro malattia peggiora
  • sperimentano effetti collaterali inaccettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numero di telefono: 908-992-6400
  • Email: CTRinfo@dsi.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • See Central Contact
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
          • See Central Contact
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
        • Contatto:
          • See Central Contact
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Reclutamento
        • Saitama Cancer Center
        • Contatto:
          • See Central Contact
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
        • Contatto:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Reclutamento
        • Showa University Hospital
        • Contatto:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contatto:
          • See Central Contact
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Ritirato
        • Cedars-Sinai Medical Center- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Contatto:
          • Site Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Ritirato
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Site Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
          • Clinical Research Manager
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
          • Site Coordinator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Ritirato
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Clinical Research Associate
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ritirato
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Ritirato
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Contatto:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MDACC (MD Anderson Cancer Center)
        • Contatto:
          • See Central Contact

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Ha almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. I partecipanti con cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) con malattia solo ossea possono essere ammissibili caso per caso dopo aver discusso con il Medical Monitor.
  • Ha adeguate funzioni cardiache, ematopoietiche, renali ed epatiche
  • - Avere un adeguato periodo di sospensione del trattamento prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ha un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato/non resecabile o metastatico patologicamente documentato, carcinoma a cellule squamose dell'esofago, carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso e adenocarcinoma (NSCLC), carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), carcinoma della vescica, sarcoma, carcinoma dell'endometrio, melanoma, adenocarcinoma CRPC (carcinoma della prostata differenziato neuroendocrino primario o istologicamente confermato non è consentito), carcinoma mammario refrattario o intollerabile al trattamento standard o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard.

Criteri di esclusione:

  • Previo trattamento con agente mirato B7-H3.
  • - Ha un precedente trattamento con un coniugato farmaco anticorpale che consiste in un derivato exatecan che è un inibitore della topoisomerasi I (ad esempio, trastuzumab deruxtecan).
  • - Ha più tumori maligni primari entro 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, malattia in situ trattata curativamente, tumori superficiali del tratto gastrointestinale e carcinoma della vescica non muscolo-invasivo resecato curativamente mediante chirurgia endoscopica.
  • Ha una storia medica di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica (classi II-IV della New York Heart Association), angina instabile o grave aritmia cardiaca.
  • - Ha una storia di disturbo polmonare sottostante incluso, ma non limitato a, embolia polmonare entro 3 mesi dall'inizio del trattamento in studio, asma grave, BPCO grave, malattia polmonare restrittiva e versamento pleurico.
  • Qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, sarcoidosi) in cui è documentato o sospetto di coinvolgimento polmonare al momento dello screening.
  • Precedente pneumonectomia completa.
  • Ha un'infezione incontrollata che richiede una terapia sistemica.
  • Ha compromissione polmonare clinicamente significativa o necessità di ossigeno supplementare.
  • Ha abuso di sostanze o qualsiasi altra condizione medica che aumenterebbe il rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la partecipazione del soggetto o la valutazione dello studio clinico secondo il parere dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Tutti i partecipanti si sono iscritti alla parte di escalation della dose
Droga: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Un anticorpo totale anti-B7H3 e MAAA-1181a
Altri nomi:
  • DS-7300a
  • I-DXd
Sperimentale: Espansione della dose
Tutti i partecipanti si sono iscritti alla parte di espansione della dose
Droga: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Un anticorpo totale anti-B7H3 e MAAA-1181a
Altri nomi:
  • DS-7300a
  • I-DXd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 nella parte di incremento della dose
Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 nella parte di incremento della dose
Valutare l'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Indagare l'attività antitumorale di ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare il parametro PK AUClast
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Caratterizzare il parametro PK AUCtau
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Caratterizzare il parametro PK Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Caratterizzare il parametro PK Tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Caratterizzare il parametro PK Ctrough
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutare l'incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS7300-A-J101
  • 194992 (Altro identificatore: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

Prove cliniche su Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)

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