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Studie zu DS-7300a bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren

15. Mai 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Zweiteilige, multizentrische First-in-Human-Studie der Phase I/II zu DS-7300a bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren

Diese Studie ist in einer einzigen Gruppe von Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nicht durch andere Behandlungen geheilt wurden. Es ist das erste Mal, dass das Medikament beim Menschen angewendet wird, und es wird aus zwei Teilen bestehen.

Der Hauptzweck der Teile ist:

  • Dosiseskalationsteil: Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und der empfohlenen Dosis zur Erweiterung von DS-7300a.
  • Dosiserweiterungsteil: Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von DS-7300a bei Verabreichung als Einzelwirkstoff.

Diese Studie wird voraussichtlich etwa 5 Jahre von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum Ausscheiden des letzten Teilnehmers aus der Studie dauern.

Die Anzahl der Behandlungszyklen ist in dieser Studie nicht festgelegt. Teilnehmer, die weiterhin von der Studienbehandlung profitieren, können fortfahren, es sei denn:

  • sie ziehen sich zurück
  • ihre Krankheit verschlimmert sich
  • sie erfahren inakzeptable Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-Mail: CTRinfo@dsi.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekrutierung
        • Showa University Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • See Central Contact
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Zurückgezogen
        • Cedars-Sinai Medical Center- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Zurückgezogen
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Zurückgezogen
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Research Associate
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Zurückgezogen
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Zurückgezogen
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MDACC (MD Anderson Cancer Center)
        • Kontakt:
          • See Central Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Teilnehmer an Kastraten-resistentem Prostatakrebs (CRPC) mit einer Nur-Knochen-Erkrankung können von Fall zu Fall nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor förderfähig sein.
  • Hat ausreichende Herz-, Blutbildungs-, Nieren- und Leberfunktionen
  • Hat vor Beginn der Studienbehandlung eine angemessene Behandlungsauswaschphase
  • Hat ein pathologisch dokumentiertes fortgeschrittenes/nicht resezierbares oder metastasiertes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), Blasenkrebs, Sarkom, Endometriumkrebs, Melanom, Adenokarzinom CRPC (primärer neuroendokriner oder histologisch bestätigter neuroendokriner differenzierter Prostatakrebs ist nicht zulässig), Brustkrebs, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder nicht toleriert wird oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige Behandlung mit B7-H3 zielgerichtetem Mittel.
  • Hat eine vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem Exatecan-Derivat besteht, das ein Topoisomerase-I-Inhibitor ist (z. B. Trastuzumab-Deruxtecan).
  • Hat mehrere primäre Malignome innerhalb von 3 Jahren, außer adäquat reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung, oberflächlichen Tumoren des Gastrointestinaltrakts und nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, der durch endoskopische Operation kurativ reseziert wurde.
  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt, symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) (Klassen II-IV der New York Heart Association), instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzrhythmusstörung.
  • Hat eine Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenembolien innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung, schweres Asthma, schwere COPD, restriktive Lungenerkrankung und Pleuraerguss.
  • Alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Krankheit, Sarkoidose), bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine Lungenbeteiligung dokumentiert ist oder der Verdacht besteht.
  • Vorher vollständige Pneumonektomie.
  • Hat eine unkontrollierte Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine klinisch signifikante Beeinträchtigung der Lunge oder einen Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  • Hat Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die das Sicherheitsrisiko für den Probanden erhöhen oder die Teilnahme des Probanden oder die Bewertung der klinischen Studie nach Ansicht des Ermittlers beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die während der Dosissteigerungsphase eine I-DXd IV Q3W-Monotherapie erhielten. Die Anmeldung für diese Phase ist derzeit geschlossen.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan (I-DXd)
Ein Gesamt-Anti-B7H3-Antikörper und MAAA-1181a
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • I-DXd
Experimental: Dosiserweiterung
Derzeit werden Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren aufgenommen, die zur Expansion eine I-DXd IV Q3W-Monotherapie in der empfohlenen Dosis erhalten.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan (I-DXd)
Ein Gesamt-Anti-B7H3-Antikörper und MAAA-1181a
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • I-DXd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 in Zyklus 1 im Dosiseskalationsteil
Tag 1 bis Tag 21 in Zyklus 1 im Dosiseskalationsteil
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Krankheitsprogression innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Krankheitsprogression innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Untersuchung der Antitumoraktivität von Ifinatamab-Deruxtecan (I-DXd)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Krankheitsprogression innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Krankheitsprogression innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den PK-Parameter AUClast
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Krankheitsprogression innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Krankheitsprogression innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Charakterisieren Sie den PK-Parameter AUCtau
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Krankheitsprogression innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Krankheitsprogression innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Charakterisieren Sie den PK-Parameter Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Krankheitsprogression innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Krankheitsprogression innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Charakterisieren Sie den PK-Parameter Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Krankheitsprogression innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Krankheitsprogression innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Charakterisieren Sie den PK-Parameter Ctrough
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Krankheitsprogression innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Krankheitsprogression innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung der Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Krankheitsprogression innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Krankheitsprogression innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS7300-A-J101
  • 194992 (Andere Kennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

Klinische Studien zur Ifinatamab-Deruxtecan (I-DXd)

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