Estudo de DS-7300a em participantes com tumores malignos sólidos avançados
Fase I/II, Duas Partes, Multicêntrico Primeiro Estudo Humano de DS-7300a em Indivíduos com Tumores Malignos Sólidos Avançados
This is a single group study of participants with advanced solid tumors who have not been cured by other treatments. It is the first time the drug will be used in humans, and will be in two parts.
The primary purpose of the parts are:
- Dose Escalation Part: To evaluate the safety and tolerability and to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for expansion of ifinatamab deruxtecan (I-DXd).
- Dose Expansion Part: To investigate the safety, tolerability and antitumor activity of I-DXd when administered as a single agent.
This study is expected to last approximately 5 years from the time the first participant is enrolled to the time the last participant is off the study.
The number of treatment cycles is not fixed in this study. Participants who continue to benefit from the study treatment may continue, unless:
- they withdraw
- their disease gets worse
- they experience unacceptable side effects.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MDACC (MD Anderson Cancer Center)
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Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagawa, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa Medical University Hospital
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Ōsaka-sayama, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
- Has at least 1 measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) as assessed by Investigator. Measurable lesions should not be from a previously irradiated site. If the lesion at a previously irradiated site is the only selectable target lesion, a radiological assessment showing significant progression of the irradiated lesion should be provided by the Investigator
- Has adequate cardiac, hematopoietic, renal and hepatic functions
- Has an adequate treatment washout period prior to start of study treatment
- Has a pathologically documented advanced/unresectable or metastatic head and neck squamous cell carcinoma, esophageal squamous cell carcinoma, squamous and adenocarcinoma non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer (SCLC), bladder cancer, sarcoma, endometrial cancer, melanoma, adenocarcinoma CRPC (primary neuroendocrine or histologically confirmed neuroendocrine differentiated prostate cancer is not allowed), breast cancer that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.
For Expansion Cohort 4 2L ESCC participants only:
- Has disease progression a post platinum-based and an immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment per global or local guidelines, with a maximum of one prior line of systemic therapy for unresectable advanced or metastatic ESCC.
Exclusion Criteria:
- Has prior treatment with B7-H3 targeted agent, including I-DXd.
- Has had prior discontinuation of an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative (e.g., trastuzumab deruxtecan) due to treatment-related toxicities.
- Has multiple primary malignancies within 3 years, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, superficial GI tract tumors and non-muscle invasive bladder cancer curatively resected by endoscopic surgery.
- Uncontrolled significant cardiovascular disease
- Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder, or any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement, prior pneumonectomy, or requirement for supplemental oxygen
- Has an uncontrolled infection requiring systemic therapy.
- Has substance abuse or any other medical conditions that would increase the safety risk to the subject or interfere with participation of the subject or evaluation of the clinical study in the opinion of the Investigator.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose escalation
Participants with advanced solid tumors who received I-DXd IV Q3W monotherapy during dose escalation phase. Enrollment to this phase is currently closed. |
A total anti-B7H3 antibody and MAAA-1181a |
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Experimental: Dose expansion
Currently enrolling participants with advanced solid tumors who will receive I-DXd IV Q3W monotherapy at the recommended dose for expansion. |
A total anti-B7H3 antibody and MAAA-1181a |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 a Dia 21 no Ciclo 1 na parte de escalonamento de dose
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Dia 1 a Dia 21 no Ciclo 1 na parte de escalonamento de dose
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Avalie a incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Investigar a atividade antitumoral do ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterize o parâmetro PK AUClast
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Caracterize o parâmetro PK AUCtau
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Caracterize o parâmetro PK Cmax
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Caracterize o parâmetro PK Tmax
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Caracterize o parâmetro PK Ctrough
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Avalie a incidência de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS7300-A-J101
- 194992 (Outro identificador: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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