Estudo de DS-7300a em participantes com tumores malignos sólidos avançados
27 de maio de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Fase I/II, Duas Partes, Multicêntrico Primeiro Estudo Humano de DS-7300a em Indivíduos com Tumores Malignos Sólidos Avançados
Este estudo está em um único grupo de participantes com tumores sólidos avançados que não foram curados por outros tratamentos. É a primeira vez que o medicamento será usado em humanos e será dividido em duas partes.
O objetivo principal das peças são:
- Parte de escalonamento de dose: avaliar a segurança e a tolerabilidade e determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada para expansão do DS-7300a.
- Parte da Expansão da Dose: Para investigar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do DS-7300a quando administrado como agente único.
Espera-se que este estudo dure aproximadamente 5 anos a partir do momento em que o primeiro participante é inscrito até o momento em que o último participante sai do estudo.
O número de ciclos de tratamento não é fixo neste estudo. Os participantes que continuarem a se beneficiar do tratamento do estudo podem continuar, a menos que:
- eles se retiram
- a doença deles piora
- eles experimentam efeitos colaterais inaceitáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: (Japan sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
- E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Estude backup de contato
- Nome: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Retirado
- Cedars-Sinai Medical Center- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Contato:
- site coordinator
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Retirado
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists
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Contato:
- site coordinator
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ativo, não recrutando
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ativo, não recrutando
- Henry Ford Hospital
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ativo, não recrutando
- Washington University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Contato:
- site coordinator
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Retirado
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ativo, não recrutando
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Retirado
- The Ohio State University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retirado
- Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ativo, não recrutando
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ativo, não recrutando
- SCRI Oncology Partners
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ativo, não recrutando
- MDACC (MD Anderson Cancer Center)
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-
-
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Aichi, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center Hospital
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Contato:
- See Central Contact
-
Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
Contato:
- See Central Contact
-
Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
-
Contato:
- See Central Contact
-
Hyōgo, Japão, 650-0047
- Recrutamento
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kagawa, Japão, 761-0793
- Recrutamento
- Kagawa University Hospital
-
Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- The University of Osaka Hospital
-
Contato:
- See Central Contact
-
Saitama, Japão, 362-0806
- Recrutamento
- Saitama Cancer Center
-
Contato:
- See Central Contact
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
-
Contato:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
-
Contato:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contato:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japão, 142-8666
- Recrutamento
- Showa Medical University Hospital
-
Contato:
- See Central Contact
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Ōsaka-sayama, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Contato:
- See Central Contact
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Tem pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1. Os participantes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) com doença apenas óssea podem ser elegíveis caso a caso após discussão com o Monitor Médico.
- Tem funções cardíacas, hematopoiéticas, renais e hepáticas adequadas
- Tem um período adequado de eliminação do tratamento antes do início do tratamento do estudo
- Tem carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço avançado/irressecável ou metastático documentado patologicamente, carcinoma de células escamosas de esôfago, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e adenocarcinoma, câncer de pulmão de células pequenas (CPPC), câncer de bexiga, sarcoma, câncer de endométrio, melanoma, adenocarcinoma CRPC (não é permitido câncer de próstata neuroendócrino primário ou neuroendócrino diferenciado com confirmação histológica), câncer de mama refratário ou intolerável com o tratamento padrão ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível.
Critério de exclusão:
- Tem tratamento prévio com agente direcionado B7-H3.
- Tem tratamento prévio com um conjugado anticorpo-droga que consiste em um derivado de exatecan que é um inibidor da topoisomerase I (por exemplo, trastuzumab deruxtecan).
- Tem múltiplas malignidades primárias em 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente, tumores superficiais do trato GI e câncer de bexiga não invasivo muscular ressecado curativamente por cirurgia endoscópica.
- Tem histórico médico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática (classes II-IV da New York Heart Association), angina instável ou arritmia cardíaca grave.
- Tem um histórico de doença pulmonar subjacente incluindo, mas não limitado a, embolia pulmonar dentro de 3 meses do início do tratamento do estudo, asma grave, DPOC grave, doença pulmonar restritiva e derrame pleural.
- Quaisquer distúrbios autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórios (por exemplo, artrite reumatoide, Sjögren, sarcoidose) documentados ou suspeita de envolvimento pulmonar no momento da triagem.
- Pneumonectomia completa prévia.
- Tem uma infecção não controlada que requer terapia sistêmica.
- Tem comprometimento pulmonar clinicamente significativo ou necessidade de oxigênio suplementar.
- Tem abuso de substâncias ou quaisquer outras condições médicas que possam aumentar o risco de segurança para o sujeito ou interferir na participação do sujeito ou na avaliação do estudo clínico na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose
Participantes com tumores sólidos avançados que receberam monoterapia I-DXd IV Q3W durante a fase de aumento da dose.
As inscrições para esta fase estão encerradas.
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Um anticorpo total anti-B7H3 e MAAA-1181a
Outros nomes:
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Experimental: Expansão da dose
Atualmente matriculando participantes com tumores sólidos avançados que receberão monoterapia I-DXd IV Q3W na dose recomendada para expansão.
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Um anticorpo total anti-B7H3 e MAAA-1181a
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 a Dia 21 no Ciclo 1 na parte de escalonamento de dose
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Dia 1 a Dia 21 no Ciclo 1 na parte de escalonamento de dose
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Avalie a incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Investigar a atividade antitumoral do ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterize o parâmetro PK AUClast
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Caracterize o parâmetro PK AUCtau
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Caracterize o parâmetro PK Cmax
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Caracterize o parâmetro PK Tmax
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Caracterize o parâmetro PK Ctrough
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Avalie a incidência de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 através da progressão da doença em 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS7300-A-J101
- 194992 (Outro identificador: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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