Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DS-7300a у участников с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями

11 января 2024 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Фаза I/II, состоящее из двух частей, многоцентровое первое исследование DS-7300a на людях у субъектов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями

Это исследование проводится в одной единственной группе участников с прогрессирующими солидными опухолями, которые не были вылечены другими методами лечения. Препарат будет впервые использован на людях и будет состоять из двух частей.

Основное назначение деталей:

  • Часть повышения дозы: для оценки безопасности и переносимости, а также для определения максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы для увеличения дозы DS-7300a.
  • Часть о расширении дозы: изучить безопасность, переносимость и противоопухолевую активность DS-7300a при введении в виде отдельного агента.

Ожидается, что это исследование продлится примерно 5 лет с момента регистрации первого участника до момента, когда последний участник выбывает из исследования.

Количество циклов лечения в этом исследовании не установлено. Участники, которые продолжают получать пользу от исследуемого лечения, могут продолжать, если:

  • они снимают
  • их болезнь ухудшается
  • они испытывают неприемлемые побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Номер телефона: 908-992-6400
  • Электронная почта: CTRinfo@dsi.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: (Japan sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Номер телефона: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
  • Электронная почта: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Отозван
        • Cedars-Sinai Medical Center- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Контакт:
          • Site Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Отозван
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
          • Site Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Clinical Research Manager
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Контакт:
          • Site Coordinator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Отозван
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Clinical Research Associate
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Отозван
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Отозван
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
        • Контакт:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MDACC (MD Anderson Cancer Center)
        • Контакт:
          • See Central Contact
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Osaka University Hospital
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Рекрутинг
        • Saitama Cancer Center
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Рекрутинг
        • Showa University Hospital
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Контакт:
          • See Central Contact

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1.
  • Имеет как минимум 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1. Участники с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ) с поражением только костей могут иметь право на участие в каждом конкретном случае после обсуждения с медицинским монитором.
  • Имеет адекватную сердечную, кроветворную, почечную и печеночную функции
  • Имеет адекватный период вымывания лечения до начала исследуемого лечения
  • Имеет патологически подтвержденный распространенный/неоперабельный или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи, плоскоклеточный рак пищевода, плоскоклеточный и аденокарциномный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), мелкоклеточный рак легкого (МРЛ), рак мочевого пузыря, саркому, рак эндометрия, меланома, аденокарцинома КРРПЖ (первичный нейроэндокринный или гистологически подтвержденный нейроэндокринный дифференцированный рак предстательной железы не допускается), рак молочной железы, рефрактерный к стандартному лечению или не переносимый им, или для которого стандартное лечение недоступно.

Критерий исключения:

  • Ранее лечился таргетным препаратом B7-H3.
  • Имеет предшествующее лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство, которое состоит из производного экзатекана, являющегося ингибитором топоизомеразы I (например, трастузумаб дерукстекан).
  • Имеет множественные первичные злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением адекватно резецированного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного заболевания in situ, поверхностных опухолей желудочно-кишечного тракта и неинвазивного рака мочевого пузыря, радикально резецированного с помощью эндоскопической хирургии.
  • Имеет в анамнезе инфаркт миокарда, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (ЗСН) (классы II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильную стенокардию или серьезную сердечную аритмию.
  • Имеет в анамнезе основное легочное заболевание, включая, помимо прочего, легочную эмболию в течение 3 месяцев после начала исследуемого лечения, тяжелую астму, тяжелую ХОБЛ, рестриктивное заболевание легких и плевральный выпот.
  • Любые аутоиммунные заболевания, заболевания соединительной ткани или воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, болезнь Шегрена, саркоидоз), если есть документальное подтверждение или подозрение на поражение легких во время скрининга.
  • Предшествующая полная пневмонэктомия.
  • Имеет неконтролируемую инфекцию, требующую системной терапии.
  • Имеет клинически значимое легочное нарушение или потребность в дополнительном кислороде.
  • Имеет злоупотребление психоактивными веществами или любые другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для безопасности субъекта или помешать участию субъекта или оценке клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Все участники, зарегистрированные в части повышения дозы
Лекарство: Ифинатамаб дерукстекан (I-DXd)
Суммарное антитело против B7H3 и MAAA-1181a
Другие имена:
  • ДС-7300а
  • I-DXd
Экспериментальный: Расширение дозы
Все участники, зарегистрированные в части расширения дозы
Лекарство: Ифинатамаб дерукстекан (I-DXd)
Суммарное антитело против B7H3 и MAAA-1181a
Другие имена:
  • ДС-7300а
  • I-DXd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 21 день в цикле 1 в части повышения дозы
С 1 по 21 день в цикле 1 в части повышения дозы
Оценить частоту нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Изучить противоопухолевую активность ифинатамаба дерукстекана (I-DXd)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать ФК-параметр AUClast
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Охарактеризовать ПК-параметр AUCtau
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Охарактеризуйте параметр PK Cmax
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Охарактеризуйте параметр PK Tmax
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Охарактеризовать параметр PK Ctrough
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Оценить частоту появления антилекарственных антител (АДА)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS7300-A-J101
  • 194992 (Другой идентификатор: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования Ифинатамаб дерукстекан (I-DXd)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться