Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DS-7300a у участников с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями

2 октября 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза I/II, состоящее из двух частей, многоцентровое первое исследование DS-7300a на людях у субъектов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями

This is a single group study of participants with advanced solid tumors who have not been cured by other treatments. It is the first time the drug will be used in humans, and will be in two parts.

The primary purpose of the parts are:

  • Dose Escalation Part: To evaluate the safety and tolerability and to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for expansion of ifinatamab deruxtecan (I-DXd).
  • Dose Expansion Part: To investigate the safety, tolerability and antitumor activity of I-DXd when administered as a single agent.

This study is expected to last approximately 5 years from the time the first participant is enrolled to the time the last participant is off the study.

The number of treatment cycles is not fixed in this study. Participants who continue to benefit from the study treatment may continue, unless:

  • they withdraw
  • their disease gets worse
  • they experience unacceptable side effects.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MDACC (MD Anderson Cancer Center)
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kagawa, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
  • Has at least 1 measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) as assessed by Investigator. Measurable lesions should not be from a previously irradiated site. If the lesion at a previously irradiated site is the only selectable target lesion, a radiological assessment showing significant progression of the irradiated lesion should be provided by the Investigator
  • Has adequate cardiac, hematopoietic, renal and hepatic functions
  • Has an adequate treatment washout period prior to start of study treatment
  • Has a pathologically documented advanced/unresectable or metastatic head and neck squamous cell carcinoma, esophageal squamous cell carcinoma, squamous and adenocarcinoma non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer (SCLC), bladder cancer, sarcoma, endometrial cancer, melanoma, adenocarcinoma CRPC (primary neuroendocrine or histologically confirmed neuroendocrine differentiated prostate cancer is not allowed), breast cancer that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.

For Expansion Cohort 4 2L ESCC participants only:

  • Has disease progression a post platinum-based and an immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment per global or local guidelines, with a maximum of one prior line of systemic therapy for unresectable advanced or metastatic ESCC.

Exclusion Criteria:

  • Has prior treatment with B7-H3 targeted agent, including I-DXd.
  • Has had prior discontinuation of an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative (e.g., trastuzumab deruxtecan) due to treatment-related toxicities.
  • Has multiple primary malignancies within 3 years, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, superficial GI tract tumors and non-muscle invasive bladder cancer curatively resected by endoscopic surgery.
  • Uncontrolled significant cardiovascular disease
  • Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder, or any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement, prior pneumonectomy, or requirement for supplemental oxygen
  • Has an uncontrolled infection requiring systemic therapy.
  • Has substance abuse or any other medical conditions that would increase the safety risk to the subject or interfere with participation of the subject or evaluation of the clinical study in the opinion of the Investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose escalation

Participants with advanced solid tumors who received I-DXd IV Q3W monotherapy during dose escalation phase. Enrollment to this phase is currently closed.
Лекарство: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)

A total anti-B7H3 antibody and MAAA-1181a
Экспериментальный: Dose expansion

Currently enrolling participants with advanced solid tumors who will receive I-DXd IV Q3W monotherapy at the recommended dose for expansion.
Лекарство: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)

A total anti-B7H3 antibody and MAAA-1181a

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 21 день в цикле 1 в части повышения дозы
С 1 по 21 день в цикле 1 в части повышения дозы
Оценить частоту нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Изучить противоопухолевую активность ифинатамаба дерукстекана (I-DXd)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать ФК-параметр AUClast
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Охарактеризовать ПК-параметр AUCtau
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Охарактеризуйте параметр PK Cmax
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Охарактеризуйте параметр PK Tmax
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Охарактеризовать параметр PK Ctrough
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Оценить частоту появления антилекарственных антител (АДА)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1 через прогрессирование заболевания в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS7300-A-J101
  • 194992 (Другой идентификатор: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Критерии совместного доступа к IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться