DS-7300a:n tutkimus osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaihe I/II, kaksiosainen, DS-7300a:n ensimmäinen ihmisessä tehty monikeskustutkimus koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä tutkimus koskee vain yhtä ryhmää osallistujia, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, joita ei ole parannettu muilla hoidoilla. Tämä on ensimmäinen kerta, kun lääkettä käytetään ihmisillä, ja se on kaksiosainen.
Osien päätarkoitus on:
- Annoksen korotusosa: Arvioi DS-7300a:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään suurin siedettävä annos ja suositeltu annos.
- Annoksen laajennusosa: DS-7300a:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvaimia estävän vaikutuksen tutkiminen, kun sitä annetaan yksittäisenä aineena.
Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän noin 5 vuotta siitä hetkestä, kun ensimmäinen osallistuja on ilmoittautunut siihen, kun viimeinen osallistuja on poissa tutkimuksesta.
Hoitojaksojen lukumäärää ei ole tässä tutkimuksessa kiinteä. Osallistujat, jotka edelleen hyötyvät tutkimushoidosta, voivat jatkaa, elleivät
- he vetäytyvät
- heidän sairautensa pahenee
- heillä on ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: (Japan sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
- Sähköposti: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: 908-992-6400
- Sähköposti: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Hyōgo, Japani, 650-0047
- Rekrytointi
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kagawa, Japani, 761-0793
- Rekrytointi
- Kagawa University Hospital
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- The University of Osaka Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Rekrytointi
- Saitama Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Rekrytointi
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- Rekrytointi
- Showa Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Ōsaka-sayama, Japani, 589-8511
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Peruutettu
- Cedars-Sinai Medical Center- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
-
Ottaa yhteyttä:
- site coordinator
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Peruutettu
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- site coordinator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- site coordinator
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Peruutettu
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Peruutettu
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Peruutettu
- Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- SCRI oncology partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MDACC (MD Anderson Cancer Center)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Sillä on vähintään 1 mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan. Kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC) -potilaat, joilla on vain luusairaus, voivat olla kelvollisia tapauskohtaisesti keskusteltuaan Medical Monitorin kanssa.
- Sillä on riittävät sydämen, hematopoieettisen, munuaisten ja maksan toiminnot
- Hänellä on riittävä hoitojakso ennen tutkimushoidon aloittamista
- Onko hänellä patologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä, ruokatorven okasolusyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), virtsarakon syöpä, sarkooma, endometriumin syöpä melanooma, adenokarsinooma CRPC (primaarinen neuroendokriininen tai histologisesti varmistettu neuroendokriininen erilaistunut eturauhassyöpä ei ole sallittu), rintasyöpä, joka ei kestä normaalihoitoa tai jota ei voida sietää standardihoidolla tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiempaa hoitoa B7-H3-kohdeaineella.
- Hän on aiemmin hoidettu vasta-ainelääkekonjugaatilla, joka koostuu eksatekaanijohdannaisesta, joka on topoisomeraasi I:n estäjä (esim. trastutsumabiderukstekaani).
- Hänellä on useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta, pinnallisia maha-suolikanavan kasvaimia ja ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää, joka on hoidollisesti leikattu endoskooppisella leikkauksella.
- Hänellä on ollut sydäninfarkti, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Associationin luokat II-IV), epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö.
- Hänellä on taustalla ollut keuhkosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkoembolia 3 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, vaikea astma, vaikea keuhkoahtaumatauti, rajoittava keuhkosairaus ja pleuraeffuusio.
- Kaikki autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet (esim. nivelreuma, Sjögrenin tauti, sarkoidoosi), joissa on dokumentoitua tai epäillään keuhkovauriota seulonnan aikana.
- Ennen täydellinen pneumonectomia.
- Hänellä on hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä keuhkovaurio tai lisähappen tarve.
- Hänellä on päihteiden väärinkäyttö tai jokin muu lääketieteellinen sairaus, joka lisää tutkittavan turvallisuusriskiä tai häiritsee tutkittavan osallistumista tai kliinisen tutkimuksen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Osallistujat, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia ja jotka saivat I-DXd IV Q3W-monoterapiaa annoksen korotusvaiheen aikana.
Ilmoittautuminen tähän vaiheeseen on tällä hetkellä suljettu.
|
Yhteensä anti-B7H3-vasta-aine ja MAAA-1181a
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen
Parhaillaan otetaan mukaan osallistujia, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka saavat I-DXd IV Q3W-monoterapiaa suositellulla annoksella laajentamista varten.
|
Yhteensä anti-B7H3-vasta-aine ja MAAA-1181a
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 syklissä 1 annoksen korotusosassa
|
Päivästä 1 päivään 21 syklissä 1 annoksen korotusosassa
|
|
Arvioi haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Ifinatamab derukstekaanin (I-DXd) kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkiminen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile PK-parametria AUClast
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Kuvaile PK-parametria AUCtau
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Kuvaile PK-parametria Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Kuvaile PK-parametria Tmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Kuvaile PK-parametria Ctrough
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Arvioi lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS7300-A-J101
- 194992 (Muu tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .