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진행성 고형 악성 종양 환자의 DS-7300a 연구

2026년 10월 2일 업데이트: Daiichi Sankyo

진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 DS-7300a에 대한 1/2상, 2부, 다기관 최초 인체 연구

This is a single group study of participants with advanced solid tumors who have not been cured by other treatments. It is the first time the drug will be used in humans, and will be in two parts.

The primary purpose of the parts are:

  • Dose Escalation Part: To evaluate the safety and tolerability and to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for expansion of ifinatamab deruxtecan (I-DXd).
  • Dose Expansion Part: To investigate the safety, tolerability and antitumor activity of I-DXd when administered as a single agent.

This study is expected to last approximately 5 years from the time the first participant is enrolled to the time the last participant is off the study.

The number of treatment cycles is not fixed in this study. Participants who continue to benefit from the study treatment may continue, unless:

  • they withdraw
  • their disease gets worse
  • they experience unacceptable side effects.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MDACC (MD Anderson Cancer Center)
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kagawa, 일본, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
  • Has at least 1 measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) as assessed by Investigator. Measurable lesions should not be from a previously irradiated site. If the lesion at a previously irradiated site is the only selectable target lesion, a radiological assessment showing significant progression of the irradiated lesion should be provided by the Investigator
  • Has adequate cardiac, hematopoietic, renal and hepatic functions
  • Has an adequate treatment washout period prior to start of study treatment
  • Has a pathologically documented advanced/unresectable or metastatic head and neck squamous cell carcinoma, esophageal squamous cell carcinoma, squamous and adenocarcinoma non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer (SCLC), bladder cancer, sarcoma, endometrial cancer, melanoma, adenocarcinoma CRPC (primary neuroendocrine or histologically confirmed neuroendocrine differentiated prostate cancer is not allowed), breast cancer that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.

For Expansion Cohort 4 2L ESCC participants only:

  • Has disease progression a post platinum-based and an immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment per global or local guidelines, with a maximum of one prior line of systemic therapy for unresectable advanced or metastatic ESCC.

Exclusion Criteria:

  • Has prior treatment with B7-H3 targeted agent, including I-DXd.
  • Has had prior discontinuation of an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative (e.g., trastuzumab deruxtecan) due to treatment-related toxicities.
  • Has multiple primary malignancies within 3 years, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, superficial GI tract tumors and non-muscle invasive bladder cancer curatively resected by endoscopic surgery.
  • Uncontrolled significant cardiovascular disease
  • Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder, or any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement, prior pneumonectomy, or requirement for supplemental oxygen
  • Has an uncontrolled infection requiring systemic therapy.
  • Has substance abuse or any other medical conditions that would increase the safety risk to the subject or interfere with participation of the subject or evaluation of the clinical study in the opinion of the Investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dose escalation

Participants with advanced solid tumors who received I-DXd IV Q3W monotherapy during dose escalation phase. Enrollment to this phase is currently closed.
의약품: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)

A total anti-B7H3 antibody and MAAA-1181a
실험적: Dose expansion

Currently enrolling participants with advanced solid tumors who will receive I-DXd IV Q3W monotherapy at the recommended dose for expansion.
의약품: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)

A total anti-B7H3 antibody and MAAA-1181a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률 평가
기간: 용량 증량 부분에서 사이클 1의 1일차 내지 21일차
용량 증량 부분에서 사이클 1의 1일차 내지 21일차
부작용(AE) 발생률 평가
기간: 주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
Ifinatamab deruxtecan(I-DXd)의 항종양 활성 조사
기간: 주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PK 매개변수 AUClast 특성화
기간: 주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
PK 매개변수 AUCtau 특성화
기간: 주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
PK 매개변수 Cmax 특성화
기간: 주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
PK 매개변수 Tmax 특성화
기간: 주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
PK 매개변수 Ctrough 특성화
기간: 주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
항약물 항체(ADA) 발생률 평가
기간: 주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS7300-A-J101
  • 194992 (기타 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

IPD 공유 액세스 기준

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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