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진행성 고형 악성 종양 환자의 DS-7300a 연구

2024년 1월 11일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 DS-7300a에 대한 1/2상, 2부, 다기관 최초 인체 연구

이 연구는 다른 치료법으로 치유되지 않은 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 단일 그룹을 대상으로 합니다. 이 약물이 인간에게 사용되는 것은 이번이 처음이며 두 부분으로 나뉩니다.

부품의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 용량 증량 부분: DS-7300a의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 허용 용량 및 권장 용량을 결정합니다.
  • 용량 확장 부분: DS-7300a를 단일 제제로 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 조사하기 위함.

이 연구는 첫 번째 참가자가 등록한 시점부터 마지막 ​​참가자가 연구를 중단한 시점까지 약 5년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

치료 주기의 수는 이 연구에서 고정되어 있지 않습니다. 연구 치료의 혜택을 계속 받는 참가자는 다음이 아닌 한 계속할 수 있습니다.

  • 그들은 철수
  • 그들의 병은 악화된다
  • 그들은 용납할 수 없는 부작용을 경험합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 전화번호: 908-992-6400
  • 이메일: CTRinfo@dsi.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 빼는
        • Cedars-Sinai Medical Center- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 빼는
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
          • Clinical Research Manager
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 빼는
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Clinical Research Associate
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 빼는
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 빼는
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MDACC (MD Anderson Cancer Center)
        • 연락하다:
          • See Central Contact
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
          • See Central Contact
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
          • See Central Contact
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • 모병
        • Osaka University Hospital
        • 연락하다:
          • See Central Contact
      • Saitama, 일본, 362-0806
        • 모병
        • Saitama Cancer Center
        • 연락하다:
          • See Central Contact
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
        • 연락하다:
          • See Central Contact
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
          • See Central Contact
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • 모병
        • Showa University Hospital
        • 연락하다:
          • See Central Contact
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • 연락하다:
          • See Central Contact

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있습니다. 뼈만 있는 질병이 있는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 참가자는 의료 모니터와 논의한 후 사례별로 자격이 있을 수 있습니다.
  • 적절한 심장, 조혈, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
  • 연구 치료를 시작하기 전에 적절한 치료 휴약 기간을 가짐
  • 병리학적으로 기록된 진행성/절제불가 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종, 식도 편평 세포 암종, 편평 선암종 비소세포 폐암(NSCLC), 소세포 폐암(SCLC), 방광암, 육종, 자궁내막암, 흑색종, CRPC 선암종(원발성 신경내분비 또는 조직학적으로 확인된 신경내분비 분화 전립선암은 허용되지 않음), 표준 치료에 불응하거나 내약성이 없거나 표준 치료가 없는 유방암.

제외 기준:

  • B7-H3 표적 제제로 사전 치료를 받았습니다.
  • 토포이소머라제 I 억제제(예: 트라스투주맙 데룩스테칸)인 엑사테칸 유도체로 구성된 항체 약물 결합체를 사용한 이전 치료가 있습니다.
  • 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 질환, 표면 위장관 종양 및 내시경 수술로 근치적으로 절제된 비근육 침윤성 방광암을 제외하고 3년 이내에 여러 원발성 악성 종양이 있는 경우.
  • 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전(CHF)(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV), 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
  • 연구 치료 시작 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 COPD, 제한성 폐질환 및 흉막 삼출을 포함하나 이에 국한되지 않는 근본적인 폐 장애의 병력이 있습니다.
  • 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌, 유육종증)가 문서화되어 있거나 스크리닝 시 폐 침범이 의심되는 경우.
  • 사전 완전 폐절제술.
  • 전신 요법이 필요한 제어되지 않는 감염이 있습니다.
  • 임상적으로 심각한 폐 손상 또는 보충 산소가 필요한 경우.
  • 물질 남용 또는 피험자의 안전 위험을 증가시키거나 피험자의 참여 또는 임상 연구 평가를 방해하는 기타 의학적 상태가 연구자의 의견으로 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
선량 증량 부분에 등록한 모든 참가자
의약품: 이피나타맙 디럭스테칸(I-DXd)
전체 항-B7H3 항체 및 MAAA-1181a
다른 이름들:
  • DS-7300a
  • I-DXd
실험적: 용량 확장
용량 확장 부분에 등록한 모든 참가자
의약품: 이피나타맙 디럭스테칸(I-DXd)
전체 항-B7H3 항체 및 MAAA-1181a
다른 이름들:
  • DS-7300a
  • I-DXd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률 평가
기간: 용량 증량 부분에서 사이클 1의 1일차 내지 21일차
용량 증량 부분에서 사이클 1의 1일차 내지 21일차
부작용(AE) 발생률 평가
기간: 주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
Ifinatamab deruxtecan(I-DXd)의 항종양 활성 조사
기간: 주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PK 매개변수 AUClast 특성화
기간: 주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
PK 매개변수 AUCtau 특성화
기간: 주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
PK 매개변수 Cmax 특성화
기간: 주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
PK 매개변수 Tmax 특성화
기간: 주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
PK 매개변수 Ctrough 특성화
기간: 주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
항약물 항체(ADA) 발생률 평가
기간: 주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)
주기 1 Day 1부터 8주기 내 질병 진행(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS7300-A-J101
  • 194992 (기타 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

이피나타맙 디럭스테칸(I-DXd)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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