Studie van DS-7300a bij deelnemers met geavanceerde solide kwaadaardige tumoren
27 mei 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Fase I/II, tweedelig, multicentrisch eerste onderzoek bij mensen van DS-7300a bij proefpersonen met vergevorderde solide kwaadaardige tumoren
Deze studie is in een enkele groep deelnemers met vergevorderde solide tumoren die niet zijn genezen door andere behandelingen. Het is de eerste keer dat het medicijn bij mensen wordt gebruikt en het zal in twee delen bestaan.
Het primaire doel van de onderdelen is:
- Deel Dosisescalatie: om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen dosis voor uitbreiding van DS-7300a te bepalen.
- Dosisuitbreidingsdeel: om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van DS-7300a te onderzoeken wanneer het als monotherapie wordt toegediend.
Dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 5 jaar duren vanaf het moment dat de eerste deelnemer wordt ingeschreven tot het moment dat de laatste deelnemer het onderzoek verlaat.
Het aantal behandelcycli staat in deze studie niet vast. Deelnemers die baat blijven hebben bij de studiebehandeling mogen doorgaan, tenzij:
- ze trekken zich terug
- hun ziekte wordt erger
- ze ervaren onaanvaardbare bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: (Japan sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefoonnummer: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
- E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Studie Contact Back-up
- Naam: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefoonnummer: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Werving
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Contact:
- See Central Contact
-
Chiba, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
Contact:
- See Central Contact
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Werving
- Hokkaido University Hospital
-
Contact:
- See Central Contact
-
Hyōgo, Japan, 650-0047
- Werving
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kagawa, Japan, 761-0793
- Werving
- Kagawa University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Werving
- The University of Osaka Hospital
-
Contact:
- See Central Contact
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Werving
- Saitama Cancer Center
-
Contact:
- See Central Contact
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Werving
- Shizuoka Cancer Center
-
Contact:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Werving
- National Cancer Center Hospital
-
Contact:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Werving
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Werving
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contact:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Werving
- Showa Medical University Hospital
-
Contact:
- See Central Contact
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Werving
- Kindai University Hospital
-
Contact:
- See Central Contact
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Ingetrokken
- Cedars-Sinai Medical Center- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Contact:
- site coordinator
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Ingetrokken
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Werving
- Florida Cancer Specialists
-
Contact:
- site coordinator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Actief, niet wervend
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Actief, niet wervend
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Actief, niet wervend
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Contact:
- site coordinator
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Ingetrokken
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Actief, niet wervend
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ingetrokken
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Ingetrokken
- Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Actief, niet wervend
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Actief, niet wervend
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Actief, niet wervend
- MDACC (MD Anderson Cancer Center)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1.
- Heeft ten minste 1 meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Deelnemers aan castratieresistente prostaatkanker (CRPC) met alleen botziekte kunnen per geval in aanmerking komen na overleg met de Medische Monitor.
- Heeft adequate hart-, hematopoëtische, nier- en leverfuncties
- Heeft een adequate wash-out periode voor de start van de studiebehandeling
- Heeft een pathologisch gedocumenteerd gevorderd/inoperabel of gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom, slokdarm plaveiselcelcarcinoom, plaveisel- en adenocarcinoom niet-kleincellige longkanker (NSCLC), kleincellige longkanker (SCLC), blaaskanker, sarcoom, endometriumkanker, melanoom, adenocarcinoom CRPC (primaire neuro-endocriene of histologisch bevestigde neuro-endocriene gedifferentieerde prostaatkanker is niet toegestaan), borstkanker die refractair is voor of ondraaglijk is met standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een eerdere behandeling met B7-H3 gericht middel.
- Heeft een eerdere behandeling gehad met een conjugaat van een antilichaamgeneesmiddel dat bestaat uit een exatecanderivaat dat een topoisomerase I-remmer is (bijv. trastuzumab deruxtecan).
- Heeft meerdere primaire maligniteiten binnen 3 jaar, behalve adequaat gereseceerde niet-melanoom huidkanker, curatief behandelde in situ ziekte, oppervlakkige maagdarmkanaaltumoren en niet-spierinvasieve blaaskanker curatief gereseceerd door endoscopische chirurgie.
- Heeft een medische voorgeschiedenis van myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen (CHF) (klasse II-IV van de New York Heart Association), instabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen.
- Heeft een voorgeschiedenis van een onderliggende longaandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, longembolie binnen 3 maanden na het begin van de studiebehandeling, ernstige astma, ernstige COPD, restrictieve longziekte en pleurale effusie.
- Elke auto-immuun-, bindweefsel- of ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, de ziekte van Sjögren, sarcoïdose) waarvan gedocumenteerd is, of een vermoeden van longaandoening op het moment van screening.
- Voorafgaande volledige pneumonectomie.
- Heeft een ongecontroleerde infectie die systemische therapie vereist.
- Heeft een klinisch significante longaandoening of behoefte aan aanvullende zuurstof.
- Heeft middelenmisbruik of enige andere medische aandoening die het veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou vergroten of de deelname van de proefpersoon of de evaluatie van de klinische studie naar de mening van de onderzoeker zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie
Deelnemers met gevorderde solide tumoren die I-DXd IV Q3W monotherapie kregen tijdens de dosisescalatiefase.
De inschrijving voor deze fase is momenteel gesloten.
|
Een totaal anti-B7H3-antilichaam en MAAA-1181a
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding
Momenteel inschrijven deelnemers met gevorderde solide tumoren die I-DXd IV Q3W monotherapie zullen krijgen in de aanbevolen dosis voor expansie.
|
Een totaal anti-B7H3-antilichaam en MAAA-1181a
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21 in Cyclus 1 in het dosisescalatiegedeelte
|
Dag 1 tot dag 21 in Cyclus 1 in het dosisescalatiegedeelte
|
|
Evalueer de incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 door ziekteprogressie binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 door ziekteprogressie binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Onderzoek de antitumoractiviteit van ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 door ziekteprogressie binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 door ziekteprogressie binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseer de PK-parameter AUClast
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 door ziekteprogressie binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 door ziekteprogressie binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Karakteriseer de PK-parameter AUCtau
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 door ziekteprogressie binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 door ziekteprogressie binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Karakteriseer de PK-parameter Cmax
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 door ziekteprogressie binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 door ziekteprogressie binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Karakteriseer de PK-parameter Tmax
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 door ziekteprogressie binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 door ziekteprogressie binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Karakteriseer de PK-parameter Ctrough
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 door ziekteprogressie binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 door ziekteprogressie binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Beoordeel de incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 door ziekteprogressie binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 door ziekteprogressie binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS7300-A-J101
- 194992 (Andere identificatie: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .