Estudio de DS-7300a en participantes con tumores malignos sólidos avanzados
27 de mayo de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Estudio de fase I/II, de dos partes, multicéntrico, primero en humanos, de DS-7300a en sujetos con tumores malignos sólidos avanzados
Este estudio es en un solo grupo de participantes con tumores sólidos avanzados que no han sido curados con otros tratamientos. Es la primera vez que el fármaco se utilizará en humanos y se dividirá en dos partes.
El propósito principal de las partes es:
- Parte de escalada de dosis: para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para la expansión de DS-7300a.
- Parte de expansión de dosis: para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de DS-7300a cuando se administra como agente único.
Se espera que este estudio dure aproximadamente 5 años desde el momento en que se inscribe el primer participante hasta el momento en que el último participante sale del estudio.
El número de ciclos de tratamiento no está fijado en este estudio. Los participantes que continúan beneficiándose del tratamiento del estudio pueden continuar, a menos que:
- se retiran
- su enfermedad empeora
- experimentan efectos secundarios inaceptables.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: (Japan sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
- Correo electrónico: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: 908-992-6400
- Correo electrónico: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Retirado
- Cedars-Sinai Medical Center- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Contacto:
- site coordinator
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Retirado
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists
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Contacto:
- site coordinator
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Activo, no reclutando
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Activo, no reclutando
- Henry Ford Hospital
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Activo, no reclutando
- Washington University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Contacto:
- site coordinator
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Retirado
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Activo, no reclutando
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Retirado
- The Ohio State University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retirado
- Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Activo, no reclutando
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Activo, no reclutando
- SCRI Oncology Partners
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Activo, no reclutando
- MDACC (MD Anderson Cancer Center)
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Aichi, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center Hospital
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Contacto:
- See Central Contact
-
Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
Contacto:
- See Central Contact
-
Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
-
Contacto:
- See Central Contact
-
Hyōgo, Japón, 650-0047
- Reclutamiento
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagawa, Japón, 761-0793
- Reclutamiento
- Kagawa University Hospital
-
Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- The University of Osaka Hospital
-
Contacto:
- See Central Contact
-
Saitama, Japón, 362-0806
- Reclutamiento
- Saitama Cancer Center
-
Contacto:
- See Central Contact
-
Shizuoka, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
-
Contacto:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Contacto:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contacto:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japón, 142-8666
- Reclutamiento
- Showa Medical University Hospital
-
Contacto:
- See Central Contact
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Ōsaka-sayama, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
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Contacto:
- See Central Contact
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje de estado de rendimiento de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Tiene al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1. Los participantes con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC, por sus siglas en inglés) con enfermedad solo ósea pueden ser elegibles caso por caso después de discutirlo con el Monitor Médico.
- Tiene funciones cardíacas, hematopoyéticas, renales y hepáticas adecuadas.
- Tiene un período de lavado de tratamiento adecuado antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Tiene un carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado/irresecable o metastásico documentado patológicamente, carcinoma de células escamosas de esófago, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) escamoso y adenocarcinoma, cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), cáncer de vejiga, sarcoma, cáncer de endometrio, melanoma, adenocarcinoma CRPC (no se permite el cáncer de próstata diferenciado neuroendocrino primario o neuroendocrino histológicamente confirmado), cáncer de mama que es refractario o intolerable con el tratamiento estándar, o para el cual no hay un tratamiento estándar disponible.
Criterio de exclusión:
- Tiene tratamiento previo con el agente dirigido B7-H3.
- Tiene tratamiento previo con un conjugado de anticuerpo y fármaco que consta de un derivado de exatecán que es un inhibidor de la topoisomerasa I (p. ej., trastuzumab deruxtecán).
- Tiene múltiples neoplasias malignas primarias dentro de los 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente, tumores superficiales del tracto GI y cáncer de vejiga no invasivo del músculo resecado curativamente mediante cirugía endoscópica.
- Tiene antecedentes médicos de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (clases II-IV de la New York Heart Association), angina inestable o arritmia cardíaca grave.
- Tiene antecedentes de trastorno pulmonar subyacente que incluye, entre otros, embolia pulmonar dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio, asma grave, EPOC grave, enfermedad pulmonar restrictiva y derrame pleural.
- Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conjuntivo o inflamatorio (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad de Sjögren, sarcoidosis) en el que se documente o se sospeche afectación pulmonar en el momento de la selección.
- Neumonectomía completa previa.
- Tiene una infección no controlada que requiere terapia sistémica.
- Tiene compromiso pulmonar clínicamente significativo o requerimiento de oxígeno suplementario.
- Tiene abuso de sustancias o cualquier otra condición médica que aumentaría el riesgo de seguridad para el sujeto o interferiría con la participación del sujeto o la evaluación del estudio clínico en opinión del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis
Participantes con tumores sólidos avanzados que recibieron monoterapia con I-DXd IV Q3W durante la fase de aumento de dosis.
Actualmente las inscripciones para esta fase están cerradas.
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Un anticuerpo anti-B7H3 total y MAAA-1181a
Otros nombres:
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Experimental: Ampliación de dosis
Actualmente se están inscribiendo participantes con tumores sólidos avanzados que recibirán monoterapia I-DXd IV Q3W a la dosis recomendada para la expansión.
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Un anticuerpo anti-B7H3 total y MAAA-1181a
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21 en el ciclo 1 en la parte de escalada de dosis
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Del día 1 al día 21 en el ciclo 1 en la parte de escalada de dosis
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Evaluar la incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a través de la progresión de la enfermedad dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Día 1 a través de la progresión de la enfermedad dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Investigan la actividad antitumoral de ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a través de la progresión de la enfermedad dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Día 1 a través de la progresión de la enfermedad dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterizar el parámetro PK AUClast
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a través de la progresión de la enfermedad dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Día 1 a través de la progresión de la enfermedad dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Caracterizar el parámetro PK AUCtau
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a través de la progresión de la enfermedad dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Día 1 a través de la progresión de la enfermedad dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Caracterizar el parámetro PK Cmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a través de la progresión de la enfermedad dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Día 1 a través de la progresión de la enfermedad dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Caracterizar el parámetro PK Tmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a través de la progresión de la enfermedad dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Día 1 a través de la progresión de la enfermedad dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Caracterizar el parámetro PK Ctrough
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a través de la progresión de la enfermedad dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Día 1 a través de la progresión de la enfermedad dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Evaluar la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a través de la progresión de la enfermedad dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Día 1 a través de la progresión de la enfermedad dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS7300-A-J101
- 194992 (Otro identificador: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .