このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳房切除術と四分円切除術の後遺症 乳がんサバイバーの到達運動への敬意

2019年10月29日 更新者:Teresa Paolucci、University of Roma La Sapienza

乳房切除術および四分円切除術の後遺症 乳癌サバイバーのリーチングムーブメントに対する敬意:腫瘍学的ケアパス中の統合されたリハビリテーションプロトコルの証拠

私たちの研究の背後にある仮説は、四分円切除術または乳房切除術を受けたBC手術後の患者は、手術側の上肢に関して異なる障害を示す可能性があるというものでした. したがって、リハビリ後の機能回復パターンは異なる可能性があります。

本研究の目的は、アーチング動作(ジャーク)の流動性の回復を一次アウトカムとして、肩の痛みの軽減と上肢の障害の改善を二次アウトカムとして手術前後で比較することでした。特定のリハビリテーションプロトコル治療。

調査の概要

詳細な説明

手術は、通常、乳癌 (BC) に対する最初の攻撃です。 手術に関する決定は、病期、がんの種類、長期的な安心感と生存の見通しに関する患者の受容性に基づく多くの要因に左右されます。 通常、乳房再建は乳房切除術中または直後に行われ、患者の精神的苦痛を回避します。さらに、乳房再建は、手術後数か月または数年後に行うこともできます。

今日、乳がんのリハビリテーションは、がんとその治療によって生じる限界内で、生存者が身体的、社会的、心理的、職業的機能を可能な限り最大限に高め、維持するのに役立ちます。 BC 手術後は、肩の機能障害、乳房切除後症候群、化学療法による末梢神経障害、腋窩索、リンパ浮腫などの障害や、姿勢の不均衡などの障害を検出するのが一般的です。

また、BC 患者によくみられる筋肉活性化の変化と肩の可動性の制限は、上肢機能に影響を与えることがわかっており、筋肉活動パターンの変化は、乳房手術と再建の種類によって異なります。リハビリテーション、特に動員ストレッチと肩と肩甲骨乳房手術後の運動は、上肢の可動域を改善し、胸の圧迫感と痛みを軽減する効果的なリソースです。

この研究は、特に現在BCケアで推奨されているリハビリテーション経路に関連する場合、手術側からの上肢の障害を考慮して、四分円切除術と乳房切除術の介入に関する文献の欠如によって促されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00165
        • Umberto I Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 人工乳房またはティッシュ エキスパンダーを使用した全乳房切除術または四分円切除術を実施
  • 18歳から60歳まで
  • ボディマス指数 (BMI) < 30
  • 認知機能障害なし (Mini Mental State Examination MMSE > 24)
  • 軽度のリンパ浮腫

除外基準:

  • リンパ管炎または乳腺炎の存在
  • 転移の存在
  • 介入の外科的合併症、神経学的欠損および合併症
  • BCの介入前の重要な肩関節の問題
  • 重度から中等度のリンパ浮腫およびウェブ腋窩症候群
  • レンズで矯正できない視力の問題
  • 他のまたは以前の理学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳房切除群
乳房切除術を受ける患者
リハビリテーション治療は、1回のセッションで実行され、セッションは60分間続き、週に2回、合計12セッションの6週間のエクササイズプログラムが実行され、最初のフェーズから開始した腫瘍学的リハビリテーションの訓練を受けた理学療法士によって行われました影響の少ないエアロビクスのウォームアップを少なくとも 15 ~ 20 分間行います。 第 2 段階は、仰臥位での正中線アライメントのための横隔膜呼吸と姿勢運動で構成されていました。 最後に、患者は鏡の前で、肩関節の回復のための運動、肩安定筋の強度を回復するための等尺性強化運動を続けました。 リンパ浮腫が存在する場合は、追加の週 1 回のリンパドレナージ セッションを合計 10 セッション実施しました。
実験的:象限切除群
四分円切除術を受ける患者
リハビリテーション治療は、1回のセッションで実行され、セッションは60分間続き、週に2回、合計12セッションの6週間のエクササイズプログラムが実行され、最初のフェーズから開始した腫瘍学的リハビリテーションの訓練を受けた理学療法士によって行われました影響の少ないエアロビクスのウォームアップを少なくとも 15 ~ 20 分間行います。 第 2 段階は、仰臥位での正中線アライメントのための横隔膜呼吸と姿勢運動で構成されていました。 最後に、患者は鏡の前で、肩関節の回復のための運動、肩安定筋の強度を回復するための等尺性強化運動を続けました。 リンパ浮腫が存在する場合は、追加の週 1 回のリンパドレナージ セッションを合計 10 セッション実施しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体力学的到達運動内の正規化ジャーク (NJ) の時間変動
時間枠:T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)
正規化されたジャーク (NJ) は、Smart D500 ステレオ写真測量システム (BTS、イタリア) を介して評価され、手術を受けた側で実行された到達タスク内で、手首とターゲットのマーカー距離で計算されました。 上肢の動きの流動性を測定します。
T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) の時間変化
時間枠:T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)
痛みの強さの一次元尺度を評価するための器具。 VAS は、中点、目盛り、数字を含むカラー スケールで表示されました。 スケールの下には、100 mm の固定長の直線の水平線がありました。 両端は、測定されるパラメーター (過去 24 時間の痛み) の限界として定義され、左 (最悪、痛みなし) から右 (想像される最高、最悪の痛み) に向けられました。 スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (cm) を測定することによって決定され、0 ~ 10 の範囲のスコアが提供されます。
T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)
腕、肩、手の障害アンケート (DASH) の時間変化
時間枠:T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)
自己評価の上肢障害および症状の尺度として開発された、自己管理型の領域固有の結果測定器であり、実際に症状および機能の変化を経時的に監視するために使用されます。 主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までのスコアが付けられます。 項目は、腕、肩、または手の制限によるさまざまな機能活動の実行の困難度 (21 項目)、痛みの強さ、活動に関連する痛み、うずき、衰弱およびこわばり (5 項目)、および効果に関連しています。社会活動、仕事、睡眠、およびその心理的影響に関するもの (4 項目)。
T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)
生体力学的到達運動の運動持続時間 (MD) の時間変化
時間枠:T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)
移動時間 (MD) は、Smart D500 ステレオ写真測量システム (BTS、イタリア) を介して、手術を受けた側で実行される到達タスク内で秒単位で評価されました。
T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)
生体力学的到達運動内の運動終了時の腕屈曲角度 (AAF) の時間変化
時間枠:T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)
手術を受けた側で実行された到達タスク内で、Smart D500ステレオ写真測量システム(BTS、イタリア)を介して、運動終了時の腕の屈曲角度(AAF)の角度を評価しました。 腕が側面に沿っている場合、慣習的にゼロ値が AAF に割り当てられます。正の値は屈曲を表し、負の値は伸展を表します。
T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)
生体力学的到達運動内の運動終了時 (AE) の肘の角度の時間変化
時間枠:T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)
手術を受けた側で実行された到達タスク内で、Smart D500 ステレオ写真測量システム (BTS、イタリア) を介して、動きの終わり (AE) での肘の角度の程度が評価されました。 割り当てられる値は、肘が完全に伸展したときにゼロになり、正の値は屈曲に対応し、負の値は過伸展に対応します。
T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)
生体力学的到達運動内の目標接近速度 (TAV) の平均値の時間変化
時間枠:T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)
ターゲット接近速度 (TAV) の平均値は、Smart D500 ステレオ写真測量システム (BTS、イタリア) を介して評価され、手術を受けた側で実行された到達タスク内で評価されました。
T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩関節可動域(ROM)の時間変化
時間枠:T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)
手術を受けた側で評価された屈曲、伸展、内転、外転および内外旋の程度。
T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)
肩ROMに関する筋力の時間変化
時間枠:T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)
パラメーターは、Medical Research Council Manual Muscle Testing (MRC) のスケールに従って評価され、その筋肉に予想される最大値に対して 0 ~ 5 のスケールで評価されます。
T0 ベースライン - T1 (30 日) - T2 (3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Teresa Paolucci, MD, PhD、University 'Sapienza' of Rome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月23日

一次修了 (実際)

2019年2月4日

研究の完了 (実際)

2019年4月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する