Následky mastektomie a kvadrantektomie Respekt k dosažení pohybu u pacientek, které přežily rakovinu prsu
Následky mastektomie a kvadrantektomie Respekt k dosažení pohybu u pacientek s rakovinou prsu: Důkazy protokolu integrované rehabilitace během onkologické péče
Hypotézou naší studie bylo, že pacienti po operaci BC, kteří podstoupili kvadrantektomii nebo mastektomii, mohou mít odlišné postižení vzhledem k horní končetině na operované straně. V souladu s tím mohou mít různé funkční vzorce zotavení po rehabilitaci.
Cílem naší studie bylo porovnat obnovení plynulosti dosahového pohybu (Jerk) jako primárního výsledku, snížení bolesti ramene a zlepšení invalidity pro horní končetinu respektující operovanou stranu jako sekundární výsledky, před a po operaci specifická rehabilitační protokolární léčba.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie je obvykle první linií útoku proti rakovině prsu (BC). Rozhodnutí o operaci závisí na mnoha faktorech založených na stádiu, typu rakoviny a přijatelnosti pacienta, pokud jde o její dlouhodobý klid a vyhlídky na přežití. Rekonstrukce prsu se typicky provádí během mastektomie nebo brzy po ní, aby se předešlo psychickému stresu pacientky, a v některých případech také po lumpektomii nebo kvadrantektomii; navíc rekonstrukce prsu může být provedena i mnoho měsíců nebo dokonce let po operaci.
Rehabilitace rakoviny prsu dnes může pomoci pozůstalým získat a udržet si co nejvyšší fyzické, sociální, psychologické a profesní fungování v rámci limitů vytvořených rakovinou a její léčbou. Po operaci BC je běžné detekovat poruchy jako dysfunkci ramene, postmastektomický syndrom, chemoterapií indukovanou periferní neuropatii, axilární šňůry, lymfedém a řadu dalších jako posturální dysbalanci.
Také bylo zjištěno, že změny v aktivaci svalů a omezená pohyblivost ramen, které jsou běžné u pacientů s BC, ovlivňují funkci horních končetin a změny ve vzorcích svalové aktivity se liší podle operace prsu a typu rekonstrukce: rehabilitace a zejména mobilizační úseky a ramena a lopatka Cvičení po operaci prsu je účinným prostředkem ke zlepšení rozsahu pohybu horních končetin a snížení napětí a bolesti na hrudi.
Tato studie byla vyvolána nedostatkem literatury o intervencích kvadrantektomie versus mastektomie s ohledem na postižení horní končetiny z operované strany, zejména ve vztahu k rehabilitační dráze, v současnosti doporučované v péči o BC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- totální mastektomie s prsními protézami nebo tkáňovými expandéry nebo kvadrantektomie
- věk od 18 do 60 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) < 30
- žádné kognitivní dysfunkce ( Mini Mental State Examination MMSE > 24)
- mírný lymfedém
Kritéria vyloučení:
- přítomnost lymfangitidy nebo mastitidy
- přítomnost metastázy
- chirurgické komplikace intervence, neurologické deficity a komplikace
- důležité problémy s ramenním kloubem před intervencí pro BC
- těžký až středně těžký lymfedém a web axilární syndrom
- zrakový problém není korigován čočkami
- jiná nebo předchozí fyzioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mastektomická skupina
Pacienti podstupující mastektomii
|
Rehabilitační léčba byla prováděna v jednom sezení, trvala 60 minut na sezení, 2krát týdně, prováděla 6týdenní cvičební program s celkem 12 sezeními fyzioterapeutem vyškoleným v onkologické rehabilitaci, který začal první fází alespoň 15-20 minut aerobikového zahřátí s nízkým dopadem.
Druhá fáze spočívala v bráničním dýchání a posturálních cvičeních pro vyrovnání střední linie v poloze na zádech.
Nakonec pacientka pokračovala před zrcadlem cvičením na zotavení ramenního kloubu, izometrickými posilovacími cviky na obnovu síly ramenních stabilizačních svalů.
V případě lymfedému byla provedena další týdenní lymfodrenáž v celkovém počtu 10 sezení.
|
|
Experimentální: Skupina kvadrantektomie
Pacienti podstupující kvadrantektomii
|
Rehabilitační léčba byla prováděna v jednom sezení, trvala 60 minut na sezení, 2krát týdně, prováděla 6týdenní cvičební program s celkem 12 sezeními fyzioterapeutem vyškoleným v onkologické rehabilitaci, který začal první fází alespoň 15-20 minut aerobikového zahřátí s nízkým dopadem.
Druhá fáze spočívala v bráničním dýchání a posturálních cvičeních pro vyrovnání střední linie v poloze na zádech.
Nakonec pacientka pokračovala před zrcadlem cvičením na zotavení ramenního kloubu, izometrickými posilovacími cviky na obnovu síly ramenních stabilizačních svalů.
V případě lymfedému byla provedena další týdenní lymfodrenáž v celkovém počtu 10 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová variace normalizovaného trhnutí (NJ) v rámci biomechanického dosahového pohybu
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
Normalizované trhnutí (NJ) bylo vyhodnoceno pomocí stereofotogrammetrického systému Smart D500 (BTS, Itálie), počítáno na vzdálenost zápěstí-cíl markeru, v rámci úkolu dosažení na straně podléhající operaci.
Měří plynulost pohybu horní končetiny.
|
Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová variace vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
Nástroj pro hodnocení jednorozměrné míry intenzity bolesti.
VAS byl prezentován v barevné škále se středním bodem, stupnicí a čísly.
Pod stupnicí byla rovná vodorovná čára pevné délky 100 mm.
Konce byly definovány jako limity měřeného parametru (bolest za posledních 24 hodin), orientované zleva (nejhorší, žádná bolest) doprava (nejlepší, nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (cm) na 10 cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10.
|
Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
|
Časová variace dotazníku o postižení paží, ramen a rukou (DASH)
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
Samoobslužný, regionálně specifický výsledný nástroj vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů, který se ve skutečnosti používá k monitorování změn symptomů a funkcí v průběhu času.
Skládá se hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
Položky souvisejí se stupněm obtížnosti při provádění různých funkčních činností z důvodu omezení paže, ramene nebo ruky (21 položek), intenzitou bolesti, bolestí související s činností, brněním, slabostí a ztuhlostí (5 položek) a účinkem související se sociálními aktivitami, zaměstnáním, spánkem a jeho psychologickým dopadem (4 položky).
|
Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
|
Časová variace trvání pohybu (MD) biomechanického dosahujícího pohybu
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
Délka pohybu (MD) byla vyhodnocena v sekundách prostřednictvím stereofotogrammetrického systému Smart D500 (BTS, Itálie), v rámci úkolu dosažení na straně podstoupil operaci.
|
Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
|
Časová variace úhlu ohnutí paže na konci pohybu (AAF) v rámci biomechanického dosahového pohybu
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
Stupně úhlu flexe paže na konci pohybu (AAF) byly hodnoceny pomocí stereofotogrammetrického systému Smart D500 (BTS, Itálie), v rámci úkolu dosahování provedeného na straně podstoupil operaci.
Nulová hodnota je konvenčně přiřazena AAF, když je paže podél strany, kladné hodnoty představují flexi, záporné hodnoty představují extenzi.
|
Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
|
Časová změna úhlu v lokti na konci pohybu (AE) v rámci biomechanického dosahového pohybu
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
Stupně úhlu v lokti na konci pohybu (AE) byly vyhodnoceny pomocí stereofotogrammetrického systému Smart D500 (BTS, Itálie), v rámci úkolu dosažení na straně podstoupil operaci.
Přiřazovaná hodnota je nula při úplném natažení lokte, kladné hodnoty odpovídají flexi a záporné hyperextenzi.
|
Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
|
Časová změna střední hodnoty rychlosti přibližování k cíli (TAV) v rámci biomechanického přibližovacího pohybu
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
Střední hodnota rychlosti přiblížení k cíli (TAV) byla vyhodnocena prostřednictvím stereofotogrammetrického systému Smart D500 (BTS, Itálie), v rámci úkolu dosažení cíle provedeného na straně podstoupil operaci.
|
Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová změna rozsahu pohybu (ROM) ramene
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
Byly operovány stupně flexe, extenze, addukce, abdukce a vnitřní a zevní rotace hodnocené na boku.
|
Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
|
Časová změna svalové síly s ohledem na ROM ramen
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
Parametry hodnocené podle stupnice Medical Research Council Manual Muscle Testing (MRC), na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
|
Výchozí stav T0 – T1 (30 dní) – T2 (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Paolucci, MD, PhD, University 'Sapienza' of Rome
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URomLS-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .