Le conseguenze della mastectomia e della quadrantectomia rispetto al movimento di estensione nelle sopravvissute al cancro al seno
Le sequele di mastectomia e quadrantectomia rispetto al movimento di estensione nelle sopravvissute al cancro al seno: le evidenze di un protocollo riabilitativo integrato durante il percorso di cura oncologica
L'ipotesi alla base del nostro studio è stata che i pazienti dopo intervento di BC, sottoposti a quadrantectomia o mastectomia, possano presentare una diversa disabilità rispetto all'arto superiore del lato operato. Di conseguenza potrebbero avere diversi modelli di recupero funzionale dopo la riabilitazione.
Lo scopo del nostro studio è stato quello di confrontare il recupero della fluidità del movimento di allungamento (Jerk) come outcome primario, la riduzione del dolore alla spalla e il miglioramento della disabilità per l'arto superiore rispetto al lato operato come outcome secondari, prima e dopo un specifico protocollo di trattamento riabilitativo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia è di solito la prima linea di attacco contro il cancro al seno (BC). Le decisioni sulla chirurgia dipendono da molti fattori basati sullo stadio, sul tipo di cancro e sull'accettabilità del paziente, in termini di tranquillità a lungo termine e prospettive di sopravvivenza. Tipicamente, la ricostruzione del seno avviene durante o subito dopo la mastectomia, per evitare disagi psicologici alla paziente, e in alcuni casi, anche dopo mastectomia parziale o quadrantectomia; inoltre la ricostruzione del seno può essere eseguita anche molti mesi o addirittura anni dopo l'intervento.
Oggi, la riabilitazione del cancro al seno può aiutare le sopravvissute a ottenere e mantenere il massimo funzionamento fisico, sociale, psicologico e professionale possibile, entro i limiti creati dal cancro e dai suoi trattamenti. Dopo la chirurgia BC, è comune rilevare disturbi come disfunzione della spalla, sindrome postmastectomia, neuropatia periferica indotta da chemioterapia, cordone ascellare, linfedema e una miriade di altri come squilibrio posturale.
Inoltre, è stato riscontrato che le alterazioni dell'attivazione muscolare e la mobilità limitata della spalla, che sono comuni nei pazienti con BC, influenzano la funzione degli arti superiori e le alterazioni nei modelli di attività muscolare differivano a seconda della chirurgia mammaria e del tipo di ricostruzione: riabilitazione e in particolare stiramenti di mobilizzazione e spalla e scapola gli esercizi dopo l'intervento chirurgico al seno sono una risorsa efficace per migliorare la gamma di movimento degli arti superiori e ridurre la costrizione toracica e il dolore.
Questo studio è stato sollecitato dalla mancanza di letteratura sull'intervento di quadrantectomia versus mastectomia, considerata la disabilità dell'arto superiore dal lato operato, soprattutto se in relazione al percorso riabilitativo, attualmente consigliato nella cura del BC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- eseguita mastectomia totale con protesi mammarie o espansori tissutali o quadrantectomia
- età dai 18 ai 60 anni
- indice di massa corporea (BMI) < 30
- nessuna disfunzione cognitiva (Mini Mental State Examination MMSE > 24)
- lieve linfedema
Criteri di esclusione:
- presenza di linfangite o mastite
- presenza di metastasi
- complicanze chirurgiche dell'intervento, deficit neurologici e complicanze
- importanti problemi articolari della spalla prima dell'intervento per BC
- linfedema grave-moderato e sindrome ascellare web
- problema visivo non corretto dalle lenti
- altra o precedente fisioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo mastectomia
Pazienti sottoposti a mastectomia
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Il trattamento riabilitativo è stato svolto in seduta unica, durata 60 minuti per seduta, 2 volte a settimana, svolto un programma di esercizi di 6 settimane per un totale di 12 sedute, da un fisioterapista formato in riabilitazione oncologica, che ha iniziato con una prima fase di almeno 15-20 min di riscaldamento aerobico a basso impatto.
La seconda fase consisteva in respirazione diaframmatica ed esercizi posturali per l'allineamento della linea mediana in posizione supina.
Infine il paziente ha proseguito davanti allo specchio con esercizi per il recupero dell'articolazione della spalla, esercizi isometrici di rinforzo per il recupero della forza dei muscoli stabilizzatori della spalla.
In presenza di linfedema è stata effettuata un'ulteriore seduta settimanale di linfodrenaggio per un totale di 10 sedute.
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Sperimentale: Gruppo quadrantectomia
Pazienti sottoposti a quadrantectomia
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Il trattamento riabilitativo è stato svolto in seduta unica, durata 60 minuti per seduta, 2 volte a settimana, svolto un programma di esercizi di 6 settimane per un totale di 12 sedute, da un fisioterapista formato in riabilitazione oncologica, che ha iniziato con una prima fase di almeno 15-20 min di riscaldamento aerobico a basso impatto.
La seconda fase consisteva in respirazione diaframmatica ed esercizi posturali per l'allineamento della linea mediana in posizione supina.
Infine il paziente ha proseguito davanti allo specchio con esercizi per il recupero dell'articolazione della spalla, esercizi isometrici di rinforzo per il recupero della forza dei muscoli stabilizzatori della spalla.
In presenza di linfedema è stata effettuata un'ulteriore seduta settimanale di linfodrenaggio per un totale di 10 sedute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione temporale del jerk normalizzato (NJ) all'interno del movimento di raggiungimento biomeccanico
Lasso di tempo: T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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Il jerk normalizzato (NJ) è stato valutato attraverso il sistema stereofotogrammetrico Smart D500 (BTS, Italy), calcolato sulla distanza polso-target, all'interno del compito di raggiungimento eseguito sul lato operato.
Misura la fluidità del movimento dell'arto superiore.
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T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione temporale della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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Strumento per valutare la misura unidimensionale dell'intensità del dolore.
VAS è stato presentato in una scala colorata con punto centrale, graduazioni e numeri.
Sotto la scala c'era una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, 100 mm.
Gli estremi sono stati definiti come i limiti del parametro da misurare (dolore nelle ultime 24 ore), orientati da sinistra (peggiore, nessun dolore) a destra (migliore, peggiore dolore immaginabile).
Il punteggio viene determinato misurando la distanza (cm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 10.
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T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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Variazione temporale del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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Strumento di esito specifico per regione autosomministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi dell'arto superiore auto-valutati, effettivamente utilizzato per monitorare i cambiamenti dei sintomi e della funzione nel tempo.
Consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100.
Gli item sono correlati al grado di difficoltà nell'eseguire varie attività funzionali a causa di limitazioni del braccio, della spalla o della mano (21 item), all'intensità del dolore, al dolore correlato all'attività, al formicolio, alla debolezza e alla rigidità (5 item) e all'effetto relative alle attività sociali, al lavoro, al sonno e al suo impatto psicologico (4 item).
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T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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Variazione temporale del movimento Durata (MD) del movimento di allungamento biomeccanico
Lasso di tempo: T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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La durata del movimento (MD) è stata valutata in secondi, attraverso il sistema stereo-fotogrammetrico Smart D500 (BTS, Italia), all'interno del compito di raggiungimento eseguito sul lato operato.
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T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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Variazione temporale dell'angolo di flessione del braccio alla fine del movimento (AAF) all'interno del movimento di allungamento biomeccanico
Lasso di tempo: T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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I gradi dell'angolo di flessione del braccio a fine movimento (AAF) sono stati valutati attraverso il sistema stereo-fotogrammetrico Smart D500 (BTS, Italia), nell'ambito del compito di raggiungimento eseguito sul lato operato.
Un valore zero è convenzionalmente assegnato ad AAF quando il braccio è lungo il fianco, i valori positivi rappresentano la flessione, quelli negativi rappresentano l'estensione.
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T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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Variazione temporale dell'angolo al gomito alla fine del movimento (AE) all'interno del movimento di allungamento biomeccanico
Lasso di tempo: T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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I gradi dell'angolo al gomito a fine movimento (AE) sono stati valutati attraverso il sistema stereo-fotogrammetrico Smart D500 (BTS, Italia), nell'ambito del compito di raggiungimento eseguito sul lato operato.
Il valore assegnato è zero quando il gomito è completamente esteso, i valori positivi corrispondono alla flessione, quelli negativi all'iperestensione.
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T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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Variazione temporale del valore medio della velocità di avvicinamento al bersaglio (TAV) all'interno del movimento di raggiungimento biomeccanico
Lasso di tempo: T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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Il valore medio della velocità di avvicinamento al bersaglio (TAV) è stato valutato attraverso il sistema stereofotogrammetrico Smart D500 (BTS, Italia), nell'ambito del compito di raggiungimento eseguito sul lato operato.
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T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione temporale del range di movimento (ROM) della spalla
Lasso di tempo: T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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I gradi di flessione, estensione, adduzione, abduzione e rotazione interna ed esterna valutati sul fianco sottoposto ad intervento chirurgico.
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T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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La variazione temporale della forza muscolare riguarda il ROM della spalla
Lasso di tempo: T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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Parametri valutati secondo la scala del Medical Research Council Manual Muscle Testing (MRC), su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo.
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T0 basale - T1 (30 giorni) - T2 (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Paolucci, MD, PhD, University 'Sapienza' of Rome
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URomLS-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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