- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04145739
Następstwa mastektomii i kwadrantektomii Szacunek dla ruchu sięgającego u osób, które przeżyły raka piersi
Następstwa mastektomii i kwadrantektomii w odniesieniu do ruchu sięgającego u osób po raku piersi: dowody zintegrowanego protokołu rehabilitacji w trakcie opieki onkologicznej
Hipoteza stojąca za naszym badaniem była taka, że pacjenci po operacji BC, u których wykonano kwadrantektomię lub mastektomię, mogą prezentować inną niepełnosprawność w zakresie kończyny górnej po stronie operowanej. W związku z tym mogą mieć różne wzorce powrotu do sprawności po rehabilitacji.
Celem naszego badania było porównanie odzyskania płynności ruchu sięgającego (Jerk) jako głównego wyniku, zmniejszenia bólu barku i poprawy niesprawności kończyny górnej z uwzględnieniem strony operowanej jako wyników drugorzędnych, przed i po specyficzny protokół rehabilitacyjny leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja jest zwykle pierwszą linią ataku na raka piersi (BC). Decyzje dotyczące operacji zależą od wielu czynników, w zależności od stopnia zaawansowania, rodzaju nowotworu i akceptacji pacjentki pod względem jej długoterminowego spokoju ducha i perspektyw przeżycia. Zazwyczaj rekonstrukcja piersi odbywa się w trakcie lub wkrótce po mastektomii, aby uniknąć stresu psychicznego pacjentki, aw niektórych przypadkach także po lumpektomii lub kwadrantektomii; ponadto rekonstrukcję piersi można wykonać wiele miesięcy, a nawet lat po operacji.
Obecnie rehabilitacja raka piersi może pomóc osobom, które przeżyły raka, w uzyskaniu i utrzymaniu jak najwyższego funkcjonowania fizycznego, społecznego, psychologicznego i zawodowego, w granicach stworzonych przez raka i jego leczenie. Po operacji pne często wykrywa się zaburzenia, takie jak dysfunkcja barku, zespół po mastektomii, neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią, więzadła pachowe, obrzęk limfatyczny i wiele innych, takich jak brak równowagi postawy.
Stwierdzono również, że zmiany w aktywacji mięśni i ograniczona ruchomość barku, które są powszechne u pacjentów z rakiem piersi, wpływają na funkcje kończyn górnych i zmiany wzorców aktywności mięśni różniące się w zależności od operacji piersi i typu rekonstrukcji: rehabilitacja, a w szczególności rozciąganie mobilizacyjne oraz bark i łopatka ćwiczenia po operacji piersi są skutecznym sposobem na poprawę zakresu ruchu kończyn górnych oraz zmniejszenie ucisku i bólu w klatce piersiowej.
Niniejsze badanie zostało podyktowane brakiem piśmiennictwa na temat interwencji kwadrantektomii versus mastektomii, uwzględniającej niesprawność kończyny górnej od strony operowanej, zwłaszcza w odniesieniu do zalecanej obecnie w opiece BC ścieżki rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- całkowita mastektomia z wykonaniem protez piersi lub ekspanderów tkankowych lub kwadrantektomia
- wiek od 18 do 60 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) < 30
- brak dysfunkcji poznawczych (Mini-Badanie Stanu Psychicznego MMSE > 24)
- łagodny obrzęk limfatyczny
Kryteria wyłączenia:
- obecność zapalenia naczyń chłonnych lub zapalenia sutka
- obecność przerzutów
- powikłania chirurgiczne interwencji, deficyty i powikłania neurologiczne
- ważne problemy ze stawem barkowym przed interwencją dla BC
- ciężki-umiarkowany obrzęk limfatyczny i zespół pachy pachowej
- problem wizualny nie korygowany przez soczewki
- inna lub przebyta fizjoterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa mastektomii
Pacjenci poddawani mastektomii
|
Zabieg rehabilitacyjny wykonywany był jednorazowo, trwał 60 minut na sesję, 2 razy w tygodniu, realizowany był 6-tygodniowy program ćwiczeń w sumie 12 seansów, przez fizjoterapeutę przeszkolonego w rehabilitacji onkologicznej, który rozpoczął od pierwszej fazy przynajmniej 15-20 minut lekkiej rozgrzewki aerobowej.
Druga faza obejmowała oddychanie przeponowe i ćwiczenia posturalne mające na celu wyrównanie linii pośrodkowej w pozycji leżącej.
Na koniec pacjent kontynuował przed lustrem ćwiczenia mające na celu regenerację stawu barkowego, izometryczne ćwiczenia wzmacniające mające na celu odzyskanie siły mięśni stabilizujących ramię.
W przypadku obecności obrzęku limfatycznego wykonywano dodatkową cotygodniową sesję drenażu limfatycznego w sumie 10 sesji.
|
Eksperymentalny: Grupa Kwadrantektomii
Pacjenci poddawani kwadrantektomii
|
Zabieg rehabilitacyjny wykonywany był jednorazowo, trwał 60 minut na sesję, 2 razy w tygodniu, realizowany był 6-tygodniowy program ćwiczeń w sumie 12 seansów, przez fizjoterapeutę przeszkolonego w rehabilitacji onkologicznej, który rozpoczął od pierwszej fazy przynajmniej 15-20 minut lekkiej rozgrzewki aerobowej.
Druga faza obejmowała oddychanie przeponowe i ćwiczenia posturalne mające na celu wyrównanie linii pośrodkowej w pozycji leżącej.
Na koniec pacjent kontynuował przed lustrem ćwiczenia mające na celu regenerację stawu barkowego, izometryczne ćwiczenia wzmacniające mające na celu odzyskanie siły mięśni stabilizujących ramię.
W przypadku obecności obrzęku limfatycznego wykonywano dodatkową cotygodniową sesję drenażu limfatycznego w sumie 10 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność czasowa znormalizowanego szarpnięcia (NJ) w ramach biomechanicznego ruchu sięgającego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Znormalizowany szarpnięcie (NJ) oceniano za pomocą systemu stereofotogrametrycznego Smart D500 (BTS, Włochy), obliczając odległość nadgarstka od znacznika celu, w ramach zadania sięgania wykonywanego po stronie poddanej zabiegowi.
Mierzy płynność ruchu kończyny górnej.
|
Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność czasowa wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Przyrząd do oceny jednowymiarowej miary natężenia bólu.
VAS został przedstawiony w kolorowej skali z punktem środkowym, podziałkami i liczbami.
Pod skalą znajdowała się prosta pozioma linia o ustalonej długości 100 mm.
Końce zdefiniowano jako granice mierzonego parametru (ból w ciągu ostatnich 24 godzin), zorientowane od lewej (najgorszy, brak bólu) do prawej (najlepszy, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wynik określa się mierząc odległość (cm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-10.
|
Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Zmienność czasowa kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Samodzielnie zarządzany, specyficzny dla regionu instrument końcowy, opracowany jako miara samooceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów, faktycznie używany do monitorowania zmian objawów i funkcji w czasie.
Składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
Pozycje odnoszą się do stopnia trudności w wykonywaniu różnych czynności funkcjonalnych z powodu ograniczeń ręki, barku lub ręki (21 pozycji), nasilenia bólu, bólu związanego z czynnością, mrowienia, osłabienia i sztywności (5 pozycji) oraz wpływu związane z aktywnością społeczną, pracą, snem i jego wpływem na psychikę (4 pozycje).
|
Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Zmienność czasu trwania ruchu (MD) biomechanicznego ruchu sięgającego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Czas trwania ruchu (MD) oceniano w sekundach za pomocą stereofotogrametrycznego systemu Smart D500 (BTS, Włochy), w ramach zadania sięgania wykonywanego po stronie poddanej zabiegowi.
|
Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Zmienność czasowa kąta zgięcia ramienia na końcu ruchu (AAF) w biomechanicznym ruchu sięgania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Stopnie kąta zgięcia ramienia na końcu ruchu (AAF) oceniano za pomocą systemu stereofotogrametrycznego Smart D500 (BTS, Włochy), w ramach zadania sięgania wykonywanego po stronie poddanej zabiegowi.
Wartość zerowa jest konwencjonalnie przypisywana do AAF, gdy ramię jest wzdłuż boku, wartości dodatnie oznaczają zgięcie, ujemne wyprost.
|
Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Zmienność czasowa kąta w stawie łokciowym na końcu ruchu (AE) w biomechanicznym ruchu sięgania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Stopnie kąta w stawie łokciowym na końcu ruchu (AE) oceniano za pomocą systemu stereofotogrametrycznego Smart D500 (BTS, Włochy), w ramach zadania sięgania wykonywanego po stronie poddanej zabiegowi.
Wartość przypisana wynosi zero, gdy łokieć jest całkowicie wyprostowany, wartości dodatnie odpowiadają zgięciu, a ujemne przeprostowi.
|
Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Zmienność w czasie średniej wartości prędkości zbliżania się do celu (TAV) w ramach biomechanicznego ruchu sięgającego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Średnią wartość prędkości zbliżania się do celu (TAV) oceniano za pomocą systemu stereofotogrametrycznego Smart D500 (BTS, Włochy), w ramach zadania sięgania wykonywanego po stronie poddanej zabiegowi.
|
Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w czasie zakresu ruchu (ROM) barku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Stopień zgięcia, wyprostu, przywodzenia, odwodzenia oraz rotacji wewnętrznej i zewnętrznej oceniano po stronie poddanej zabiegowi chirurgicznemu.
|
Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Zmienność w czasie siły mięśniowej dotyczy ROM barku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Parametry oceniane według skali Medical Research Council Manual Muscle Testing (MRC), w skali od 0 do 5 w odniesieniu do maksimum oczekiwanego dla tego mięśnia.
|
Wartość wyjściowa T0 — T1 (30 dni) — T2 (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Paolucci, MD, PhD, University 'Sapienza' of Rome
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URomLS-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół rehabilitacji
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
HonorHealth Research InstituteCantex PharmaceuticalsZakończonyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone