- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04145739
Følgene av mastektomi og kvadrantektomi Respekt for den nåværende bevegelsen hos overlevende brystkreft
Følgene av mastektomi og kvadrantektomi Respekt for den nåværende bevegelsen hos overlevende brystkreft: bevisene for en integrert rehabiliteringsprotokoll under den onkologiske omsorgsveien
Hypotesen bak vår studie var at pasienter etter BC-operasjon, som gjennomgikk kvadrantektomi eller mastektomi, kan ha en annen funksjonshemming i forhold til overekstremiteten på den opererte siden. Følgelig kan de ha et annet funksjonelt utvinningsmønster etter rehabilitering.
Målet med studien vår var å sammenligne gjenoppretting av fluiditeten til den nåværende bevegelsen (Jerk) som primært resultat, reduksjon av skuldersmerter og forbedring av funksjonshemming for overekstremiteten respekterer den opererte siden som sekundære utfall, før og etter en spesifikk rehabiliteringsprotokollbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi er vanligvis den første angrepslinjen mot brystkreft (BC). Avgjørelsene om kirurgi avhenger av mange faktorer basert på stadiet, typen kreft og pasientens aksept, når det gjelder hennes langsiktige sinnsro og overlevelsesutsikter. Vanligvis finner brystrekonstruksjon sted under eller like etter mastektomi, for å unngå psykiske plager for pasienten, og i noen tilfeller også etter lumpektomi eller kvadrantektomi; dessuten brystrekonstruksjon kan gjøres mange måneder eller år etter operasjonen også.
I dag kan brystkreftrehabilitering hjelpe overlevende til å oppnå og opprettholde høyest mulig fysisk, sosial, psykologisk og yrkesmessig funksjon, innenfor grensene som skapes av kreft og dens behandlinger. Etter BC-kirurgi er det vanlig å oppdage lidelser som skulderdysfunksjon, postmastektomisyndrom, kjemoterapi-indusert perifer nevropati, aksillær ledning, lymfødem og en rekke andre som postural ubalanse.
Det er også funnet at endringer i muskelaktivering og begrenset skuldermobilitet, som er vanlige hos BC-pasienter, påvirker funksjonen i øvre lemmer og endringer i muskelaktivitetsmønstre forskjellig etter brystkirurgi og rekonstruksjonstype: rehabilitering og spesielt mobiliseringsstrekk og skulder og skulderblad. øvelser etter brystkirurgi er en effektiv ressurs for å forbedre bevegelsesområdet for øvre lemmer og redusere tetthet og smerte i brystet.
Denne studien ble foranlediget av mangel på litteratur om kvadrantektomi versus mastektomiintervensjon, med tanke på funksjonshemmingen av overekstremiteten fra den opererte siden, spesielt hvis i forhold til rehabiliteringsveien, som for tiden anbefales i BC-pleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- total mastektomi med brystproteser eller vevsekspandere utført eller kvadrantektomi
- alder fra 18 til 60 år
- kroppsmasseindeks (BMI) < 30
- ingen kognitive dysfunksjoner (Mini Mental State Examination MMSE > 24)
- mildt lymfødem
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av lymfangitt eller mastitt
- tilstedeværelse av metastase
- kirurgiske komplikasjoner ved inngrepet, nevrologiske mangler og komplikasjoner
- viktige skulderleddproblemer før intervensjonen for BC
- alvorlig-moderat lymfødem og nettaksillært syndrom
- synsproblem ikke korrigert med linser
- annen eller tidligere fysioterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mastektomi gruppe
Pasienter som gjennomgår mastektomi
|
Rehabiliteringsbehandlingen ble utført i en økt, varte 60 minutter for økt, 2 ganger i uken, gjennomført et 6-ukers treningsprogram for totalt 12 økter, av en fysioterapeut utdannet i onkologisk rehabilitering, som startet med en første fase på minst 15-20 minutter med laveffekt aerobicoppvarming.
Den andre fasen besto i diafragmatisk pust og posturale øvelser for midtlinjejustering i liggende stilling.
Til slutt fortsatte pasienten foran speilet med øvelser for gjenoppretting av skulderleddet, isometriske forsterkningsøvelser for gjenoppretting av styrken til skulderstabilisatormuskler.
I nærvær av lymfødem ble det utført en ekstra ukentlig lymfedrenasjeøkt i totalt 10 økter.
|
Eksperimentell: Kvadrantektomi gruppe
Pasienter som gjennomgår kvadrantektomi
|
Rehabiliteringsbehandlingen ble utført i en økt, varte 60 minutter for økt, 2 ganger i uken, gjennomført et 6-ukers treningsprogram for totalt 12 økter, av en fysioterapeut utdannet i onkologisk rehabilitering, som startet med en første fase på minst 15-20 minutter med laveffekt aerobicoppvarming.
Den andre fasen besto i diafragmatisk pust og posturale øvelser for midtlinjejustering i liggende stilling.
Til slutt fortsatte pasienten foran speilet med øvelser for gjenoppretting av skulderleddet, isometriske forsterkningsøvelser for gjenoppretting av styrken til skulderstabilisatormuskler.
I nærvær av lymfødem ble det utført en ekstra ukentlig lymfedrenasjeøkt i totalt 10 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsvariasjon av det normaliserte rykket (NJ) innenfor biomekanisk rekkeviddebevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Det normaliserte rykket (NJ) ble evaluert gjennom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italia), beregnet på håndledd-målmarkøravstanden, innenfor rekkeviddeoppgaven utført på siden som ble operert.
Den måler flyten til bevegelsen av øvre lemmer.
|
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsvariasjon av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Instrument for å vurdere et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
VAS ble presentert i en farget skala med midtpunkt, graderinger og tall.
Under skalaen var det en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene ble definert som grensene for parameteren som skulle måles (smerte siste 24 timer), orientert fra venstre (verst, ingen smerte) til høyre (beste, verste smerte å kunne tenke seg).
Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (cm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-10.
|
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Tidsvariasjon av Spørreskjema for funksjonshemninger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Selvadministrert regionspesifikt utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre lemmer, faktisk brukt til å overvåke endringer i symptomer og funksjon over tid.
Den består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100.
Elementene er relatert til vanskelighetsgraden med å utføre ulike funksjonelle aktiviteter på grunn av arm-, skulder- eller håndbegrensninger (21 elementer), intensiteten av smerte, aktivitetsrelaterte smerter, prikking, svakhet og stivhet (5 elementer), og effekten relatert til sosiale aktiviteter, jobb, søvn og dens psykologiske påvirkning (4 elementer).
|
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Tidsvariasjon av bevegelsesvarighet (MD) av biomekanisk nåbevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Bevegelsesvarigheten (MD) ble evaluert i sekunder, gjennom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italia), innenfor rekkevidde oppgaven utført på siden gjennomgikk kirurgi.
|
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Tidsvariasjon av vinkelen på armfleksjon ved slutten av bevegelsen (AAF) innenfor biomekanisk rekkeviddebevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Gradene av armfleksjonsvinkelen ved slutten av bevegelsen (AAF) ble evaluert gjennom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italia), innenfor rekkeviddeoppgaven utført på siden som ble operert.
En nullverdi tildeles konvensjonelt til AAF når armen er langs siden, positive verdier representerer fleksjon, negative representerer ekstensjon.
|
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Tidsvariasjon av vinkelen ved albuen ved slutten av bevegelsen (AE) innenfor biomekanisk rekkeviddebevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Gradene av vinkelen ved albuen ved slutten av bevegelsen (AE) ble evaluert gjennom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italia), innenfor rekkeviddeoppgaven utført på siden som ble operert.
Verdien som tildeles er null når albuen er helt utvidet, positive verdier tilsvarer fleksjon og negative til hyperekstensjon.
|
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Tidsvariasjon av middelverdien av mål-nærmingshastighet (TAV) innenfor biomekanisk nåbevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Gjennomsnittsverdien av mål-nærmingshastighet (TAV) ble evaluert gjennom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italia), innenfor rekkeviddeoppgaven utført på siden som ble operert.
|
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsvariasjon av bevegelsesområdet (ROM) til skulderen
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Gradene av fleksjon, ekstensjon, adduksjon, abduksjon og intern og ekstern rotasjon evaluert på siden ble operert.
|
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Tidsvariasjon av muskelstyrke når det gjelder skulder-ROM
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Parametre evaluert i henhold til skalaen for Medical Research Council Manual Muscle Testing (MRC), på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen.
|
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Paolucci, MD, PhD, University 'Sapienza' of Rome
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URomLS-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
Kliniske studier på Rehabiliteringsprotokoll
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDFullførtRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Arizona State UniversityRekruttering