Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følgene av mastektomi og kvadrantektomi Respekt for den nåværende bevegelsen hos overlevende brystkreft

29. oktober 2019 oppdatert av: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Følgene av mastektomi og kvadrantektomi Respekt for den nåværende bevegelsen hos overlevende brystkreft: bevisene for en integrert rehabiliteringsprotokoll under den onkologiske omsorgsveien

Hypotesen bak vår studie var at pasienter etter BC-operasjon, som gjennomgikk kvadrantektomi eller mastektomi, kan ha en annen funksjonshemming i forhold til overekstremiteten på den opererte siden. Følgelig kan de ha et annet funksjonelt utvinningsmønster etter rehabilitering.

Målet med studien vår var å sammenligne gjenoppretting av fluiditeten til den nåværende bevegelsen (Jerk) som primært resultat, reduksjon av skuldersmerter og forbedring av funksjonshemming for overekstremiteten respekterer den opererte siden som sekundære utfall, før og etter en spesifikk rehabiliteringsprotokollbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgi er vanligvis den første angrepslinjen mot brystkreft (BC). Avgjørelsene om kirurgi avhenger av mange faktorer basert på stadiet, typen kreft og pasientens aksept, når det gjelder hennes langsiktige sinnsro og overlevelsesutsikter. Vanligvis finner brystrekonstruksjon sted under eller like etter mastektomi, for å unngå psykiske plager for pasienten, og i noen tilfeller også etter lumpektomi eller kvadrantektomi; dessuten brystrekonstruksjon kan gjøres mange måneder eller år etter operasjonen også.

I dag kan brystkreftrehabilitering hjelpe overlevende til å oppnå og opprettholde høyest mulig fysisk, sosial, psykologisk og yrkesmessig funksjon, innenfor grensene som skapes av kreft og dens behandlinger. Etter BC-kirurgi er det vanlig å oppdage lidelser som skulderdysfunksjon, postmastektomisyndrom, kjemoterapi-indusert perifer nevropati, aksillær ledning, lymfødem og en rekke andre som postural ubalanse.

Det er også funnet at endringer i muskelaktivering og begrenset skuldermobilitet, som er vanlige hos BC-pasienter, påvirker funksjonen i øvre lemmer og endringer i muskelaktivitetsmønstre forskjellig etter brystkirurgi og rekonstruksjonstype: rehabilitering og spesielt mobiliseringsstrekk og skulder og skulderblad. øvelser etter brystkirurgi er en effektiv ressurs for å forbedre bevegelsesområdet for øvre lemmer og redusere tetthet og smerte i brystet.

Denne studien ble foranlediget av mangel på litteratur om kvadrantektomi versus mastektomiintervensjon, med tanke på funksjonshemmingen av overekstremiteten fra den opererte siden, spesielt hvis i forhold til rehabiliteringsveien, som for tiden anbefales i BC-pleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00165
        • Umberto I Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • total mastektomi med brystproteser eller vevsekspandere utført eller kvadrantektomi
  • alder fra 18 til 60 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) < 30
  • ingen kognitive dysfunksjoner (Mini Mental State Examination MMSE > 24)
  • mildt lymfødem

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av lymfangitt eller mastitt
  • tilstedeværelse av metastase
  • kirurgiske komplikasjoner ved inngrepet, nevrologiske mangler og komplikasjoner
  • viktige skulderleddproblemer før intervensjonen for BC
  • alvorlig-moderat lymfødem og nettaksillært syndrom
  • synsproblem ikke korrigert med linser
  • annen eller tidligere fysioterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mastektomi gruppe
Pasienter som gjennomgår mastektomi
Rehabiliteringsbehandlingen ble utført i en økt, varte 60 minutter for økt, 2 ganger i uken, gjennomført et 6-ukers treningsprogram for totalt 12 økter, av en fysioterapeut utdannet i onkologisk rehabilitering, som startet med en første fase på minst 15-20 minutter med laveffekt aerobicoppvarming. Den andre fasen besto i diafragmatisk pust og posturale øvelser for midtlinjejustering i liggende stilling. Til slutt fortsatte pasienten foran speilet med øvelser for gjenoppretting av skulderleddet, isometriske forsterkningsøvelser for gjenoppretting av styrken til skulderstabilisatormuskler. I nærvær av lymfødem ble det utført en ekstra ukentlig lymfedrenasjeøkt i totalt 10 økter.
Eksperimentell: Kvadrantektomi gruppe
Pasienter som gjennomgår kvadrantektomi
Rehabiliteringsbehandlingen ble utført i en økt, varte 60 minutter for økt, 2 ganger i uken, gjennomført et 6-ukers treningsprogram for totalt 12 økter, av en fysioterapeut utdannet i onkologisk rehabilitering, som startet med en første fase på minst 15-20 minutter med laveffekt aerobicoppvarming. Den andre fasen besto i diafragmatisk pust og posturale øvelser for midtlinjejustering i liggende stilling. Til slutt fortsatte pasienten foran speilet med øvelser for gjenoppretting av skulderleddet, isometriske forsterkningsøvelser for gjenoppretting av styrken til skulderstabilisatormuskler. I nærvær av lymfødem ble det utført en ekstra ukentlig lymfedrenasjeøkt i totalt 10 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvariasjon av det normaliserte rykket (NJ) innenfor biomekanisk rekkeviddebevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
Det normaliserte rykket (NJ) ble evaluert gjennom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italia), beregnet på håndledd-målmarkøravstanden, innenfor rekkeviddeoppgaven utført på siden som ble operert. Den måler flyten til bevegelsen av øvre lemmer.
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvariasjon av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
Instrument for å vurdere et endimensjonalt mål på smerteintensitet. VAS ble presentert i en farget skala med midtpunkt, graderinger og tall. Under skalaen var det en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm. Endene ble definert som grensene for parameteren som skulle måles (smerte siste 24 timer), orientert fra venstre (verst, ingen smerte) til høyre (beste, verste smerte å kunne tenke seg). Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (cm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-10.
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
Tidsvariasjon av Spørreskjema for funksjonshemninger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
Selvadministrert regionspesifikt utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre lemmer, faktisk brukt til å overvåke endringer i symptomer og funksjon over tid. Den består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100. Elementene er relatert til vanskelighetsgraden med å utføre ulike funksjonelle aktiviteter på grunn av arm-, skulder- eller håndbegrensninger (21 elementer), intensiteten av smerte, aktivitetsrelaterte smerter, prikking, svakhet og stivhet (5 elementer), og effekten relatert til sosiale aktiviteter, jobb, søvn og dens psykologiske påvirkning (4 elementer).
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
Tidsvariasjon av bevegelsesvarighet (MD) av biomekanisk nåbevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
Bevegelsesvarigheten (MD) ble evaluert i sekunder, gjennom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italia), innenfor rekkevidde oppgaven utført på siden gjennomgikk kirurgi.
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
Tidsvariasjon av vinkelen på armfleksjon ved slutten av bevegelsen (AAF) innenfor biomekanisk rekkeviddebevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
Gradene av armfleksjonsvinkelen ved slutten av bevegelsen (AAF) ble evaluert gjennom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italia), innenfor rekkeviddeoppgaven utført på siden som ble operert. En nullverdi tildeles konvensjonelt til AAF når armen er langs siden, positive verdier representerer fleksjon, negative representerer ekstensjon.
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
Tidsvariasjon av vinkelen ved albuen ved slutten av bevegelsen (AE) innenfor biomekanisk rekkeviddebevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
Gradene av vinkelen ved albuen ved slutten av bevegelsen (AE) ble evaluert gjennom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italia), innenfor rekkeviddeoppgaven utført på siden som ble operert. Verdien som tildeles er null når albuen er helt utvidet, positive verdier tilsvarer fleksjon og negative til hyperekstensjon.
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
Tidsvariasjon av middelverdien av mål-nærmingshastighet (TAV) innenfor biomekanisk nåbevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
Gjennomsnittsverdien av mål-nærmingshastighet (TAV) ble evaluert gjennom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italia), innenfor rekkeviddeoppgaven utført på siden som ble operert.
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvariasjon av bevegelsesområdet (ROM) til skulderen
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
Gradene av fleksjon, ekstensjon, adduksjon, abduksjon og intern og ekstern rotasjon evaluert på siden ble operert.
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
Tidsvariasjon av muskelstyrke når det gjelder skulder-ROM
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)
Parametre evaluert i henhold til skalaen for Medical Research Council Manual Muscle Testing (MRC), på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen.
T0 baseline - T1 (30 dager) - T2 (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Paolucci, MD, PhD, University 'Sapienza' of Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Rehabiliteringsprotokoll

3
Abonnere