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Die Folgen der Mastektomie und Quadrantektomie in Bezug auf die Reaching-Bewegung bei Brustkrebsüberlebenden

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Die Folgen von Mastektomie und Quadrantektomie in Bezug auf die Reaching-Bewegung bei Brustkrebsüberlebenden: die Beweise für ein integriertes Rehabilitationsprotokoll während des onkologischen Behandlungspfads

Die Hypothese hinter unserer Studie war, dass Patienten nach einer BC-Operation, die sich einer Quadrantektomie oder Mastektomie unterzogen, möglicherweise eine andere Behinderung in Bezug auf die obere Extremität auf der operierten Seite aufweisen. Dementsprechend könnten sie nach der Rehabilitation unterschiedliche funktionelle Erholungsmuster aufweisen.

Das Ziel unserer Studie war es, die Wiederherstellung der Fließfähigkeit der Greifbewegung (Ruck) als primäres Ergebnis, die Verringerung der Schulterschmerzen und die Verbesserung der Behinderung der oberen Extremität als sekundäre Ergebnisse vor und nach a zu vergleichen spezifische Rehabilitationsprotokollbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation ist normalerweise die erste Angriffslinie gegen Brustkrebs (BC). Die Entscheidungen über eine Operation hängen von vielen Faktoren ab, die auf dem Stadium, der Art des Krebses und der Patientenakzeptanz im Hinblick auf ihren langfristigen Seelenfrieden und ihre Überlebensaussichten basieren. Typischerweise findet die Brustrekonstruktion während oder kurz nach der Mastektomie statt, um psychische Belastungen für die Patientin zu vermeiden, und in einigen Fällen auch nach Lumpektomie oder Quadrantektomie; Darüber hinaus kann eine Brustrekonstruktion auch viele Monate oder sogar Jahre nach der Operation durchgeführt werden.

Heutzutage kann die Brustkrebs-Rehabilitation den Überlebenden helfen, die höchstmögliche körperliche, soziale, psychische und berufliche Leistungsfähigkeit zu erreichen und aufrechtzuerhalten, innerhalb der durch den Krebs und seine Behandlungen gesetzten Grenzen. Nach BC-Operationen werden häufig Störungen wie Schulterdysfunktion, Postmastektomie-Syndrom, Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie, Achselstränge, Lymphödem und eine Vielzahl anderer als Haltungsstörungen festgestellt.

Es wurde auch festgestellt, dass Veränderungen der Muskelaktivierung und eingeschränkte Schultermobilität, die bei BC-Patienten häufig sind, die Funktion der oberen Extremitäten und Veränderungen der Muskelaktivitätsmuster beeinflussen, die sich je nach Brustoperation und Art der Rekonstruktion unterscheiden: Rehabilitation und insbesondere Mobilisierungsdehnungen sowie Schulter und Schulterblatt Übungen nach einer Brustoperation sind ein wirksames Mittel, um die Bewegungsfreiheit der oberen Extremitäten zu verbessern und Engegefühle und Schmerzen in der Brust zu verringern.

Diese Studie wurde durch den Mangel an Literatur über die Quadrantektomie versus Mastektomie-Intervention veranlasst, unter Berücksichtigung der Behinderung der oberen Extremität von der operierten Seite, insbesondere in Bezug auf den Rehabilitationspfad, der derzeit in der BC-Versorgung empfohlen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Umberto I Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • totale Mastektomie mit Brustprothesen oder Gewebeexpandern durchgeführt oder Quadrantektomie
  • Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30
  • keine kognitiven Dysfunktionen (Mini Mental State Examination MMSE > 24)
  • leichtes Lymphödem

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Lymphangitis oder Mastitis
  • Vorhandensein von Metastasen
  • chirurgische Komplikationen des Eingriffs, neurologische Defizite und Komplikationen
  • wichtige Schultergelenkprobleme vor dem BC-Eingriff
  • schweres bis mittelschweres Lymphödem und Web-Axillary-Syndrom
  • Sehproblem nicht durch Linsen korrigiert
  • andere oder frühere Physiotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mastektomie-Gruppe
Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen
Sonstiges: Rehabilitationsprotokoll
Die Rehabilitationsbehandlung wurde in einer einzigen Sitzung durchgeführt, dauerte 60 Minuten pro Sitzung, 2 Mal pro Woche, führte ein 6-wöchiges Übungsprogramm für insgesamt 12 Sitzungen durch, von einem in onkologischer Rehabilitation ausgebildeten Physiotherapeuten, der mit einer ersten Phase begann von mindestens 15-20 min sanftem Aerobic-Aufwärmen. Die zweite Phase bestand aus Zwerchfellatmung und Haltungsübungen zur Mittellinienausrichtung in Rückenlage. Schließlich fuhr der Patient vor dem Spiegel mit Übungen zur Wiederherstellung des Schultergelenks und isometrischen Verstärkungsübungen zur Wiederherstellung der Kraft der stabilisierenden Schultermuskulatur fort. Bei Vorliegen eines Lymphödems wurde eine zusätzliche wöchentliche Lymphdrainage für insgesamt 10 Sitzungen durchgeführt.
Experimental: Quadrantektomie-Gruppe
Patienten, die sich einer Quadrantektomie unterziehen
Sonstiges: Rehabilitationsprotokoll
Die Rehabilitationsbehandlung wurde in einer einzigen Sitzung durchgeführt, dauerte 60 Minuten pro Sitzung, 2 Mal pro Woche, führte ein 6-wöchiges Übungsprogramm für insgesamt 12 Sitzungen durch, von einem in onkologischer Rehabilitation ausgebildeten Physiotherapeuten, der mit einer ersten Phase begann von mindestens 15-20 min sanftem Aerobic-Aufwärmen. Die zweite Phase bestand aus Zwerchfellatmung und Haltungsübungen zur Mittellinienausrichtung in Rückenlage. Schließlich fuhr der Patient vor dem Spiegel mit Übungen zur Wiederherstellung des Schultergelenks und isometrischen Verstärkungsübungen zur Wiederherstellung der Kraft der stabilisierenden Schultermuskulatur fort. Bei Vorliegen eines Lymphödems wurde eine zusätzliche wöchentliche Lymphdrainage für insgesamt 10 Sitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitvariation des normalisierten Rucks (NJ) innerhalb der biomechanischen Greifbewegung
Zeitfenster: T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)
Der normalisierte Ruck (NJ) wurde durch das stereophotogrammetrische System Smart D500 (BTS, Italien) bewertet, berechnet anhand des Abstands zwischen Handgelenk und Zielmarker, innerhalb der Greifaufgabe, die auf der operierten Seite durchgeführt wurde. Es misst die Fließfähigkeit der Bewegung der oberen Extremitäten.
T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitvariation der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)
Instrument zur Beurteilung des eindimensionalen Maßes der Schmerzintensität. VAS wurde in einer farbigen Skala mit Mittelpunkt, Abstufungen und Zahlen dargestellt. Unter der Skala befand sich eine gerade horizontale Linie mit fester Länge von 100 mm. Die Enden wurden als Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz in den letzten 24 Stunden) definiert, orientiert von links (stärkster, kein Schmerz) nach rechts (bester, schlimmster vorstellbarer Schmerz). Die Punktzahl wird bestimmt, indem der Abstand (cm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0 bis 10 liefert.
T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)
Fragebogen zur Zeitvariation von Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)
Selbstverwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbstbewertete Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde und tatsächlich zur Überwachung von Veränderungen der Symptome und der Funktion im Laufe der Zeit verwendet wird. Es besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100. Die Items beziehen sich auf den Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung verschiedener funktioneller Aktivitäten aufgrund von Arm-, Schulter- oder Handeinschränkungen (21 Items), die Schmerzintensität, tätigkeitsbedingte Schmerzen, Kribbeln, Schwäche und Steifheit (5 Items) und die Wirkung in Bezug auf soziale Aktivitäten, Arbeit, Schlaf und seine psychologischen Auswirkungen (4 Items).
T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)
Zeitvariation der Bewegungsdauer (MD) der biomechanischen Greifbewegung
Zeitfenster: T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)
Die Bewegungsdauer (MD) wurde in Sekunden durch das Stereo-Photogrammetrie-System Smart D500 (BTS, Italien) innerhalb der auf der operierten Seite durchgeführten Greifaufgabe bewertet.
T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)
Zeitvariation des Winkels der Armbeugung am Ende der Bewegung (AAF) innerhalb der biomechanischen Greifbewegung
Zeitfenster: T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)
Der Winkel der Armbeugung am Ende der Bewegung (AAF) wurde mit dem stereophotogrammetrischen System Smart D500 (BTS, Italien) im Rahmen der auf der operierten Seite durchgeführten Greifaufgabe bewertet. Herkömmlicherweise wird AAF ein Nullwert zugewiesen, wenn sich der Arm an der Seite befindet, positive Werte stehen für Beugung, negative Werte für Streckung.
T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)
Zeitvariation des Ellenbogenwinkels am Ende der Bewegung (AE) innerhalb der biomechanischen Greifbewegung
Zeitfenster: T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)
Die Grade des Ellbogenwinkels am Ende der Bewegung (AE) wurden mit dem Stereo-Photogrammetrie-System Smart D500 (BTS, Italien) im Rahmen der Greifaufgabe auf der operierten Seite ausgewertet. Der zugewiesene Wert ist Null, wenn der Ellbogen vollständig gestreckt ist, positive Werte entsprechen einer Flexion und negative einer Hyperextension.
T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)
Zeitlicher Verlauf des Mittelwerts der Zielannäherungsgeschwindigkeit (TAV) innerhalb der biomechanischen Greifbewegung
Zeitfenster: T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)
Der Mittelwert der Zielannäherungsgeschwindigkeit (TAV) wurde durch das Stereo-Photogrammetrie-System Smart D500 (BTS, Italien) im Rahmen der auf der operierten Seite durchgeführten Greifaufgabe bewertet.
T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitvariation des Bewegungsbereichs (ROM) der Schulter
Zeitfenster: T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)
Die auf der operierten Seite beurteilten Grade von Flexion, Extension, Adduktion, Abduktion und Innen- und Außenrotation wurden operiert.
T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)
Zeitvariation der Muskelkraft in Bezug auf Schulter-ROM
Zeitfenster: T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)
Parameter, die gemäß der Skala des Manual Muscle Testing (MRC) des Medical Research Council auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel zu erwartende Maximum bewertet wurden.
T0 Baseline – T1 (30 Tage) – T2 (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Paolucci, MD, PhD, University 'Sapienza' of Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URomLS-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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