Последствия мастэктомии и квадрантэктомии в отношении к движению за достижения у выживших после рака молочной железы
Последствия мастэктомии и квадрантэктомии Отношение к достижению движения у выживших после рака молочной железы: доказательства интегрированного протокола реабилитации на пути онкологического лечения
Гипотеза, положенная в основу нашего исследования, заключалась в том, что пациенты после операции по поводу РМЖ, перенесшие квадрантэктомию или мастэктомию, могут иметь различную инвалидность в отношении верхней конечности на оперированной стороне. Соответственно у них мог быть различный характер функционального восстановления после реабилитации.
Цель нашего исследования состояла в том, чтобы сравнить восстановление плавности тянущего движения (рывок) в качестве основного результата, уменьшение боли в плече и улучшение инвалидности верхней конечности относительно оперированной стороны в качестве вторичных результатов до и после операции. лечение по специальному реабилитационному протоколу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия обычно является первой линией атаки против рака молочной железы (РМЖ). Решение об операции зависит от многих факторов, основанных на стадии, типе рака и приемлемости для пациента, с точки зрения ее долгосрочного спокойствия и перспектив выживания. Как правило, реконструкция груди проводится во время или вскоре после мастэктомии, чтобы избежать психологического стресса для пациентки, а в некоторых случаях также после лампэктомии или квадрантэктомии; кроме того, реконструкция груди может быть выполнена через много месяцев или даже лет после операции.
Сегодня реабилитация рака молочной железы может помочь выжившим достичь и поддерживать максимально возможное физическое, социальное, психологическое и профессиональное функционирование в пределах, созданных раком и его лечением. После хирургического вмешательства по поводу рака молочной железы часто обнаруживают нарушения, такие как дисфункция плечевого сустава, постмастэктомический синдром, вызванная химиотерапией периферическая невропатия, подмышечные тяжи, лимфедема и множество других в виде постурального дисбаланса.
Кроме того, было обнаружено, что изменения в активации мышц и ограниченная подвижность плеча, которые часто встречаются у пациентов с РМЖ, влияют на функцию верхних конечностей, а изменения в паттернах мышечной активности различаются в зависимости от операции на груди и типа реконструкции: реабилитация и, в частности, мобилизационное растяжение и растяжение плеча и лопатки. Упражнения после операции на груди являются эффективным средством для улучшения диапазона движений верхних конечностей и уменьшения стеснения в груди и боли.
Это исследование было вызвано отсутствием литературы о квадрантэктомии по сравнению с вмешательством мастэктомии, учитывая инвалидность верхней конечности с оперированной стороны, особенно в отношении реабилитационного пути, рекомендованного в настоящее время при лечении РМЖ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- тотальная мастэктомия с протезами груди или расширителями тканей или квадрантэктомия
- возраст от 18 до 60 лет
- индекс массы тела (ИМТ) < 30
- отсутствие когнитивных дисфункций (Мини-тест психического состояния MMSE > 24)
- легкая лимфедема
Критерий исключения:
- наличие лимфангита или мастита
- наличие метастазов
- хирургические осложнения вмешательства, неврологический дефицит и осложнения
- серьезные проблемы с плечевым суставом перед операцией по поводу РМЖ
- тяжелая-умеренная лимфедема и паутинный подмышечный синдром
- проблемы со зрением не исправляются линзами
- другая или предыдущая физиотерапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мастэктомии
Пациенты, перенесшие мастэктомию
|
Реабилитационное лечение проводилось за один сеанс, длительность сеанса 60 минут, 2 раза в неделю, выполнялась 6-недельная программа упражнений, всего 12 сеансов, физиотерапевтом, прошедшим курс онкологической реабилитации, который начал с первой фазы. не менее 15-20 минут аэробной разминки с низкой ударной нагрузкой.
Второй этап состоял из диафрагмального дыхания и постуральных упражнений для выравнивания средней линии в положении лежа на спине.
В заключение пациентка продолжила перед зеркалом упражнения на восстановление плечевого сустава, изометрические укрепляющие упражнения на восстановление силы мышц-стабилизаторов плеча.
При наличии лимфедемы дополнительно еженедельно проводили сеанс лимфодренажа, всего 10 сеансов.
|
|
Экспериментальный: Группа квадрантэктомии
Пациенты, перенесшие квадрантэктомию
|
Реабилитационное лечение проводилось за один сеанс, длительность сеанса 60 минут, 2 раза в неделю, выполнялась 6-недельная программа упражнений, всего 12 сеансов, физиотерапевтом, прошедшим курс онкологической реабилитации, который начал с первой фазы. не менее 15-20 минут аэробной разминки с низкой ударной нагрузкой.
Второй этап состоял из диафрагмального дыхания и постуральных упражнений для выравнивания средней линии в положении лежа на спине.
В заключение пациентка продолжила перед зеркалом упражнения на восстановление плечевого сустава, изометрические укрепляющие упражнения на восстановление силы мышц-стабилизаторов плеча.
При наличии лимфедемы дополнительно еженедельно проводили сеанс лимфодренажа, всего 10 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени нормализованного рывка (НР) в пределах биомеханического тянущегося движения
Временное ограничение: Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
Нормализованный толчок (НР) оценивали с помощью стереофотограмметрической системы Smart D500 (BTS, Италия), рассчитанной по расстоянию запястье-мишень, в рамках тянущейся задачи, выполняемой на стороне операции.
Он измеряет плавность движений верхней конечности.
|
Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) во времени
Временное ограничение: Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
Инструмент для оценки одномерного измерения интенсивности боли.
ВАШ была представлена в виде цветной шкалы со средней точкой, делениями и цифрами.
Под шкалой располагалась прямая горизонтальная линия фиксированной длины 100 мм.
Концы были определены как пределы измеряемого параметра (боль за последние 24 часа), ориентированные слева (самое худшее, отсутствие боли) вправо (лучшее, самая сильная боль, которую можно представить).
Оценка определяется путем измерения расстояния (см) на линии 10 см между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что дает диапазон баллов от 0 до 10.
|
Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
|
Изменение во времени вопросника инвалидности рук, плеч и кистей (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
Самоуправляемый инструмент результатов для конкретного региона, разработанный как мера самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов, фактически используемый для мониторинга изменений симптомов и функций с течением времени.
Он состоит в основном из 30-пунктовой шкалы инвалидности/симптомов, оцениваемой от 0 (нет инвалидности) до 100.
Пункты связаны со степенью трудности выполнения различных функциональных действий из-за ограничений руки, плеча или кисти (21 пункт), интенсивностью боли, связанной с активностью болью, покалыванием, слабостью и скованностью (5 пунктов) и эффектом. связанные с социальной деятельностью, работой, сном и его психологическим воздействием (4 пункта).
|
Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
|
Изменение во времени продолжительности движения (MD) биомеханического достижения движения
Временное ограничение: Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
Продолжительность движения (ДД) оценивали в секундах с помощью стереофотограмметрической системы Smart D500 (BTS, Италия) в рамках выполняемой задачи дотягивания на стороне операции.
|
Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
|
Изменение во времени угла сгибания руки в конце движения (AAF) в рамках биомеханического тянущегося движения
Временное ограничение: Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
Степени угла сгибания руки в конце движения (УАУ) оценивали с помощью стереофотограмметрической системы Smart D500 (BTS, Италия) в рамках выполнения дотягивающего задания на стороне операции.
Условно нулевое значение присваивается AAF, когда рука находится вдоль стороны, положительные значения представляют собой сгибание, отрицательные - разгибание.
|
Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
|
Изменение угла в локтевом суставе в конце движения (AE) во времени в рамках биомеханического движения
Временное ограничение: Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
Оценивались градусы угла в локтевом суставе в конце движения (УЭ) с помощью стереофотограмметрической системы Smart D500 (BTS, Италия) в рамках выполнения дотягивающей задачи на стороне операции.
Присваиваемое значение равно нулю, когда локоть полностью разогнут, положительные значения соответствуют сгибанию, а отрицательные — гиперэкстензии.
|
Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
|
Изменение во времени среднего значения скорости приближения к цели (TAV) в рамках биомеханического дотягивающего движения
Временное ограничение: Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
Среднее значение скорости приближения к мишени (TAV) оценивали с помощью стереофотограмметрической системы Smart D500 (BTS, Италия) в рамках задачи дотягивания, выполняемой на стороне операции.
|
Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды движения (ROM) плеча во времени
Временное ограничение: Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
Степень сгибания, разгибания, приведения, отведения и внутренней и внешней ротации оценивали на стороне операции.
|
Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
|
Изменение мышечной силы в зависимости от амплитуды движений плеча во времени
Временное ограничение: Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
Параметры оценивали по шкале ручного мышечного тестирования Совета медицинских исследований (MRC) по шкале от 0 до 5 по отношению к максимально ожидаемому для данной мышцы.
|
Исходный уровень T0 - T1 (30 дней) - T2 (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teresa Paolucci, MD, PhD, University 'Sapienza' of Rome
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URomLS-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .