- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04145739
Følgerne af mastektomi og kvadrantektomi Respekt for den nående bevægelse hos brystkræftoverlevere
Følgerne af mastektomi og kvadrantektomi Respekt for den nående bevægelse hos brystkræftoverlevere: beviserne for en integreret rehabiliteringsprotokol under den onkologiske plejevej
Hypotesen bag vores undersøgelse var, at patienter efter BC-operation, som blev foretaget kvadrantektomi eller mastektomi, kan have et andet handicap i forhold til overekstremiteterne på den opererede side. De kunne derfor have et andet funktionelt restitutionsmønster efter rehabilitering.
Formålet med vores undersøgelse var at sammenligne genopretningen af fluiditeten af den rækkende bevægelse (Jerk) som det primære resultat, reduktionen af skuldersmerter og forbedring af handicap for overekstremiteterne respekterer den opererede side som sekundære resultater, før og efter en specifik rehabiliteringsprotokol behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi er normalt den første angrebslinje mod brystkræft (BC). Beslutningerne om operation afhænger af mange faktorer baseret på stadiet, typen af kræft og patientens accept, hvad angår hendes langsigtede ro i sindet og overlevelsesmuligheder. Typisk finder brystrekonstruktion sted under eller kort efter mastektomi for at undgå psykiske lidelser for patienten, og i nogle tilfælde også efter lumpektomi eller kvadrantektomi; desuden kan brystrekonstruktion også udføres mange måneder eller endda år efter operationen.
I dag kan brystkræftrehabilitering hjælpe overlevende med at opnå og vedligeholde den højest mulige fysiske, sociale, psykologiske og erhvervsmæssige funktion inden for de grænser, der er skabt af kræft og dens behandlinger. Efter BC-operation er det almindeligt at opdage lidelser som skulderdysfunktion, postmastektomisyndrom, kemoterapi-induceret perifer neuropati, aksillær ledning, lymfødem og en lang række andre som postural ubalance.
Ændringer i muskelaktivering og begrænset skuldermobilitet, som er almindelige hos BC-patienter, har også vist sig at påvirke funktionen af de øvre lemmer og ændringer i muskelaktivitetsmønstre, der adskiller sig fra brystkirurgi og genopbygningstype: rehabilitering og især mobiliseringsstrækninger og skulder og skulderblad. øvelser efter brystoperationer er en effektiv ressource til at forbedre bevægelsesområdet for de øvre lemmer og mindske trykken for brystet og smerter.
Denne undersøgelse var foranlediget af manglen på litteratur om kvadrantektomi versus mastektomiintervention, i betragtning af handicappet af overekstremiteterne fra den opererede side, især hvis det er i relation til rehabiliteringsforløbet, som i øjeblikket anbefales i BC-pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- total mastektomi med brystproteser eller vævsudvidelser udført eller kvadrantektomi
- alder fra 18 til 60 år
- kropsmasseindeks (BMI) < 30
- ingen kognitive dysfunktioner (Mini Mental State Examination MMSE > 24)
- mildt lymfødem
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af lymfangitis eller mastitis
- tilstedeværelse af metastase
- kirurgiske komplikationer af interventionen, neurologiske mangler og komplikationer
- vigtige skulderledsproblemer før interventionen for BC
- svær-moderat lymfødem og web-aksillært syndrom
- synsproblem ikke korrigeret med linser
- anden eller tidligere fysioterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mastektomi gruppe
Patienter under mastektomi
|
Rehabiliteringsbehandlingen blev udført i en enkelt session, varede 60 minutter til session, 2 gange om ugen, udførte et 6-ugers træningsprogram for i alt 12 sessioner, af en fysioterapeut uddannet i onkologisk rehabilitering, som startede med en første fase af mindst 15-20 min. aerobic-opvarmning med lav effekt.
Den anden fase bestod i diaphragmatisk vejrtrækning og posturale øvelser til midterlinjejustering i liggende stilling.
Til sidst fortsatte patienten foran spejlet med øvelser til genopretning af skulderleddet, isometriske forstærkningsøvelser til genopretning af styrken af skulderstabiliserende muskler.
Ved tilstedeværelse af lymfødem blev der udført en yderligere ugentlig lymfedrænagesession i i alt 10 sessioner.
|
Eksperimentel: Kvadrantektomi gruppe
Patienter, der gennemgår kvadrantektomi
|
Rehabiliteringsbehandlingen blev udført i en enkelt session, varede 60 minutter til session, 2 gange om ugen, udførte et 6-ugers træningsprogram for i alt 12 sessioner, af en fysioterapeut uddannet i onkologisk rehabilitering, som startede med en første fase af mindst 15-20 min. aerobic-opvarmning med lav effekt.
Den anden fase bestod i diaphragmatisk vejrtrækning og posturale øvelser til midterlinjejustering i liggende stilling.
Til sidst fortsatte patienten foran spejlet med øvelser til genopretning af skulderleddet, isometriske forstærkningsøvelser til genopretning af styrken af skulderstabiliserende muskler.
Ved tilstedeværelse af lymfødem blev der udført en yderligere ugentlig lymfedrænagesession i i alt 10 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsvariation af det normaliserede ryk (NJ) inden for biomekanisk rækkeviddebevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Det normaliserede ryk (NJ) blev evalueret gennem det Smart D500 stereo-fotogrammetriske system (BTS, Italien), beregnet på håndleds-målmarkørafstanden inden for rækkevidden udført på siden, der blev opereret.
Den måler flydende bevægelser i overekstremiteterne.
|
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsvariation af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Instrument til at vurdere et endimensionelt mål for smerteintensitet.
VAS blev præsenteret i en farvet skala med et midtpunkt, gradueringer og tal.
Under skalaen var der en lige vandret linje med fast længde, 100 mm.
Enderne blev defineret som grænserne for den parameter, der skulle måles (smerte i de sidste 24 timer), orienteret fra venstre (værst, ingen smerte) til højre (bedste, værste smerte, man kan forestille sig).
Scoren bestemmes ved at måle afstanden (cm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-10.
|
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Tidsvariation af Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet handicap og symptomer i overekstremiteterne, faktisk brugt til at overvåge ændringer i symptomer og funktion over tid.
Den består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100.
Emnerne er relateret til sværhedsgraden ved at udføre forskellige funktionelle aktiviteter på grund af arm-, skulder- eller håndbegrænsninger (21 emner), intensiteten af smerte, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, svaghed og stivhed (5 emner) og effekten relateret til sociale aktiviteter, job, søvn og dens psykologiske påvirkning (4 punkter).
|
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Tidsvariation af bevægelsesvarighed (MD) af biomekanisk rækkende bevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Bevægelsesvarigheden (MD) blev evalueret i sekunder, gennem Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italien), inden for den rækkevidde opgave udført på siden blev opereret.
|
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Tidsvariation af vinklen for armfleksion ved slutningen af bevægelse (AAF) inden for biomekanisk rækkebevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Graderne af armfleksionsvinklen ved afslutning af bevægelse (AAF) blev evalueret gennem det Smart D500 stereo-fotogrammetriske system (BTS, Italien), inden for den rækkevidde opgave udført på siden, der blev opereret.
En nulværdi tildeles traditionelt til AAF, når armen er langs siden, positive værdier repræsenterer fleksion, negative repræsenterer ekstension.
|
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Tidsvariation af vinklen ved albuen ved slutningen af bevægelsen (AE) inden for biomekanisk rækkebevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Graderne af vinklen ved albuen ved afslutningen af bevægelsen (AE) blev evalueret gennem det Smart D500 stereo-fotogrammetriske system (BTS, Italien), inden for den rækkevidde opgave udført på siden, der blev opereret.
Den tildelte værdi er nul, når albuen er helt strakt, positive værdier svarer til fleksion og negative til hyperekstension.
|
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Tidsvariation af middelværdien af target-approaching velocity (TAV) inden for biomekanisk rækkeviddebevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Middelværdien af mål-nærende hastighed (TAV) blev evalueret gennem Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italien), inden for rækkevidde opgaven udført på siden blev opereret.
|
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsvariation af range of Motion (ROM) af skulderen
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Graderne af fleksion, ekstension, adduktion, abduktion og intern og ekstern rotation evalueret på siden blev opereret.
|
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Tidsvariation af muskelstyrke med hensyn til skulder-ROM
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Parametre evalueret i henhold til skalaen for Medical Research Council Manual Muscle Testing (MRC), på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel.
|
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Paolucci, MD, PhD, University 'Sapienza' of Rome
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URomLS-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Rehabiliteringsprotokol
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater