Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følgerne af mastektomi og kvadrantektomi Respekt for den nående bevægelse hos brystkræftoverlevere

29. oktober 2019 opdateret af: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Følgerne af mastektomi og kvadrantektomi Respekt for den nående bevægelse hos brystkræftoverlevere: beviserne for en integreret rehabiliteringsprotokol under den onkologiske plejevej

Hypotesen bag vores undersøgelse var, at patienter efter BC-operation, som blev foretaget kvadrantektomi eller mastektomi, kan have et andet handicap i forhold til overekstremiteterne på den opererede side. De kunne derfor have et andet funktionelt restitutionsmønster efter rehabilitering.

Formålet med vores undersøgelse var at sammenligne genopretningen af ​​fluiditeten af ​​den rækkende bevægelse (Jerk) som det primære resultat, reduktionen af ​​skuldersmerter og forbedring af handicap for overekstremiteterne respekterer den opererede side som sekundære resultater, før og efter en specifik rehabiliteringsprotokol behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er normalt den første angrebslinje mod brystkræft (BC). Beslutningerne om operation afhænger af mange faktorer baseret på stadiet, typen af ​​kræft og patientens accept, hvad angår hendes langsigtede ro i sindet og overlevelsesmuligheder. Typisk finder brystrekonstruktion sted under eller kort efter mastektomi for at undgå psykiske lidelser for patienten, og i nogle tilfælde også efter lumpektomi eller kvadrantektomi; desuden kan brystrekonstruktion også udføres mange måneder eller endda år efter operationen.

I dag kan brystkræftrehabilitering hjælpe overlevende med at opnå og vedligeholde den højest mulige fysiske, sociale, psykologiske og erhvervsmæssige funktion inden for de grænser, der er skabt af kræft og dens behandlinger. Efter BC-operation er det almindeligt at opdage lidelser som skulderdysfunktion, postmastektomisyndrom, kemoterapi-induceret perifer neuropati, aksillær ledning, lymfødem og en lang række andre som postural ubalance.

Ændringer i muskelaktivering og begrænset skuldermobilitet, som er almindelige hos BC-patienter, har også vist sig at påvirke funktionen af ​​de øvre lemmer og ændringer i muskelaktivitetsmønstre, der adskiller sig fra brystkirurgi og genopbygningstype: rehabilitering og især mobiliseringsstrækninger og skulder og skulderblad. øvelser efter brystoperationer er en effektiv ressource til at forbedre bevægelsesområdet for de øvre lemmer og mindske trykken for brystet og smerter.

Denne undersøgelse var foranlediget af manglen på litteratur om kvadrantektomi versus mastektomiintervention, i betragtning af handicappet af overekstremiteterne fra den opererede side, især hvis det er i relation til rehabiliteringsforløbet, som i øjeblikket anbefales i BC-pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00165
        • Umberto I Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • total mastektomi med brystproteser eller vævsudvidelser udført eller kvadrantektomi
  • alder fra 18 til 60 år
  • kropsmasseindeks (BMI) < 30
  • ingen kognitive dysfunktioner (Mini Mental State Examination MMSE > 24)
  • mildt lymfødem

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af lymfangitis eller mastitis
  • tilstedeværelse af metastase
  • kirurgiske komplikationer af interventionen, neurologiske mangler og komplikationer
  • vigtige skulderledsproblemer før interventionen for BC
  • svær-moderat lymfødem og web-aksillært syndrom
  • synsproblem ikke korrigeret med linser
  • anden eller tidligere fysioterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mastektomi gruppe
Patienter under mastektomi
Rehabiliteringsbehandlingen blev udført i en enkelt session, varede 60 minutter til session, 2 gange om ugen, udførte et 6-ugers træningsprogram for i alt 12 sessioner, af en fysioterapeut uddannet i onkologisk rehabilitering, som startede med en første fase af mindst 15-20 min. aerobic-opvarmning med lav effekt. Den anden fase bestod i diaphragmatisk vejrtrækning og posturale øvelser til midterlinjejustering i liggende stilling. Til sidst fortsatte patienten foran spejlet med øvelser til genopretning af skulderleddet, isometriske forstærkningsøvelser til genopretning af styrken af ​​skulderstabiliserende muskler. Ved tilstedeværelse af lymfødem blev der udført en yderligere ugentlig lymfedrænagesession i i alt 10 sessioner.
Eksperimentel: Kvadrantektomi gruppe
Patienter, der gennemgår kvadrantektomi
Rehabiliteringsbehandlingen blev udført i en enkelt session, varede 60 minutter til session, 2 gange om ugen, udførte et 6-ugers træningsprogram for i alt 12 sessioner, af en fysioterapeut uddannet i onkologisk rehabilitering, som startede med en første fase af mindst 15-20 min. aerobic-opvarmning med lav effekt. Den anden fase bestod i diaphragmatisk vejrtrækning og posturale øvelser til midterlinjejustering i liggende stilling. Til sidst fortsatte patienten foran spejlet med øvelser til genopretning af skulderleddet, isometriske forstærkningsøvelser til genopretning af styrken af ​​skulderstabiliserende muskler. Ved tilstedeværelse af lymfødem blev der udført en yderligere ugentlig lymfedrænagesession i i alt 10 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvariation af det normaliserede ryk (NJ) inden for biomekanisk rækkeviddebevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
Det normaliserede ryk (NJ) blev evalueret gennem det Smart D500 stereo-fotogrammetriske system (BTS, Italien), beregnet på håndleds-målmarkørafstanden inden for rækkevidden udført på siden, der blev opereret. Den måler flydende bevægelser i overekstremiteterne.
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvariation af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
Instrument til at vurdere et endimensionelt mål for smerteintensitet. VAS blev præsenteret i en farvet skala med et midtpunkt, gradueringer og tal. Under skalaen var der en lige vandret linje med fast længde, 100 mm. Enderne blev defineret som grænserne for den parameter, der skulle måles (smerte i de sidste 24 timer), orienteret fra venstre (værst, ingen smerte) til højre (bedste, værste smerte, man kan forestille sig). Scoren bestemmes ved at måle afstanden (cm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-10.
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
Tidsvariation af Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
Selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet handicap og symptomer i overekstremiteterne, faktisk brugt til at overvåge ændringer i symptomer og funktion over tid. Den består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100. Emnerne er relateret til sværhedsgraden ved at udføre forskellige funktionelle aktiviteter på grund af arm-, skulder- eller håndbegrænsninger (21 emner), intensiteten af ​​smerte, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, svaghed og stivhed (5 emner) og effekten relateret til sociale aktiviteter, job, søvn og dens psykologiske påvirkning (4 punkter).
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
Tidsvariation af bevægelsesvarighed (MD) af biomekanisk rækkende bevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
Bevægelsesvarigheden (MD) blev evalueret i sekunder, gennem Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italien), inden for den rækkevidde opgave udført på siden blev opereret.
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
Tidsvariation af vinklen for armfleksion ved slutningen af ​​bevægelse (AAF) inden for biomekanisk rækkebevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
Graderne af armfleksionsvinklen ved afslutning af bevægelse (AAF) blev evalueret gennem det Smart D500 stereo-fotogrammetriske system (BTS, Italien), inden for den rækkevidde opgave udført på siden, der blev opereret. En nulværdi tildeles traditionelt til AAF, når armen er langs siden, positive værdier repræsenterer fleksion, negative repræsenterer ekstension.
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
Tidsvariation af vinklen ved albuen ved slutningen af ​​bevægelsen (AE) inden for biomekanisk rækkebevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
Graderne af vinklen ved albuen ved afslutningen af ​​bevægelsen (AE) blev evalueret gennem det Smart D500 stereo-fotogrammetriske system (BTS, Italien), inden for den rækkevidde opgave udført på siden, der blev opereret. Den tildelte værdi er nul, når albuen er helt strakt, positive værdier svarer til fleksion og negative til hyperekstension.
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
Tidsvariation af middelværdien af ​​target-approaching velocity (TAV) inden for biomekanisk rækkeviddebevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
Middelværdien af ​​mål-nærende hastighed (TAV) blev evalueret gennem Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italien), inden for rækkevidde opgaven udført på siden blev opereret.
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvariation af range of Motion (ROM) af skulderen
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
Graderne af fleksion, ekstension, adduktion, abduktion og intern og ekstern rotation evalueret på siden blev opereret.
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
Tidsvariation af muskelstyrke med hensyn til skulder-ROM
Tidsramme: T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)
Parametre evalueret i henhold til skalaen for Medical Research Council Manual Muscle Testing (MRC), på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel.
T0 baseline - T1 (30 dage) - T2 (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Paolucci, MD, PhD, University 'Sapienza' of Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsprotokol

3
Abonner