De gevolgen van mastectomie en quadrantectomie Respect voor de reikwijdtebeweging bij overlevenden van borstkanker
De gevolgen van mastectomie en quadrantectomie Respect voor de reikende beweging bij overlevenden van borstkanker: de bewijzen van een geïntegreerd revalidatieprotocol tijdens het oncologische zorgpad
De hypothese achter onze studie was dat patiënten na een BC-operatie, die een quadrantectomie of mastectomie ondergingen, een andere handicap kunnen vertonen dan de bovenste extremiteit aan de geopereerde zijde. Dienovereenkomstig kunnen ze na revalidatie andere functionele herstelpatronen hebben.
Het doel van onze studie was om het herstel van de soepelheid van de reikbeweging (Jerk) als het primaire resultaat, de vermindering van schouderpijn en verbetering van de invaliditeit van de bovenste ledematen met betrekking tot de geopereerde zijde als secundaire resultaten te vergelijken, voor en na een specifieke revalidatieprotocolbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie is meestal de eerste aanvalslinie tegen borstkanker (BC). De beslissingen over een operatie zijn afhankelijk van vele factoren op basis van het stadium, het type kanker en de aanvaardbaarheid van de patiënt, in termen van haar gemoedsrust op de lange termijn en overlevingskansen. Meestal vindt borstreconstructie plaats tijdens of kort na borstamputatie, om psychische problemen voor de patiënt te voorkomen, en in sommige gevallen ook na lumpectomie of quadrantectomie; bovendien kan een borstreconstructie vele maanden of zelfs jaren na de operatie worden uitgevoerd.
Tegenwoordig kan borstkankerrevalidatie overlevenden helpen om het hoogst mogelijke fysieke, sociale, psychologische en beroepsmatige functioneren te bereiken en te behouden, binnen de grenzen die door kanker en zijn behandelingen worden gecreëerd. Na een BC-operatie worden vaak aandoeningen als schouderdisfunctie, postmastectomiesyndroom, door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie, axillaire cording, lymfoedeem en tal van andere als posturale onbalans gedetecteerd.
Ook is gevonden dat veranderingen in spieractivatie en beperkte schoudermobiliteit, die vaak voorkomen bij BC-patiënten, de functie van de bovenste ledematen beïnvloeden en veranderingen in spieractiviteitspatronen verschillen per borstoperatie en reconstructietype: revalidatie en in het bijzonder mobilisatie-strekkingen en schouder- en schouderblad Oefeningen na een borstoperatie zijn een effectief middel om het bewegingsbereik van de bovenste ledematen te verbeteren en beklemming en pijn op de borst te verminderen.
Deze studie werd ingegeven door het gebrek aan literatuur over de quadrantectomie versus mastectomie-interventie, rekening houdend met de handicap van de bovenste extremiteit vanaf de geopereerde zijde, vooral in relatie tot het revalidatietraject, dat momenteel wordt aanbevolen in de BC-zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- totale mastectomie met uitgevoerde borstprothesen of weefselexpanders of quadrantectomie
- leeftijd van 18 tot 60 jaar
- lichaamsmassa-index (BMI) < 30
- geen cognitieve stoornissen (Mini Mental State Examination MMSE > 24)
- mild lymfoedeem
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van lymfangitis of mastitis
- aanwezigheid van metastasen
- chirurgische complicaties van de ingreep, neurologische uitval en complicaties
- belangrijke schoudergewrichtsproblemen vóór de ingreep voor BC
- ernstig tot matig lymfoedeem en web-axillair syndroom
- visueel probleem niet gecorrigeerd door lenzen
- andere of eerdere fysiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mastectomie groep
Patiënten die borstamputatie ondergaan
|
De revalidatiebehandeling vond plaats in een enkele sessie, duurde 60 minuten per sessie, 2 keer per week, voerde een oefenprogramma van 6 weken uit met in totaal 12 sessies, door een fysiotherapeut die was opgeleid in oncologische revalidatie, die begon met een eerste fase van ten minste 15-20 minuten low-impact aerobicsopwarming.
De tweede fase bestond uit middenrifademhaling en houdingsoefeningen voor de uitlijning van de middellijn in rugligging.
Ten slotte ging de patiënt voor de spiegel verder met oefeningen voor het herstel van het schoudergewricht, isometrische versterkingsoefeningen voor het herstel van de kracht van de schouderstabilisatiespieren.
Bij aanwezigheid van lymfoedeem werd een extra wekelijkse lymfedrainagesessie uitgevoerd gedurende in totaal 10 sessies.
|
|
Experimenteel: Quadrantectomie groep
Patiënten die een quadrantectomie ondergaan
|
De revalidatiebehandeling vond plaats in een enkele sessie, duurde 60 minuten per sessie, 2 keer per week, voerde een oefenprogramma van 6 weken uit met in totaal 12 sessies, door een fysiotherapeut die was opgeleid in oncologische revalidatie, die begon met een eerste fase van ten minste 15-20 minuten low-impact aerobicsopwarming.
De tweede fase bestond uit middenrifademhaling en houdingsoefeningen voor de uitlijning van de middellijn in rugligging.
Ten slotte ging de patiënt voor de spiegel verder met oefeningen voor het herstel van het schoudergewricht, isometrische versterkingsoefeningen voor het herstel van de kracht van de schouderstabilisatiespieren.
Bij aanwezigheid van lymfoedeem werd een extra wekelijkse lymfedrainagesessie uitgevoerd gedurende in totaal 10 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdvariatie van de genormaliseerde ruk (NJ) binnen biomechanische reikbeweging
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
De genormaliseerde ruk (NJ) werd geëvalueerd via het Smart D500 stereo-fotogrammetrische systeem (BTS, Italië), berekend op de pols-doelmarkeringsafstand, binnen de bereiktaak die werd uitgevoerd aan de zijde die werd geopereerd.
Het meet de vloeibaarheid van de beweging van de bovenste ledematen.
|
T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdvariatie van Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
Instrument om eendimensionale pijnintensiteit te meten.
VAS werd gepresenteerd in een gekleurde schaal met een middelpunt, schaalverdeling en cijfers.
Onder de schaal was er een rechte horizontale lijn van vaste lengte, 100 mm.
De uiteinden werden gedefinieerd als de limieten van de te meten parameter (pijn in de laatste 24 uur), georiënteerd van links (ergste, geen pijn) naar rechts (beste, ergst denkbare pijn).
De score wordt bepaald door de afstand (cm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-10 wordt verkregen.
|
T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
|
Tijdvariatie van Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
Zelf-toegediend regiospecifiek uitkomstinstrument, ontwikkeld als een maatstaf voor de zelf beoordeelde handicap en symptomen van de bovenste ledematen, feitelijk gebruikt om veranderingen in symptomen en functie in de loop van de tijd te volgen.
Het bestaat voornamelijk uit een 30-item handicap/symptoomschaal, gescoord van 0 (geen handicap) tot 100.
De items zijn gerelateerd aan de mate van moeilijkheid bij het uitvoeren van verschillende functionele activiteiten vanwege arm-, schouder- of handbeperkingen (21 items), de intensiteit van pijn, activiteitsgerelateerde pijn, tintelingen, zwakte en stijfheid (5 items) en het effect gerelateerd aan sociale activiteiten, werk, slaap en de psychologische impact ervan (4 items).
|
T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
|
Tijdvariatie van bewegingsduur (MD) van biomechanische reikbeweging
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
De bewegingsduur (MD) werd geëvalueerd in seconden, via het Smart D500 stereo-fotogrammetrisch systeem (BTS, Italië), binnen de bereiktaak die werd uitgevoerd aan de zijde die werd geopereerd.
|
T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
|
Tijdsvariatie van de armflexiehoek aan het einde van de beweging (AAF) binnen biomechanische reikbewegingen
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
De graden van de hoek van armflexie aan het einde van de beweging (AAF) werden geëvalueerd via het Smart D500 stereofotogrammetrisch systeem (BTS, Italië), binnen de reiktaak die werd uitgevoerd aan de zijde die werd geopereerd.
Een nulwaarde wordt conventioneel toegewezen aan AAF wanneer de arm langs de zijkant is, positieve waarden vertegenwoordigen flexie, negatieve vertegenwoordigen extensie.
|
T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
|
Tijdvariatie van de hoek bij de elleboog aan het einde van de beweging (AE) binnen biomechanische reikbeweging
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
De graden van de hoek bij de elleboog aan het einde van de beweging (AE) werden geëvalueerd via het Smart D500 stereo-fotogrammetrische systeem (BTS, Italië), binnen de bereiktaak die werd uitgevoerd aan de zijde die werd geopereerd.
De toegekende waarde is nul wanneer de elleboog volledig is gestrekt, positieve waarden komen overeen met flexie en negatieve met hyperextensie.
|
T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
|
Tijdsvariatie van de gemiddelde waarde van doelnaderende snelheid (TAV) binnen biomechanische reikbeweging
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
De gemiddelde waarde van de doel naderende snelheid (TAV) werd geëvalueerd door middel van het Smart D500 stereo-fotogrammetrische systeem (BTS, Italië), binnen de bereiktaak die werd uitgevoerd aan de zijde die werd geopereerd.
|
T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdvariatie van bewegingsbereik (ROM) van schouder
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
De graden van flexie, extensie, adductie, abductie en interne en externe rotatie beoordeeld aan de zijkant ondergingen een operatie.
|
T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
|
Tijdvariatie van spierkracht betreft schouder-ROM
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
Parameters geëvalueerd volgens de schaal van Medical Research Council Manual Muscle Testing (MRC), op een schaal van 0 tot 5 in verhouding tot het maximum dat voor die spier wordt verwacht.
|
T0 baseline - T1 (30 dagen) - T2 (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Paolucci, MD, PhD, University 'Sapienza' of Rome
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URomLS-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .