- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04145739
Följderna av mastektomi och kvadrantektomi Respekt för den räckande rörelsen hos bröstcanceröverlevande
Följderna av mastektomi och kvadrantektomi Respekt för den nåande rörelsen hos överlevande bröstcancer: bevisen för ett integrerat rehabiliteringsprotokoll under den onkologiska vårdvägen
Hypotesen bakom vår studie var att patienter efter BC-operation, som genomgick kvadrantektomi eller mastektomi, kan uppvisa en annan funktionsnedsättning i förhållande till den övre extremiteten på den opererade sidan. Följaktligen kan de ha ett annat funktionellt återhämtningsmönster efter rehabilitering.
Syftet med vår studie var att jämföra återhämtningen av fluiditeten i den sträckande rörelsen (Jerk) som det primära resultatet, minskningen av axelsmärta och förbättring av funktionsnedsättningen för den övre extremiteten respekterar den opererade sidan som sekundära resultat, före och efter en specifik rehabiliteringsprotokollbehandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi är vanligtvis den första attacklinjen mot bröstcancer (BC). Besluten om operation beror på många faktorer baserat på scenen, typen av cancer och patientacceptans, vad gäller hennes långsiktiga sinnesfrid och överlevnadsutsikter. Vanligtvis sker bröstrekonstruktion under eller strax efter mastektomi, för att undvika psykologisk besvär för patienten, och i vissa fall även efter lumpektomi eller kvadrantektomi; Dessutom kan bröstrekonstruktion göras många månader eller till och med år efter operationen.
Idag kan bröstcancerrehabilitering hjälpa överlevande att få och bibehålla högsta möjliga fysiska, sociala, psykologiska och yrkesmässiga funktion, inom de gränser som skapas av cancer och dess behandlingar. Efter BC-operation är det vanligt att upptäcka störningar som axeldysfunktion, postmastektomisyndrom, kemoterapi-inducerad perifer neuropati, axillär sladd, lymfödem och en mängd andra som postural obalans.
Dessutom har förändringar i muskelaktivering och begränsad axelrörlighet, som är vanliga hos BC-patienter, visat sig påverka de övre extremiteternas funktion och förändringar i muskelaktivitetsmönster som skiljer sig åt beroende på bröstkirurgi och rekonstruktionstyp: rehabilitering och i synnerhet mobiliseringssträckningar och skuldra och skulderblad övningar efter bröstoperationer är en effektiv resurs för att förbättra rörelseomfånget i de övre extremiteterna och minska tryck över bröstet och smärta.
Denna studie föranleddes av bristen på litteratur om kvadrantektomi kontra mastektomiintervention, med tanke på funktionsnedsättningen av den övre extremiteten från den opererade sidan, särskilt om det är i relation till rehabiliteringsvägen, som för närvarande rekommenderas inom BC-vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- total mastektomi med bröstproteser eller vävnadsexpanderare utförd eller kvadrantektomi
- ålder från 18 till 60 år
- body mass index (BMI) < 30
- inga kognitiva dysfunktioner (Minimental State Examination MMSE > 24)
- lätt lymfödem
Exklusions kriterier:
- förekomst av lymfangit eller mastit
- förekomst av metastaser
- kirurgiska komplikationer av ingreppet, neurologiska brister och komplikationer
- viktiga axelledsproblem innan interventionen för BC
- svår-måttligt lymfödem och web axillärt syndrom
- synproblem som inte korrigerats med linser
- annan eller tidigare sjukgymnastik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mastektomigrupp
Patienter som genomgår mastektomi
|
Rehabiliteringsbehandlingen utfördes i en enda session, varade 60 minuter för session, 2 gånger i veckan, genomförde ett 6-veckors träningsprogram för totalt 12 sessioner, av en sjukgymnast utbildad i onkologisk rehabilitering, som började med en första fas minst 15-20 minuter av aerobicsuppvärmning med låg effekt.
Den andra fasen bestod av diafragmatisk andning och posturala övningar för mittlinjen i ryggläge.
Slutligen fortsatte patienten framför spegeln med övningar för återhämtning av axelleden, isometriska förstärkningsövningar för återhämtning av styrka i axelstabilisatormusklerna.
I närvaro av lymfödem genomfördes ytterligare en veckovis lymfdräneringssession under totalt 10 sessioner.
|
Experimentell: Kvadrantektomi grupp
Patienter som genomgår kvadrantektomi
|
Rehabiliteringsbehandlingen utfördes i en enda session, varade 60 minuter för session, 2 gånger i veckan, genomförde ett 6-veckors träningsprogram för totalt 12 sessioner, av en sjukgymnast utbildad i onkologisk rehabilitering, som började med en första fas minst 15-20 minuter av aerobicsuppvärmning med låg effekt.
Den andra fasen bestod av diafragmatisk andning och posturala övningar för mittlinjen i ryggläge.
Slutligen fortsatte patienten framför spegeln med övningar för återhämtning av axelleden, isometriska förstärkningsövningar för återhämtning av styrka i axelstabilisatormusklerna.
I närvaro av lymfödem genomfördes ytterligare en veckovis lymfdräneringssession under totalt 10 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidsvariation av det normaliserade rycket (NJ) inom biomekanisk sträckrörelse
Tidsram: T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Det normaliserade rycket (NJ) utvärderades genom det Smart D500 stereo-fotogrammetriska systemet (BTS, Italien), beräknat på handled-målmarköravståndet, inom räckviddsuppgiften utförd på sidan som genomgick operation.
Den mäter flödet av den övre extremitetens rörelse.
|
T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidsvariation av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Instrument för att bedöma endimensionellt mått på smärtintensitet.
VAS presenterades i en färgad skala med en mittpunkt, gradering och siffror.
Under skalan fanns en rak horisontell linje med fast längd, 100 mm.
Ändarna definierades som gränserna för parametern som skulle mätas (smärta under de senaste 24 timmarna), orienterade från vänster (värst, ingen smärta) till höger (bästa, värsta smärta man kan tänka sig).
Poängen bestäms genom att mäta avståndet (cm) på 10 cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-10.
|
T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Tidsvariation av Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
Tidsram: T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Självadministrerade regionspecifika utfallsinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning och symtom i övre extremiteterna, som faktiskt används för att övervaka förändringar i symtom och funktion över tid.
Den består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, med poäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100.
Posterna är relaterade till svårighetsgraden att utföra olika funktionella aktiviteter på grund av arm-, axel- eller handbegränsningar (21 poster), smärtintensiteten, aktivitetsrelaterad smärta, stickningar, svaghet och stelhet (5 poster), samt effekten relaterade till sociala aktiviteter, jobb, sömn och dess psykologiska påverkan (4 artiklar).
|
T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Tidsvariation av Movement Duration (MD) av biomekanisk räckande rörelse
Tidsram: T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Rörelsens varaktighet (MD) utvärderades i sekunder, genom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italien), inom räckvidd uppgift som utförs på sidan genomgick operation.
|
T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Tidsvariation av armböjningsvinkeln vid slutet av rörelsen (AAF) inom biomekanisk sträckrörelse
Tidsram: T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Graderna av armböjningsvinkeln vid slutet av rörelsen (AAF) utvärderades genom det Smart D500 stereofotogrammetriska systemet (BTS, Italien), inom räckviddsuppgiften som utfördes på sidan som genomgick operation.
Ett nollvärde tilldelas konventionellt till AAF när armen är längs sidan, positiva värden representerar böjning, negativa representerar förlängning.
|
T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Tidsvariation av vinkeln vid armbågen vid slutet av rörelsen (AE) inom biomekanisk sträckrörelse
Tidsram: T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Graderna av vinkeln vid armbågen vid slutet av rörelsen (AE) utvärderades genom det Smart D500 stereo-fotogrammetriska systemet (BTS, Italien), inom räckviddsuppgiften som utfördes på sidan som genomgick operation.
Värdet som tilldelas är noll när armbågen är helt utsträckt, positiva värden motsvarar flexion och negativa till hyperextension.
|
T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Tidsvariation av medelvärdet för mål-närmande hastighet (TAV) inom biomekanisk sträckrörelse
Tidsram: T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Medelvärdet för mål-närmande hastighet (TAV) utvärderades genom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italien), inom räckvidd uppgift som utförs på sidan genomgick operation.
|
T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidsvariation av range of Motion (ROM) för axeln
Tidsram: T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Graderna av flexion, extension, adduktion, abduktion och intern och extern rotation som utvärderades på sidan opererades.
|
T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Tidsvariation av muskelstyrka när det gäller axel-ROM
Tidsram: T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Parametrar utvärderade enligt skalan för Medical Research Council Manual Muscle Testing (MRC), på en skala från 0 till 5 i förhållande till det maximala förväntade för den muskeln.
|
T0 baslinje - T1 (30 dagar) - T2 (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Teresa Paolucci, MD, PhD, University 'Sapienza' of Rome
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URomLS-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Rehabiliteringsprotokoll
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna