整形外傷患者のための鼻の除菌
2023年6月9日 更新者：Marin L. Schweizer, PhD、University of Iowa
黄色ブドウ球菌の手術部位感染を軽減するための整形外科外傷手術患者における術前ポビドンヨード除菌の実現可能性
多くの手術部位感染症は、患者の鼻から開いた手術創に感染した細菌によって引き起こされます。
いくつかの小規模な研究では、ポビドンヨードを患者の鼻に入れることでこのリスクが軽減されることが示されています.
この研究は、アイオワ大学の 50 人の患者のグループにおける経鼻ポビドンヨード (PROFEND®) の実際の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的 1. 黄色ブドウ球菌の定着と手術部位感染 (SSI) の減少における鼻腔内ポビドンヨード (PROFEND®) の実際の有効性を評価します。
1aを目指します。 手術後の患者を評価して、黄色ブドウ球菌の定着を判断し、鼻腔内ポビドンヨード除菌の忍容性について患者を調査します。 鼻腔内ポビドン ヨード スワブは、最初の外科的切開の約 1 時間前に患者の鼻孔に投与されます。 その後、約 12 時間後に再適用され、24 時間以内に合計 2 回適用されます。
手術後24時間の同じ訪問中に、患者は鼻腔内ポビドンヨード除菌の忍容性を判断するための質問票も投与されます。 有害事象（例えば、かゆみ、刺激）、および鼻腔内ポビドンヨードの感じ方（非常に快適、快適、中立、不快、非常に不快）について質問されます。
この目的から得られたデータに基づいて、鼻腔内ポビドンヨードの患者の受け入れを要約します。
1bを目指します。 ポビドンヨードの鼻腔内投与を受けた整形外傷手術患者と、ポビドンヨードの鼻腔内投与前に整形外傷手術を受けた同様の患者の SSI の発生率を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究期間中にアイオワ大学で下肢骨折の手術固定を受けている患者。
除外基準:
- -頭部外傷または認知症のためにインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経鼻ポビドンヨード
鼻腔内ポビドンヨード (PDI PROFEND) は、整形外傷手術の前と手術後に患者の鼻に塗布されます。
この鼻腔内ポビドンヨードは、1994 年 6 月 17 日金曜日、連邦登録簿第 59 巻、第 116 号、ヘルスケア消毒薬製品 21 CFR パート 333 および 369 (ドケット # 75N-183H) の暫定最終モノグラフに基づいて開発されました。 .
ただし、製品は医薬品のように管理する必要はありません。
この製品は、ヨウ素またはアルコール皮膚調整製品と同様に保管および管理することができます。
|
ポビドンヨード USP、10% w/w 防腐剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻腔内に黄色ブドウ球菌が定着した参加者の数
時間枠：ポビドンヨードの初回投与後6時間以内
|
乾燥した滅菌レーヨン綿棒を使用して、左右の鼻孔の前尖部分をサンプリングします。
この綿棒は黄色ブドウ球菌の細菌について検査されます。
どちらかの鼻孔に細菌が見つかった場合、参加者は黄色ブドウ球菌が定着していると分類されます（例: 黄色ブドウ球菌）。
感染の兆候や症状がなくても、鼻の中に細菌を保有している）。
|
ポビドンヨードの初回投与後6時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻腔内に黄色ブドウ球菌が定着した参加者の数
時間枠：手術後24時間以内
|
乾燥した滅菌レーヨン綿棒を使用して、左右の鼻孔の前尖部分をサンプリングします。
この綿棒は黄色ブドウ球菌の細菌について検査されます。
この綿棒は黄色ブドウ球菌の細菌について検査されます。
どちらかの鼻孔に細菌が見つかった場合、参加者は黄色ブドウ球菌が定着していると分類されます（例: 黄色ブドウ球菌）。
感染の兆候や症状がなくても、鼻の中に細菌を保有している）。
|
手術後24時間以内
|
|
手術部位感染のある参加者の数
時間枠：手術後30日以内
|
米国疾病管理予防センター全国医療安全ネットワークによって定義された手術部位感染。
|
手術後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marin L Schweizer, PhD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (実際)
2021年6月8日
研究の完了 (実際)
2021年6月8日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。