Dekolonizacja nosa u pacjentów z urazami ortopedycznymi
Wykonalność przedoperacyjnej dekolonizacji powidonem jodowym u pacjentów po urazach ortopedycznych w celu ograniczenia zakażeń miejsca operowanego Staphylococcus aureus
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1. Ocena rzeczywistej skuteczności donosowego jodopowidonu (PROFEND®) w ograniczaniu kolonizacji Staphylococcus aureus i zakażeń miejsca operowanego (ZMO).
Cel 1a. Ocena pacjentów po operacji w celu określenia kolonizacji S. aureus i zbadanie pacjentów pod kątem tolerancji dekolonizacji powidonem-jodem po podaniu donosowym. Donosowy wymaz powidonowo-jodowy zostanie podany do nozdrzy pacjenta na około godzinę przed pierwszym nacięciem chirurgicznym. Następnie zostanie ponownie zastosowany około 12 godzin później, w sumie dwie aplikacje w ciągu 24 godzin.
Podczas tej samej wizyty po 24 godzinach od zabiegu pacjenci otrzymają również kwestionariusz w celu określenia tolerancji donosowej dekolonizacji powidonem-jodem. Zostaną zadane pytania dotyczące zdarzeń niepożądanych (np. świądu, podrażnienia) oraz tego, jak odczuwa się donosowy powidon jodowany (bardzo przyjemny, przyjemny, neutralny, nieprzyjemny, bardzo nieprzyjemny).
Na podstawie danych uzyskanych w tym celu podsumujemy akceptację przez pacjentów donosowego jodopowidonu.
Cel 1b. Porównaj częstość występowania ZMO wśród pacjentów po ortopedycznych operacjach urazowych, którzy otrzymali donosowo jodowany powidon, z podobnymi pacjentami, którzy przeszli ortopedyczną operację urazową przed wprowadzeniem donosowego powidonu jodowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacyjnemu zespoleniu złamań kończyn dolnych na Uniwersytecie Iowa w okresie objętym badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody z powodu urazu głowy lub demencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powidon jodowany do nosa
Donosowy powidon jodowany (PDI PROFEND) będzie aplikowany do nosa pacjentów przed operacją urazów ortopedycznych i po operacji.
Ten donosowy powidon-jod został opracowany w ramach Wstępnej monografii końcowej antyseptycznych produktów leczniczych w opiece zdrowotnej 21 CFR, części 333 i 369 (Docket # 75N-183H), Rejestr Federalny, tom 59, numer 116, piątek, 17 czerwca 1994 r., Proponowane zasady .
Jednak produkt nie musi być kontrolowany jak lek farmaceutyczny.
Produkt można przechowywać i kontrolować podobnie jak jodowy lub alkoholowy preparat do pielęgnacji skóry.
|
powidon-jod USP, 10% w/w środek antyseptyczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z kolonizacją nosa gronkowcem złocistym
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki jodowanego powidonu
|
Suchy, sterylny wymaz ze sztucznego jedwabiu zostanie użyty do pobrania próbki przedniej części wierzchołka prawego i lewego nozdrza.
Ten wymaz zostanie przetestowany na obecność bakterii S. aureus.
Jeśli bakterie zostaną znalezione w którymkolwiek z nozdrzy, uczestnik zostanie sklasyfikowany jako skolonizowany przez S. aureus (np.
przenosi bakterie w nosie bez oznak lub objawów infekcji).
|
W ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki jodowanego powidonu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z kolonizacją nosa gronkowcem złocistym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Suchy, sterylny wymaz ze sztucznego jedwabiu zostanie użyty do pobrania próbki przedniej części wierzchołka prawego i lewego nozdrza.
Ten wymaz zostanie przetestowany na obecność bakterii S. aureus.
Ten wymaz zostanie przetestowany na obecność bakterii S. aureus.
Jeśli bakterie zostaną znalezione w którymkolwiek z nozdrzy, uczestnik zostanie sklasyfikowany jako skolonizowany przez S. aureus (np.
przenosi bakterie w nosie bez oznak lub objawów infekcji).
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Zakażenie miejsca operowanego zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Prewencji Chorób Narodowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej.
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marin L Schweizer, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201812801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .