Nenän dekolonisaatio ortopedisille traumapotilaille
Leikkausta edeltävän povidonijodin dekolonisoinnin toteutettavuus ortopedisten traumakirurgisten potilaiden keskuudessa Staphylococcus aureus -leikkausalueen infektioiden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1. Arvioi intranasaalisen povidonijodin (PROFEND®) todellista tehokkuutta Staphylococcus aureus -kolonisaatioiden ja kirurgisten alueiden infektioiden (SSI) vähentämisessä.
Tavoite 1a. Arvioi potilaat leikkauksen jälkeen S. aureus -kolonisaation määrittämiseksi ja potilaiden intranasaalisen povidoni-jodikolonisaation siedettävyyden tutkimiseksi. Nenänsisäinen povidonijodipuikko annostellaan potilaan nenän sisään noin tuntia ennen ensimmäistä leikkausta. Sitten se levitetään uudelleen noin 12 tunnin kuluttua, yhteensä kaksi levitystä 24 tunnin aikana.
Saman käynnin aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaille lähetetään myös kyselylomake intranasaalisen povidoni-jodikolonisaation siedettävyyden selvittämiseksi. Kysytään haittavaikutuksista (esim. kutina, ärsytys) ja siitä, miltä intranasaalinen povidonijodi tuntui (erittäin miellyttävä, miellyttävä, neutraali, epämiellyttävä, erittäin epämiellyttävä).
Tästä tavoitteesta saatujen tietojen perusteella teemme yhteenvedon siitä, miten potilas hyväksyy intranasaalisen povidonijodin.
Tavoite 1b. Vertaa SSI:n esiintyvyyttä ortopedisten traumakirurgisten potilaiden joukossa, jotka saivat intranasaalista povidonijodia, vastaaviin potilaisiin, jotka saivat ortopedisen traumaleikkauksen ennen intranasaalista povidonijodihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin alaraajan murtumien kirurginen kiinnitys Iowan yliopistossa tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta päävamman tai dementian vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän povidoni-jodi
Intranasaalista povidonijodia (PDI PROFEND) levitetään potilaiden nenään ennen ortopedista traumaleikkausta ja leikkauksen jälkeen.
Tämä intranasaalinen povidonijodi kehitettiin alustavan lopullisen monografian mukaisesti terveydenhuollon antiseptisten lääkevalmisteiden 21 CFR osat 333 ja 369 (Docket # 75N-183H), Federal Register Volume 59, numero 116, perjantai, 17. kesäkuuta 1994, ehdotetut säännöt .
Tuotetta ei kuitenkaan tarvitse valvoa kuten lääkettä.
Tuotetta voidaan varastoida ja valvoa samalla tavalla kuin jodia tai alkoholia sisältävää ihonkäsittelytuotetta.
|
povidoni-jodi USP, 10 % w/w antiseptinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staphylococcus aureus -nenän kolonisaatioon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa ensimmäisestä povidonijodiannoksesta
|
Oikean ja vasemman sieraimen anteriorisesta kärjestä otetaan näyte kuivalla, steriilillä raion-puikolla.
Tämä vanupuikko testataan S. aureus -bakteerien varalta.
Jos bakteereita löytyy jommastakummasta sieraimesta, osallistuja luokitellaan S. aureuksen kolonisoituneeksi (esim.
kantaa bakteereita nenässään ilman infektion merkkejä tai oireita).
|
6 tunnin kuluessa ensimmäisestä povidonijodiannoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staphylococcus aureus -nenän kolonisaatioon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Oikean ja vasemman sieraimen anteriorisesta kärjestä otetaan näyte kuivalla, steriilillä raion-puikolla.
Tämä vanupuikko testataan S. aureus -bakteerien varalta.
Tämä vanupuikko testataan S. aureus -bakteerien varalta.
Jos bakteereita löytyy jommastakummasta sieraimesta, osallistuja luokitellaan S. aureuksen kolonisoituneeksi (esim.
kantaa bakteereita nenässään ilman infektion merkkejä tai oireita).
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauskohdan infektion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkausalueen infektio Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten kansallisen terveydenhuollon turvallisuusverkoston määrittelemällä tavalla.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marin L Schweizer, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201812801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .