Деколонизация носа у пациентов с ортопедической травмой
Целесообразность предоперационной деколонизации повидон-йодом пациентов, перенесших ортопедическую травму, для снижения инфекций области хирургического вмешательства, вызванных золотистым стафилококком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1. Оценить реальную эффективность интраназального введения повидон-йода (PROFEND®) в снижении колонизации Staphylococcus aureus и инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ).
Цель 1а. Оценить пациентов после операции, чтобы определить колонизацию S. aureus и опросить пациентов о переносимости интраназальной деколонизации повидон-йодом. Интраназальный тампон с повидон-йодом вводят в ноздри пациента примерно за час до первого хирургического разреза. Затем он будет повторно применен примерно через 12 часов, всего два применения в течение 24 часов.
Во время того же визита через 24 часа после операции пациентам также зададут вопросник для определения переносимости интраназальной деколонизации повидон-йодом. Будут заданы вопросы о нежелательных явлениях (например, зуде, раздражении) и о том, как ощущения от интраназального введения повидон-йода (очень приятные, приятные, нейтральные, неприятные, очень неприятные).
На основании данных, полученных с этой целью, мы резюмируем принятие пациентом интраназального повидон-йода.
Цель 1б. Сравните частоту ИОХВ среди пациентов с ортопедической травмой, получавших интраназальный повидон-йод, с аналогичными пациентами, которые перенесли ортопедическую травму до введения интраназального повидон-йода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие оперативную фиксацию переломов нижних конечностей в Университете Айовы в период исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за травмы головы или деменции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный повидон-йод
Интраназальный повидон-йод (PDI PROFEND) будет применяться к носу пациентов до ортопедической травматологической операции и после операции.
Этот интраназальный повидон-йод был разработан в соответствии с Предварительной окончательной монографией медицинских антисептических лекарственных средств 21 CFR, части 333 и 369 (дело № 75N-183H), Федеральный реестр, том 59, номер 116, пятница, 17 июня 1994 г., Предлагаемые правила. .
Однако продукт не нужно контролировать, как фармацевтический препарат.
Продукт может храниться и контролироваться так же, как и продукт для обработки кожи на основе йода или спирта.
|
повидон-йод USP, 10% вес/вес антисептик
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с назальной колонизацией золотистого стафилококка
Временное ограничение: В течение 6 часов после первой дозы повидон-йода
|
Сухой стерильный тампон из вискозы будет использоваться для взятия образцов из передней части верхушки правой и левой ноздрей.
Этот тампон будет протестирован на наличие бактерий S. aureus.
Если бактерии обнаруживаются в любой из ноздрей, участник классифицируется как колонизированный S. aureus (например,
несет бактерии в носу без признаков или симптомов инфекции).
|
В течение 6 часов после первой дозы повидон-йода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с назальной колонизацией золотистого стафилококка
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Сухой стерильный тампон из вискозы будет использоваться для взятия образцов из передней части верхушки правой и левой ноздрей.
Этот тампон будет протестирован на наличие бактерий S. aureus.
Этот тампон будет протестирован на наличие бактерий S. aureus.
Если бактерии обнаруживаются в любой из ноздрей, участник классифицируется как колонизированный S. aureus (например,
несет бактерии в носу без признаков или симптомов инфекции).
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Количество участников с хирургической инфекцией
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Инфекция в области хирургического вмешательства согласно определению Центров по контролю и профилактике заболеваний Национальной сети безопасности здравоохранения.
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marin L Schweizer, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201812801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .