Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekolonizace nosu u pacientů s ortopedickým traumatem

9. června 2023 aktualizováno: Marin L. Schweizer, PhD, University of Iowa

Proveditelnost předoperační dekolonizace povidonu a jódu u pacientů s ortopedickou traumatickou chirurgií ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku Staphylococcus aureus

Mnoho infekcí v místě chirurgického zákroku je způsobeno bakteriemi, které se přenášejí z nosu pacienta do jeho otevřené operační rány. Některé malé studie ukázaly, že podání povidonu-jódu do nosu pacienta toto riziko snižuje. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit skutečnou účinnost nosního povidon-jódu (PROFEND®) u skupiny 50 pacientů na University of Iowa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1. Vyhodnotit skutečnou účinnost intranazálního povidon-jódu (PROFEND®) při snižování kolonizace Staphylococcus aureus a infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI).

Cíl 1a. Vyhodnoťte pacienty po chirurgickém zákroku, abyste určili kolonizaci S. aureus a zjistěte u pacientů snášenlivost intranazální dekolonizace povidon-jód. Intranasální povidon-jodový tampon bude aplikován do nosních dutin pacienta přibližně jednu hodinu před prvním chirurgickým řezem. Poté bude znovu aplikován asi o 12 hodin později, celkem tedy dvě aplikace během 24 hodin.

Během stejné návštěvy 24 hodin po operaci bude pacientům také podán dotazník ke stanovení snášenlivosti intranazální dekolonizace povidon-jód. Budou položeny otázky týkající se nežádoucích účinků (např. svědění, podráždění) a toho, jak se intranazální povidon-jod cítil (velmi příjemný, příjemný, neutrální, nepříjemný, velmi nepříjemný).

Na základě dat získaných z tohoto cíle shrneme pacientovu akceptaci intranazálního povidonu-jodu.

Cíl 1b. Porovnejte četnost SSI mezi pacienty s ortopedickou traumatickou chirurgií, kteří dostávali intranazálně povidon-jod, s podobnými pacienty, kteří podstoupili ortopedickou traumatickou operaci před intranazální aplikací povidon-jod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující během sledovaného období operativní fixaci zlomenin dolních končetin na University of Iowa.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas kvůli traumatu hlavy nebo demenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní povidon-jod
Intranasální povidon-jód (PDI PROFEND) bude pacientům aplikován do nosu před ortopedickou úrazovou operací a po operaci. Tento intranazální povidon-jod byl vyvinut podle předběžné závěrečné monografie pro zdravotnické antiseptické léčivé přípravky 21 CFR části 333 a 369 (dokument č. 75N-183H), svazek federálního registru 59, číslo 116, pátek 17. června 1994, navrhovaná pravidla . Produkt však nemusí být kontrolován jako farmaceutický lék. Produkt může být skladován a kontrolován podobně jako produkt na úpravu pokožky obsahující jód nebo alkohol.
Lék: intranazální povidon-jod
povidon-jod USP, 10% w/w antiseptikum
Ostatní jména:
  • PROFEND

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nosní kolonizací Staphylococcus aureus
Časové okno: Do 6 hodin po první dávce povidonu-jodu
Suchý, sterilní tampon z umělého hedvábí se použije k odběru vzorků z přední apexové části pravé a levé nosní dírky. Tento tampon bude testován na bakterie S. aureus. Pokud jsou bakterie nalezeny v některé z nosních dírek, účastník je kategorizován jako kolonizovaný S. aureus (např. nosí bakterie v nose bez známek nebo příznaků infekce).
Do 6 hodin po první dávce povidonu-jodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nosní kolonizací Staphylococcus aureus
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Suchý, sterilní tampon z umělého hedvábí se použije k odběru vzorků z přední apexové části pravé a levé nosní dírky. Tento tampon bude testován na bakterie S. aureus. Tento tampon bude testován na bakterie S. aureus. Pokud jsou bakterie nalezeny v některé z nosních dírek, účastník je kategorizován jako kolonizovaný S. aureus (např. nosí bakterie v nose bez známek nebo příznaků infekce).
Do 24 hodin po operaci
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Infekce v místě chirurgického zákroku, jak je definována Národní sítí pro kontrolu a prevenci nemocí pro bezpečnost zdravotní péče.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Spolupracovníci

Professional Disposables International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marin L Schweizer, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201812801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na intranazální povidon-jod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit