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Descolonização Nasal para Pacientes com Trauma Ortopédico

9 de junho de 2023 atualizado por: Marin L. Schweizer, PhD, University of Iowa

Viabilidade da descolonização pré-operatória de iodopovidona entre pacientes de cirurgia de trauma ortopédico para reduzir infecções de sítio cirúrgico por Staphylococcus aureus

Muitas infecções de sítio cirúrgico são causadas por bactérias que são transferidas do nariz do paciente para a ferida cirúrgica aberta. Alguns pequenos estudos mostraram que colocar iodopovidona no nariz de um paciente reduz esse risco. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia no mundo real de iodopovidona nasal (PROFEND®) em um grupo de 50 pacientes na Universidade de Iowa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1. Avaliar a eficácia real da iodopovidona intranasal (PROFEND®) na redução da colonização por Staphylococcus aureus e infecções de sítio cirúrgico (ISCs).

Objetivo 1a. Avaliar os pacientes após a cirurgia para determinar a colonização por S. aureus e avaliar a tolerabilidade da descolonização intranasal de iodopovidona. O swab intranasal de iodopovidona será administrado nas narinas do paciente cerca de uma hora antes da primeira incisão cirúrgica. Em seguida, será reaplicado cerca de 12 horas depois, totalizando duas aplicações em um período de 24 horas.

Durante a mesma visita, 24 horas após a cirurgia, os pacientes também receberão um questionário para determinar a tolerabilidade da descolonização intranasal de iodopovidona. Serão feitas perguntas sobre eventos adversos (por exemplo, coceira, irritação) e como se sentiu a iodopovidona intranasal (muito agradável, agradável, neutro, desagradável, muito desagradável).

Com base nos dados obtidos a partir deste objetivo, vamos resumir a aceitação do paciente de iodopovidona intranasal.

Objetivo 1b. Comparar as taxas de ISC entre pacientes de cirurgia de trauma ortopédico que receberam iodopovidona intranasal com pacientes semelhantes que receberam cirurgia de trauma ortopédico antes da implementação de iodopovidona intranasal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à fixação cirúrgica de fraturas de membros inferiores na Universidade de Iowa durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado devido a traumatismo craniano ou demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Povidona-iodo nasal
A iodopovidona intranasal (PDI PROFEND) será aplicada nos narizes dos pacientes antes da cirurgia de trauma ortopédico e após a cirurgia. Este iodopovidona intranasal foi desenvolvido sob a Monografia Final Provisória para Medicamentos Antissépticos para Cuidados de Saúde 21 CFR Partes 333 e 369 (Docket # 75N-183H), Federal Register Volume 59, Number 116, Friday, June 17, 1994, Proposed Rules . No entanto, o produto não precisa ser controlado como um medicamento farmacêutico. O produto pode ser armazenado e controlado de forma semelhante a um produto de preparação para a pele com iodo ou álcool.
Medicamento: iodopovidona intranasal
iodopovidona USP, 10% p/p anti-séptico
Outros nomes:
  • PROFENDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com colonização nasal por Staphylococcus aureus
Prazo: Dentro de 6 horas após a primeira dose de iodopovidona
Um cotonete seco e estéril será usado para amostrar a porção anterior do ápice da narina direita e esquerda. Este cotonete será testado para a bactéria S. aureus. Se forem encontradas bactérias em qualquer uma das narinas, o participante é classificado como colonizado por S. aureus (por exemplo, carrega a bactéria no nariz sem sinais ou sintomas de infecção).
Dentro de 6 horas após a primeira dose de iodopovidona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com colonização nasal por Staphylococcus aureus
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
Um cotonete seco e estéril será usado para amostrar a porção anterior do ápice da narina direita e esquerda. Este cotonete será testado para a bactéria S. aureus. Este cotonete será testado para a bactéria S. aureus. Se forem encontradas bactérias em qualquer uma das narinas, o participante é classificado como colonizado por S. aureus (por exemplo, carrega a bactéria no nariz sem sinais ou sintomas de infecção).
Dentro de 24 horas após a cirurgia
Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Infecção do local cirúrgico, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças Rede Nacional de Segurança em Saúde.
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iowa

Colaboradores

Professional Disposables International, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marin L Schweizer, PhD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201812801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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