Nasal avkolonisering for ortopediske traumepasienter
Gjennomførbarhet av preoperativ povidonjodavkolonisering blant ortopedisk traumekirurgipasienter for å redusere Staphylococcus Aureus infeksjoner på operasjonsstedet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1. Evaluere den virkelige effektiviteten til intranasal povidon-jod (PROFEND®) for å redusere kolonisering av Staphylococcus aureus og infeksjoner på operasjonsstedet (SSI).
Mål 1a. Evaluer pasienter etter kirurgi for å bestemme S. aureus-kolonisering og for å kartlegge pasienter om tolerabilitet av intranasal povidon-jod-dekolonisering. Den intranasale povidon-jod-pinneprøven vil bli administrert til pasientens nese rundt en time før det første kirurgiske snittet. Det vil deretter bli brukt på nytt rundt 12 timer senere, for totalt to søknader innen en 24-timers periode.
I løpet av det samme besøket 24 timer etter operasjonen, vil pasientene også få utdelt et spørreskjema for å bestemme toleransen for intranasal povidon-jod-dekolonisering. Det vil bli stilt spørsmål om uønskede hendelser (f.eks. kløe, irritasjon) og hvordan intranasal povidon-jod føltes (veldig hyggelig, hyggelig, nøytral, ubehagelig, veldig ubehagelig).
Basert på data innhentet fra dette målet, vil vi oppsummere pasientens aksept av intranasal povidon-jod.
Mål 1b. Sammenlign ratene av SSI blant ortopedisk traumekirurgipasienter som fikk intranasal povidon-jod med lignende pasienter som fikk ortopedisk traumekirurgi før intranasal povidon-jod-implementering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår operativ fiksering av frakturer i nedre ekstremiteter ved University of Iowa i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av hodetraumer eller demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasal povidon-jod
Intranasal povidon-jod (PDI PROFEND) vil bli påført pasientenes nese før ortopedisk traumekirurgi og etter operasjon.
Dette intranasale povidonjodet ble utviklet under Tentative Final Monograph for Health-Care Antiseptic Drug Products 21 CFR Parts 333 and 369 (Docket # 75N-183H), Federal Register Volume 59, Number 116, Friday, June 17, 1994, Proposed Rules .
Imidlertid trenger ikke produktet kontrolleres som et farmasøytisk legemiddel.
Produktet kan lagres og kontrolleres på samme måte som et hudpreparat med jod eller alkohol.
|
povidon-jod USP, 10% w/w antiseptisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Staphylococcus Aureus Nasal kolonisering
Tidsramme: Innen 6 timer etter første dose povidon-jod
|
En tørr, steril, rayon vattpinne vil bli brukt til å prøve den fremre apex-delen av høyre og venstre nesebor.
Denne vattpinnen vil bli testet for S. aureus-bakterier.
Hvis bakterier blir funnet i et av neseborene, kategoriseres deltakeren som kolonisert med S. aureus (f.eks.
bærer bakteriene i nesen uten tegn eller symptomer på infeksjon).
|
Innen 6 timer etter første dose povidon-jod
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Staphylococcus Aureus Nasal kolonisering
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
En tørr, steril, rayon vattpinne vil bli brukt til å prøve den fremre apex-delen av høyre og venstre nesebor.
Denne vattpinnen vil bli testet for S. aureus-bakterier.
Denne vattpinnen vil bli testet for S. aureus-bakterier.
Hvis bakterier blir funnet i et av neseborene, kategoriseres deltakeren som kolonisert med S. aureus (f.eks.
bærer bakteriene i nesen uten tegn eller symptomer på infeksjon).
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Infeksjon på operasjonsstedet som definert av Centers for Disease Control and Prevention National Healthcare Safety Network.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marin L Schweizer, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201812801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .