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Decolonizzazione nasale per pazienti traumatizzati ortopedici

9 giugno 2023 aggiornato da: Marin L. Schweizer, PhD, University of Iowa

Fattibilità della decolonizzazione preoperatoria dello iodio povidone tra i pazienti sottoposti a chirurgia traumatologica ortopedica per ridurre le infezioni del sito chirurgico da Staphylococcus Aureus

Molte infezioni del sito chirurgico sono causate da batteri che vengono trasferiti dal naso di un paziente alla ferita chirurgica aperta. Alcuni piccoli studi hanno dimostrato che l'introduzione di iodio-povidone nel naso di un paziente riduce questo rischio. Questo studio mira a valutare l'efficacia nel mondo reale dello iodio-povidone nasale (PROFEND®) in un gruppo di 50 pazienti presso l'Università dell'Iowa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Valutare l'efficacia nel mondo reale dello iodio-povidone intranasale (PROFEND®) nel ridurre la colonizzazione da Staphylococcus aureus e le infezioni del sito chirurgico (SSI).

Obiettivo 1a. Valutare i pazienti dopo l'intervento chirurgico per determinare la colonizzazione da S. aureus e per esaminare i pazienti sulla tollerabilità della decolonizzazione intranasale con iodio-povidone. Il tampone intranasale di povidone-iodio verrà somministrato alle narici del paziente circa un'ora prima della prima incisione chirurgica. Verrà quindi riapplicato circa 12 ore dopo, per un totale di due applicazioni nell'arco di 24 ore.

Durante la stessa visita a 24 ore dall'intervento, ai pazienti verrà anche somministrato un questionario per determinare la tollerabilità della decolonizzazione intranasale con iodio-povidone. Verranno poste domande sugli eventi avversi (ad es. prurito, irritazione) e su come si è sentito lo iodio povidone intranasale (molto piacevole, piacevole, neutro, sgradevole, molto sgradevole).

Sulla base dei dati ottenuti da questo obiettivo, riassumeremo l'accettazione da parte del paziente di povidone-iodio intranasale.

Obiettivo 1b. Confrontare i tassi di SSI tra i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica traumatica che hanno ricevuto iodio-povidone intranasale con pazienti simili che hanno ricevuto chirurgia ortopedica traumatica prima dell'implementazione intranasale di iodio-povidone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a fissazione operativa delle fratture degli arti inferiori presso l'Università dell'Iowa durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato a causa di trauma cranico o demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iodio-povidone nasale
Lo iodio povidone intranasale (PDI PROFEND) verrà applicato al naso dei pazienti prima dell'intervento chirurgico per traumi ortopedici e dopo l'intervento chirurgico. Questo povidone-iodio intranasale è stato sviluppato nell'ambito della Tentative Final Monograph for Health-Care Antiseptic Drug Products 21 CFR Parti 333 e 369 (Docket # 75N-183H), Federal Register Volume 59, Number 116, Friday, June 17, 1994, Proposed Rules . Tuttavia, il prodotto non deve essere controllato come un farmaco farmaceutico. Il prodotto può essere conservato e controllato in modo simile a un prodotto per la preparazione della pelle a base di iodio o alcool.
Droga: iodopovidone intranasale
iodopovidone USP, 10% p/p antisettico
Altri nomi:
  • PROFENDERE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con colonizzazione nasale da Staphylococcus Aureus
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla prima dose di iodio-povidone
Verrà utilizzato un tampone di rayon asciutto e sterile per campionare la porzione dell'apice anteriore della narice destra e sinistra. Questo tampone sarà testato per i batteri S. aureus. Se i batteri vengono trovati in una delle narici, il partecipante viene classificato come colonizzato da S. aureus (ad es. porta i batteri nel naso senza segni o sintomi di infezione).
Entro 6 ore dalla prima dose di iodio-povidone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con colonizzazione nasale da Staphylococcus Aureus
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Verrà utilizzato un tampone di rayon asciutto e sterile per campionare la porzione dell'apice anteriore della narice destra e sinistra. Questo tampone sarà testato per i batteri S. aureus. Questo tampone sarà testato per i batteri S. aureus. Se i batteri vengono trovati in una delle narici, il partecipante viene classificato come colonizzato da S. aureus (ad es. porta i batteri nel naso senza segni o sintomi di infezione).
Entro 24 ore dall'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Infezione del sito chirurgico come definita dalla Rete nazionale per la sicurezza sanitaria dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Collaboratori

Professional Disposables International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marin L Schweizer, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201812801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su iodopovidone intranasale

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