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Nasale Dekolonisation für orthopädische Traumapatienten

9. Juni 2023 aktualisiert von: Marin L. Schweizer, PhD, University of Iowa

Machbarkeit einer präoperativen Dekolonisierung mit Povidon-Jod bei Patienten mit orthopädischer Traumachirurgie zur Reduzierung von Staphylococcus Aureus-Infektionen an der Operationsstelle

Viele postoperative Wundinfektionen werden durch Bakterien verursacht, die von der Nase eines Patienten auf die offene Operationswunde übertragen werden. Einige kleine Studien haben gezeigt, dass das Einbringen von Povidon-Jod in die Nase eines Patienten dieses Risiko verringert. Diese Studie zielt darauf ab, die praktische Wirksamkeit von nasalem Povidon-Jod (PROFEND®) in einer Gruppe von 50 Patienten an der Universität von Iowa zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Bewertung der realen Wirksamkeit von intranasalem Povidon-Jod (PROFEND®) bei der Reduzierung der Besiedelung mit Staphylococcus aureus und postoperativen Wundinfektionen (SSIs).

Ziel 1a. Bewerten Sie Patienten nach der Operation, um die Besiedlung mit S. aureus zu bestimmen und um die Patienten zur Verträglichkeit einer intranasalen Povidon-Jod-Dekolonisierung zu befragen. Der intranasale Povidon-Jod-Tupfer wird dem Patienten etwa eine Stunde vor dem ersten chirurgischen Einschnitt in die Nasenlöcher verabreicht. Es wird dann etwa 12 Stunden später erneut angewendet, für insgesamt zwei Anwendungen innerhalb von 24 Stunden.

Während des gleichen Besuchs 24 Stunden nach der Operation wird den Patienten auch ein Fragebogen zur Bestimmung der Verträglichkeit der intranasalen Povidon-Jod-Dekolonisierung verabreicht. Es werden Fragen zu unerwünschten Ereignissen (z. B. Juckreiz, Reizung) und zum Empfinden von intranasal verabreichtem Povidon-Jod (sehr angenehm, angenehm, neutral, unangenehm, sehr unangenehm) gestellt.

Basierend auf den aus diesem Ziel gewonnenen Daten werden wir die Patientenakzeptanz von intranasalem Povidon-Jod zusammenfassen.

Ziel 1b. Vergleichen Sie die SSI-Raten bei Patienten mit orthopädischer Unfallchirurgie, die intranasales Povidon-Jod erhielten, mit ähnlichen Patienten, die eine orthopädische Unfallchirurgie vor der intranasalen Povidon-Jod-Implementierung erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer operativen Fixierung von Frakturen der unteren Extremitäten an der University of Iowa unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund eines Kopftraumas oder einer Demenz nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasales Povidon-Jod
Intranasales Povidon-Jod (PDI PROFEND) wird den Patienten vor der orthopädischen Unfallchirurgie und nach der Operation auf die Nase appliziert. Dieses intranasale Povidon-Jod wurde gemäß Tentative Final Monograph for Health-Care Antiseptic Drug Products 21 CFR Parts 333 and 369 (Docket # 75N-183H), Federal Register Volume 59, Number 116, Friday, June 17, 1994, Proposed Rules entwickelt . Das Produkt muss jedoch nicht wie ein Arzneimittel kontrolliert werden. Das Produkt kann ähnlich wie ein Jod- oder Alkohol-Hautpräparat gelagert und kontrolliert werden.
Arzneimittel: intranasales Povidon-Jod
Povidon-Jod USP, 10 % w/w Antiseptikum
Andere Namen:
  • PROFEND

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Staphylococcus Aureus-Nasenbesiedlung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis Povidon-Jod
Mit einem trockenen, sterilen Viskose-Tupfer wird eine Probe aus dem vorderen Spitzenteil des rechten und linken Nasenlochs entnommen. Dieser Tupfer wird auf S. aureus-Bakterien getestet. Wenn in einem der Nasenlöcher Bakterien gefunden werden, gilt der Teilnehmer als mit S. aureus besiedelt (z. B. trägt die Bakterien in der Nase ohne Anzeichen oder Symptome einer Infektion).
Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis Povidon-Jod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Staphylococcus Aureus-Nasenbesiedlung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Mit einem trockenen, sterilen Viskose-Tupfer wird eine Probe aus dem vorderen Spitzenteil des rechten und linken Nasenlochs entnommen. Dieser Tupfer wird auf S. aureus-Bakterien getestet. Dieser Tupfer wird auf S. aureus-Bakterien getestet. Wenn in einem der Nasenlöcher Bakterien gefunden werden, gilt der Teilnehmer als mit S. aureus besiedelt (z. B. trägt die Bakterien in der Nase ohne Anzeichen oder Symptome einer Infektion).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit einer Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Infektion an der Operationsstelle gemäß der Definition des National Healthcare Safety Network der Centers for Disease Control and Prevention.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

Professional Disposables International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marin L Schweizer, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201812801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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