Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næseafkolonisering for ortopædiske traumepatienter

9. juni 2023 opdateret af: Marin L. Schweizer, PhD, University of Iowa

Mulighed for præoperativ povidonjodafkolonisering blandt ortopædiske traumekirurgipatienter for at reducere Staphylococcus Aureus infektioner på operationsstedet

Mange infektioner på operationsstedet er forårsaget af bakterier, der overføres fra en patients næse til deres åbne operationssår. Nogle små undersøgelser har vist, at indsættelse af povidon-jod i en patients næse reducerer denne risiko. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den virkelige effektivitet af nasal povidon-jod (PROFEND®) i en gruppe på 50 patienter ved University of Iowa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. Evaluere den virkelige effektivitet af intranasal povidon-jod (PROFEND®) til at reducere Staphylococcus aureus-kolonisering og infektioner på operationsstedet (SSI'er).

Mål 1a. Evaluer patienter efter operation for at bestemme S. aureus-kolonisering og for at undersøge patienters tolerabilitet af intranasal povidon-jod-dekolonisering. Den intranasale povidon-jod-podning vil blive administreret til patientens næse omkring en time før det første kirurgiske snit. Det vil derefter blive genanvendt omkring 12 timer senere, for i alt to applikationer inden for en 24 timers periode.

Under det samme besøg 24 timer efter operationen vil patienterne også blive administreret et spørgeskema for at bestemme tolerabiliteten af ​​intranasal povidon-jod dekolonisering. Der vil blive stillet spørgsmål om uønskede hændelser (f.eks. kløe, irritation) og hvordan intranasal povidon-jod føltes (meget behageligt, behageligt, neutralt, ubehageligt, meget ubehageligt).

Baseret på data opnået fra dette mål, vil vi opsummere patientens accept af intranasal povidon-jod.

Mål 1b. Sammenlign frekvensen af ​​SSI blandt ortopædiske traumekirurgipatienter, der modtog intranasal povidon-jod, med lignende patienter, der modtog ortopædisk traumekirurgi før intranasal povidon-jod implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår operativ fiksering af frakturer i nedre ekstremiteter ved University of Iowa i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af hovedtraume eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal povidon-jod
Intranasal povidon-jod (PDI PROFEND) vil blive påført patienternes næser før ortopædisk traumekirurgi og efter operation. Dette intranasale povidon-jod blev udviklet under den Tentative Final Monograph for Health-Care Antiseptic Drug Products 21 CFR Parts 333 and 369 (Docket # 75N-183H), Federal Register Volume 59, Number 116, Friday, June 17, 1994, Proposed Rules . Imidlertid behøver produktet ikke kontrolleres som et farmaceutisk lægemiddel. Produktet kan opbevares og kontrolleres på samme måde som et hudpræparatprodukt med jod eller alkohol.
Medicin: intranasal povidon-jod
povidon-iod USP, 10% w/w antiseptisk
Andre navne:
  • PROFEND

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Staphylococcus Aureus Nasal kolonisering
Tidsramme: Inden for 6 timer efter første dosis povidon-jod
En tør, steril rayonpodepind vil blive brugt til at prøve den forreste apexdel af højre og venstre næsebor. Denne podepind vil blive testet for S. aureus-bakterier. Hvis der findes bakterier i et af næseborene, kategoriseres deltageren som værende koloniseret med S. aureus (f.eks. bærer bakterierne i næsen uden tegn eller symptomer på infektion).
Inden for 6 timer efter første dosis povidon-jod

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Staphylococcus Aureus Nasal kolonisering
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
En tør, steril rayonpodepind vil blive brugt til at prøve den forreste apexdel af højre og venstre næsebor. Denne podepind vil blive testet for S. aureus-bakterier. Denne podepind vil blive testet for S. aureus-bakterier. Hvis der findes bakterier i et af næseborene, kategoriseres deltageren som værende koloniseret med S. aureus (f.eks. bærer bakterierne i næsen uden tegn eller symptomer på infektion).
Inden for 24 timer efter operationen
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Operationsstedets infektion som defineret af Centers for Disease Control and Prevention National Healthcare Safety Network.
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Samarbejdspartnere

Professional Disposables International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marin L Schweizer, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201812801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med intranasal povidon-jod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner