Décolonisation nasale pour les patients traumatisés orthopédiques
Faisabilité de la décolonisation préopératoire de la povidone iodée chez les patients en chirurgie traumatologique orthopédique pour réduire les infections du site chirurgical à Staphylococcus aureus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1. Évaluer l'efficacité réelle de la povidone iodée intranasale (PROFEND®) pour réduire la colonisation par Staphylococcus aureus et les infections du site opératoire (ISO).
Objectif 1a. Évaluer les patients après la chirurgie pour déterminer la colonisation par S. aureus et pour interroger les patients sur la tolérabilité de la décolonisation intranasale à la povidone iodée. L'écouvillon intranasal de povidone iodée sera administré dans les narines du patient environ une heure avant la première incision chirurgicale. Il sera ensuite réappliqué environ 12 heures plus tard, pour un total de deux applications sur une période de 24 heures.
Au cours de la même visite à 24 heures après la chirurgie, les patients recevront également un questionnaire pour déterminer la tolérance de la décolonisation intranasale à la povidone iodée. Des questions seront posées sur les événements indésirables (par exemple, démangeaisons, irritation) et sur la sensation de povidone iodée intranasale (très agréable, agréable, neutre, désagréable, très désagréable).
Sur la base des données obtenues à partir de cet objectif, nous résumerons l'acceptation par les patients de la povidone iodée intranasale.
Objectif 1b. Comparez les taux d'ISO chez les patients en chirurgie traumatologique orthopédique qui ont reçu de la povidone iodée intranasale à des patients similaires qui ont subi une chirurgie traumatologique orthopédique avant la mise en œuvre de la povidone iodée intranasale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une fixation opératoire de fractures des membres inférieurs à l'Université de l'Iowa pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé en raison d'un traumatisme crânien ou de démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Povidone iodée nasale
La povidone iodée intranasale (PDI PROFEND) sera appliquée sur le nez des patients avant la chirurgie traumatologique orthopédique et après la chirurgie.
Cette povidone iodée intranasale a été développée dans le cadre de la monographie finale provisoire pour les produits antiseptiques de soins de santé 21 CFR, parties 333 et 369 (dossier n° 75N-183H), volume 59 du registre fédéral, numéro 116, vendredi 17 juin 1994, règles proposées .
Cependant, le produit n'a pas besoin d'être contrôlé comme un médicament pharmaceutique.
Le produit peut être stocké et contrôlé de la même manière qu'un produit de préparation cutanée à base d'iode ou d'alcool.
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povidone iodée USP, 10 % p/p antiseptique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de colonisation nasale par Staphylococcus aureus
Délai: Dans les 6 heures suivant la première dose de povidone iodée
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Un écouvillon de rayonne sec et stérile sera utilisé pour échantillonner la partie antérieure de l'apex de la narine droite et gauche.
Cet écouvillon sera testé pour la bactérie S. aureus.
Si des bactéries sont trouvées dans l'une ou l'autre des narines, le participant est classé comme étant colonisé par S. aureus (par ex.
porte la bactérie dans son nez sans signe ni symptôme d'infection).
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Dans les 6 heures suivant la première dose de povidone iodée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de colonisation nasale par Staphylococcus aureus
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie
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Un écouvillon de rayonne sec et stérile sera utilisé pour échantillonner la partie antérieure de l'apex de la narine droite et gauche.
Cet écouvillon sera testé pour la bactérie S. aureus.
Cet écouvillon sera testé pour la bactérie S. aureus.
Si des bactéries sont trouvées dans l'une ou l'autre des narines, le participant est classé comme étant colonisé par S. aureus (par ex.
porte la bactérie dans son nez sans signe ni symptôme d'infection).
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Dans les 24 heures après la chirurgie
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Nombre de participants avec une infection du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Infection du site opératoire telle que définie par le réseau national de sécurité des soins de santé des Centers for Disease Control and Prevention.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marin L Schweizer, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201812801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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