Descolonización nasal para pacientes con traumatismos ortopédicos
Viabilidad de la descolonización preoperatoria de povidona yodada entre pacientes de cirugía traumatológica ortopédica para reducir las infecciones del sitio quirúrgico por Staphylococcus Aureus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1. Evaluar la eficacia real de la povidona yodada intranasal (PROFEND®) para reducir la colonización por Staphylococcus aureus y las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ).
Objetivo 1a. Evaluar a los pacientes después de la cirugía para determinar la colonización por S. aureus y encuestar a los pacientes sobre la tolerabilidad de la descolonización con povidona yodada intranasal. La torunda de povidona yodada intranasal se administrará en las fosas nasales del paciente aproximadamente una hora antes de la primera incisión quirúrgica. Luego se volverá a aplicar alrededor de 12 horas más tarde, para un total de dos aplicaciones en un período de 24 horas.
Durante la misma visita, a las 24 horas de la cirugía, también se les administrará a los pacientes un cuestionario para determinar la tolerabilidad de la descolonización con povidona yodada intranasal. Se harán preguntas sobre eventos adversos (p. ej., picazón, irritación) y cómo se sintió la povidona yodada intranasal (muy agradable, agradable, neutral, desagradable, muy desagradable).
En base a los datos obtenidos con este objetivo, resumiremos la aceptación de los pacientes de la povidona yodada intranasal.
Objetivo 1b. Compare las tasas de SSI entre pacientes de cirugía traumatológica ortopédica que recibieron povidona yodada intranasal con pacientes similares que recibieron cirugía traumatológica ortopédica antes de la implementación de povidona yodada intranasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a fijación quirúrgica de fracturas de extremidades inferiores en la Universidad de Iowa durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado debido a un traumatismo craneoencefálico o demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Povidona yodada nasal
Se aplicará povidona yodada intranasal (PDI PROFEND) en la nariz de los pacientes antes de la cirugía traumatológica ortopédica y después de la misma.
Esta povidona yodada intranasal fue desarrollada bajo la Monografía Final Tentativa para Medicamentos Antisépticos para el Cuidado de la Salud 21 CFR Partes 333 y 369 (Docket # 75N-183H), Registro Federal Volumen 59, Número 116, viernes, 17 de junio de 1994, Reglas Propuestas .
Sin embargo, el producto no necesita ser controlado como una droga farmacéutica.
El producto se puede almacenar y controlar de manera similar a un producto de preparación de la piel con yodo o alcohol.
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povidona yodada USP, 10% p/p antiséptico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con colonización nasal por Staphylococcus Aureus
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis de povidona yodada
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Se usará un hisopo de rayón seco y estéril para tomar muestras de la porción anterior del ápice de la fosa nasal derecha e izquierda.
Este hisopo se analizará para detectar la bacteria S. aureus.
Si se encuentran bacterias en cualquiera de las fosas nasales, el participante se clasifica como colonizado con S. aureus (p.
lleva la bacteria en la nariz sin signos ni síntomas de infección).
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Dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis de povidona yodada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con colonización nasal por Staphylococcus Aureus
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Se usará un hisopo de rayón seco y estéril para tomar muestras de la porción anterior del ápice de la fosa nasal derecha e izquierda.
Este hisopo se analizará para detectar la bacteria S. aureus.
Este hisopo se analizará para detectar la bacteria S. aureus.
Si se encuentran bacterias en cualquiera de las fosas nasales, el participante se clasifica como colonizado con S. aureus (p.
lleva la bacteria en la nariz sin signos ni síntomas de infección).
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Infección del sitio quirúrgico según la definición de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marin L Schweizer, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201812801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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