Neusdekolonisatie voor orthopedische traumapatiënten
Haalbaarheid van pre-operatieve dekolonisatie met povidon-jodium bij orthopedische traumachirurgiepatiënten om Staphylococcus Aureus chirurgische wondinfecties te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1. Evalueer de werkelijke effectiviteit van intranasaal povidon-jodium (PROFEND®) bij het verminderen van Staphylococcus aureus-kolonisatie en postoperatieve wondinfecties (POWI's).
Doel 1a. Evalueer patiënten na de operatie om S. aureus-kolonisatie te bepalen en om patiënten te onderzoeken op de verdraagbaarheid van intranasale povidon-jodium-dekolonisatie. Het intranasale povidon-jodium-uitstrijkje wordt ongeveer een uur vóór de eerste chirurgische incisie in de neusgaten van de patiënt toegediend. Het wordt vervolgens ongeveer 12 uur later opnieuw aangebracht, voor in totaal twee toepassingen binnen een periode van 24 uur.
Tijdens hetzelfde bezoek, 24 uur na de operatie, zullen patiënten ook een vragenlijst krijgen om de verdraagbaarheid van intranasale povidon-jodium dekolonisatie te bepalen. Er zullen vragen worden gesteld over bijwerkingen (bijv. jeuk, irritatie) en hoe intranasaal povidon-jodium aanvoelde (zeer prettig, prettig, neutraal, onaangenaam, zeer onaangenaam).
Op basis van de gegevens die uit dit doel zijn verkregen, zullen we de patiëntacceptatie van intranasaal povidon-jodium samenvatten.
Doel 1b. Vergelijk de percentages SSI onder orthopedische traumachirurgiepatiënten die intranasaal povidon-jodium kregen met vergelijkbare patiënten die orthopedische traumachirurgie ondergingen voordat intranasaal povidon-jodium werd geïmplementeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tijdens de studieperiode operatieve fixatie van fracturen van de onderste ledematen ondergingen aan de Universiteit van Iowa.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege hoofdtrauma of dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neus povidon-jodium
Intranasaal povidon-jodium (PDI PROFEND) zal vóór orthopedische traumachirurgie en na de operatie op de neus van de patiënt worden aangebracht.
Dit intranasale povidon-jodium is ontwikkeld onder de voorlopige definitieve monografie voor antiseptische geneesmiddelen voor de gezondheidszorg 21 CFR delen 333 en 369 (Docket # 75N-183H), Federal Register Volume 59, nummer 116, vrijdag 17 juni 1994, voorgestelde regels .
Het product hoeft echter niet te worden gecontroleerd zoals een farmaceutisch medicijn.
Het product kan op dezelfde manier worden bewaard en gecontroleerd als een huidpreparaat met jodium of alcohol.
|
povidon-jodium USP, 10% w / w antisepticum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Staphylococcus Aureus Neuskolonisatie
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na de eerste dosis povidonjodium
|
Er wordt een droog, steriel wattenstaafje van rayon gebruikt om monsters te nemen van het voorste apexgedeelte van het rechter en linker neusgat.
Dit wattenstaafje wordt getest op S. aureus-bacteriën.
Als bacteriën in een van beide neusgaten worden gevonden, wordt de deelnemer gecategoriseerd als zijnde gekoloniseerd met S. aureus (bijv.
draagt de bacterie in hun neus zonder tekenen of symptomen van infectie).
|
Binnen 6 uur na de eerste dosis povidonjodium
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Staphylococcus Aureus Neuskolonisatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Er wordt een droog, steriel wattenstaafje van rayon gebruikt om monsters te nemen van het voorste apexgedeelte van het rechter en linker neusgat.
Dit wattenstaafje wordt getest op S. aureus-bacteriën.
Dit wattenstaafje wordt getest op S. aureus-bacteriën.
Als bacteriën in een van beide neusgaten worden gevonden, wordt de deelnemer gecategoriseerd als zijnde gekoloniseerd met S. aureus (bijv.
draagt de bacterie in hun neus zonder tekenen of symptomen van infectie).
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Chirurgische wondinfectie zoals gedefinieerd door het Centers for Disease Control and Prevention National Healthcare Safety Network.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marin L Schweizer, PhD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201812801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .