Lake Washington Vascular VenaSeal™ 市販後評価 (New-WAVES)
2019年10月30日 更新者：Lake Washington Vascular
Venaseal治療の3年後の臨床的および患者中心の結果：ワシントン湖の血管VenaSealの市場評価後
New-WAVES 研究は、以前の研究 (NCT02585726) からの理解/結果の拡大を目指しています。
Venaseal/シアノアクリレート接着閉鎖システムによる治療後の臨床転帰と患者満足度の評価
調査の概要
詳細な説明
New WAVES は治験責任医師主導のプロトコルであり、VenaSeal(TM)/シアノアクリレート アドヒーシブ クロージャー システムによる治療の 3 年後に臨床転帰と患者の満足度を評価します。
プロトコルの包含基準を満たすマルチプロバイダーの診療から治療されたすべての患者は、この研究への参加を検討するよう招待されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
124
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- 募集
- Lake Washington Vascular
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コンタクト：
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- 電話番号：425-453-1772
- メール：kimg@lkwv.com
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副調査官：
- Brian Ferris, MD
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副調査官：
- Renee Minjarez, MD
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副調査官：
- Elena Rinehardt, MD
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Issaquah、Washington、アメリカ、98027
- 募集
- Lake Washington Vascular
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コンタクト：
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- 電話番号：425-453-1772
- メール：kimg@lkwv.com
-
副調査官：
- Brian Ferris, MD
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副調査官：
- Renee Minjarez, MD
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副調査官：
- Elena Rinehardt, MD
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- 募集
- Lake Washington Vascular
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コンタクト：
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- 電話番号：425-453-1772
- メール：kimg@lkwv.com
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副調査官：
- Brian Ferris, MD
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副調査官：
- Renee Minjarez, MD
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副調査官：
- Elena Rinehardt, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、2015 年 10 月から 2016 年 12 月 31 日までに Venaseal Closure System で治療されたすべての患者を特定することにより、診療所から募集されます。
これには、WAVES 試験に参加した以前の 50 人の被験者が含まれます (ClinicalTrials.gov
識別子: NCT02585726)、および Venaseal による治療を受けたが WAVES 試験に登録されなかった最大 75 人の追加被験者。
この研究のすべての潜在的な被験者は、Lake Washington Vascular、PLLCで治療を受けています。
最初に登録された以前の WAVES 試験の被験者には、電子メールまたは住所で送られる紹介状が送付されます。
通信は、研究の目的を説明し、参加を勧めるすべての潜在的な研究対象者に送信されます。
この通信は、研究担当者からの電話連絡でフォローアップされます。
説明
包含基準:
1.年齢が18歳以上; 2. 大伏在静脈、小伏在静脈、または副伏在静脈、または大伏在静脈と Venaseal Closure System との任意の組み合わせの治療; 3.治療は研究の少なくとも30ヶ月前に行われました; 4.研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。
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除外基準:
1. Venaseal 閉鎖後の標的静脈セグメントにおける静脈疾患のその後の治療 (レーザーまたは高周波アブレーションなど); 2. インデックス手順情報が入手できない患者; 3.以前に治療された肢の超音波評価および臨床検査を受けることを望まない患者; 4. VeClose 試験で治療された四肢 (VeClose に参加し、後に対側肢治療を受けた患者が含まれます)。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ベナシール
以前に治療された静脈の完全な閉鎖は、超音波で評価されます
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以前に治療された静脈（ベナシールで）の閉鎖は、超音波で評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス治療後3年で標的静脈の完全閉鎖
時間枠：治療後3年
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完全な閉鎖は、ドップラー超音波検査で、治療対象の静脈セグメント全体に沿った閉鎖が示され、5 cm を超える開存性の別個のセグメントがないことと定義されます。
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治療後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈臨床重症度スコアによって評価される静脈疾患の重症度
時間枠：治療後3年
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改訂された静脈臨床重症度スコア (rVCSS) によって評価されます。
rVCSS は、痛み、静脈瘤、静脈浮腫、皮膚の色素沈着、硬結、炎症などの徴候や症状を評価する、静脈逆流疾患の重症度の治験責任医師による評価です。
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治療後3年
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静脈瘤アンケート（AVVQ）による臨床的重症度
時間枠：治療後3年
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) によって評価される疾患固有の 13 項目のアンケートは、静脈瘤によって引き起こされる痛みや、鎮痛剤を服用する必要性など、生活の質に対する静脈瘤の影響を評価するために使用されます。
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治療後3年
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生活の質と治療に対する患者の満足度: EQ-5D アンケート
時間枠：治療後3年
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EQ-5Dアンケートで評価。
EQ-5D は、健康技術評価のために米国外で一般的に使用されている短い一般的な生活の質に関する調査です。
「今日の健康状態」の質問は、0 (「想像できる最悪の健康状態」) から 100 (「想像できる最高の健康状態」) までの範囲で、20 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) に沿って全体的な評価を提供します。
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治療後3年
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補助治療の必要性
時間枠：治療後3年
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インデックス プロシージャで、またはインデックス プロシージャに続く任意の時点で
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治療後3年
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ヘルスケアの活用
時間枠：治療後3年
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カルテレビューと患者アンケートによる
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治療後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Gibson, MD、Lake Washington Vascular, PLLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年11月1日
一次修了 (予期された)
2020年1月1日
研究の完了 (予期された)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。