Ocena po wprowadzeniu na rynek produktu Lake Washington Vascular VenaSeal™ (New-WAVES)
30 października 2019 zaktualizowane przez: Lake Washington Vascular
Wyniki kliniczne i skoncentrowane na pacjencie trzy lata po leczeniu Venaseal: ocena naczyniowa VenaSeal z Jeziora Waszyngtona po wprowadzeniu na rynek
Badanie New-WAVES ma na celu poszerzenie wiedzy/wyników z wcześniejszego badania (NCT02585726).
Ocena zarówno wyników klinicznych, jak i zadowolenia pacjentów po leczeniu systemem zamykania Venaseal/przylepnym klejem cyjanoakrylanowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
New WAVES to protokół zainicjowany przez badacza, który ocenia wyniki kliniczne i zadowolenie pacjentów po leczeniu systemem zamykania VenaSeal™/przylepnym klejem cyjanoakrylanowym 3 lata po leczeniu.
Wszyscy pacjenci leczeni z praktyki wielu świadczeniodawców, którzy spełniają kryteria włączenia do protokołu, zostaną zaproszeni do rozważenia udziału w tym badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
124
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Rekrutacyjny
- Lake Washington Vascular
-
Kontakt:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Numer telefonu: 425-453-1772
- E-mail: kimg@lkwv.com
-
Pod-śledczy:
- Brian Ferris, MD
-
Pod-śledczy:
- Renee Minjarez, MD
-
Pod-śledczy:
- Elena Rinehardt, MD
-
Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98027
- Rekrutacyjny
- Lake Washington Vascular
-
Kontakt:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Numer telefonu: 425-453-1772
- E-mail: kimg@lkwv.com
-
Pod-śledczy:
- Brian Ferris, MD
-
Pod-śledczy:
- Renee Minjarez, MD
-
Pod-śledczy:
- Elena Rinehardt, MD
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Rekrutacyjny
- Lake Washington Vascular
-
Kontakt:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Numer telefonu: 425-453-1772
- E-mail: kimg@lkwv.com
-
Pod-śledczy:
- Brian Ferris, MD
-
Pod-śledczy:
- Renee Minjarez, MD
-
Pod-śledczy:
- Elena Rinehardt, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z praktyki poprzez identyfikację wszystkich pacjentów leczonych systemem zamykania żyły od października 2015 do 31 grudnia 2016.
Obejmuje to 50 wcześniejszych pacjentów, którzy brali udział w badaniu WAVES (ClinicalTrials.gov
Identyfikator: NCT02585726) oraz do 75 dodatkowych pacjentów, którzy również otrzymali leczenie produktem Venaseal, ale nie zostali włączeni do badania WAVES.
Wszyscy potencjalni uczestnicy tego badania otrzymali leczenie w Lake Washington Vascular, PLLC.
Osoby, które wcześniej zarejestrowały się w badaniu WAVES, zostaną poproszone o przesłanie listu wprowadzającego pocztą elektroniczną lub na adres fizyczny.
Do wszystkich potencjalnych osób objętych badaniem zostanie wysłana korespondencja wyjaśniająca cel badania i zapraszająca do udziału.
Po tej korespondencji nastąpi kontakt telefoniczny ze strony personelu badawczego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wiek ≥18 lat; 2. Leczenie żyły odpiszczelowej dużej, małej lub dodatkowej lub dowolnej kombinacji żył odpiszczelowych za pomocą systemu zamykania żyły; 3. Leczenie miało miejsce co najmniej 30 miesięcy przed badaniem; 4. Umiejętność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody.
-
Kryteria wyłączenia:
1. Późniejsze leczenie (takie jak ablacja laserowa lub prądem o częstotliwości radiowej) choroby żylnej w docelowym odcinku żyły po zamknięciu żyły; 2. Pacjenci, u których informacje o procedurze wskaźnikowej są niedostępne; 3. Pacjenci niechętni poddaniu się ocenie USG i badaniu klinicznemu kończyny leczonej wcześniej; 4. Kończyny leczone w badaniu VeClose (pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu VeClose, a później mieli leczenie kończyny przeciwnej, zostaną uwzględnieni).
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
VenaSeal
Całkowite zamknięcie wcześniej leczonych żył zostanie ocenione za pomocą ultradźwięków
|
Zamknięcie wcześniej leczonych żył (za pomocą Venaseal) zostanie ocenione za pomocą ultradźwięków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zamknięcie docelowej żyły po 3 latach od leczenia wskaźnikowego
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
Całkowite zamknięcie definiuje się jako badanie ultrasonograficzne Dopplera wykazujące zamknięcie wzdłuż całego leczonego segmentu docelowej żyły bez dyskretnych odcinków drożności przekraczających 5 cm.
|
3 lata po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość choroby żylnej oceniana za pomocą wskaźnika żylnej oceny nasilenia klinicznego
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
Oceniane za pomocą skorygowanej skali żylnej oceny nasilenia klinicznego (rVCSS).
rVCSS to ocena przez badacza ciężkości choroby refluksowej żylnej, oceniająca objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak ból, żylaki, obrzęk żylny, pigmentacja skóry, stwardnienie i stan zapalny.
|
3 lata po leczeniu
|
|
Ciężkość kliniczna za pomocą kwestionariusza żylaków (AVVQ)
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
Assessed via Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) to specyficzny dla danej choroby 13-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu żylaków na jakość życia, np. bólu spowodowanego żylakami oraz konieczności przyjmowania leków przeciwbólowych.
|
3 lata po leczeniu
|
|
Jakość życia i zadowolenie pacjentów z leczenia: kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
EQ-5D to krótkie ogólne badanie jakości życia, które jest powszechnie stosowane poza Stanami Zjednoczonymi do oceny technologii medycznych.
Pytanie „stan zdrowia dzisiaj” zapewnia ogólną ocenę na 20-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 („najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”) do 100 („najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”).
|
3 lata po leczeniu
|
|
Konieczność leczenia wspomagającego
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
Albo w trakcie procedury indeksowania, albo w dowolnym momencie po procedurze indeksowania
|
3 lata po leczeniu
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
Za pomocą przeglądu wykresów i kwestionariusza pacjenta
|
3 lata po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .