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Lake Washington Vascular VenaSeal™ Post-Market Evaluation (New-WAVES)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Lake Washington Vascular

Klinische und patientenorientierte Ergebnisse drei Jahre nach der Venaseal-Behandlung: Lake Washington Vascular VenaSeal Post Market Evaluation

Die New-WAVES-Studie versucht, das Verständnis/die Ergebnisse früherer Studien zu erweitern (NCT02585726). Bewertung sowohl der klinischen Ergebnisse als auch der Patientenzufriedenheit nach der Behandlung mit dem Venaseal/Cyanoacrylat-Klebeverschlusssystem

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

New WAVES ist ein von Prüfärzten initiiertes Protokoll, das die klinischen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit nach der Behandlung mit dem VenaSeal(TM)/ Cyanoacrylat-Klebeverschlusssystem 3 Jahre nach der Behandlung bewertet. Alle Patienten, die von einer Praxis mit mehreren Anbietern behandelt werden und die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllen, werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kim D Glorieux, BS, BS, CCRC
  • Telefonnummer: 425-453-1772
  • E-Mail: kimg@lkwv.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Rekrutierung
        • Lake Washington Vascular
        • Kontakt:
          • Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
          • Telefonnummer: 425-453-1772
          • E-Mail: kimg@lkwv.com
        • Unterermittler:
          • Brian Ferris, MD
        • Unterermittler:
          • Renee Minjarez, MD
        • Unterermittler:
          • Elena Rinehardt, MD
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98027
        • Rekrutierung
        • Lake Washington Vascular
        • Kontakt:
          • Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
          • Telefonnummer: 425-453-1772
          • E-Mail: kimg@lkwv.com
        • Unterermittler:
          • Brian Ferris, MD
        • Unterermittler:
          • Renee Minjarez, MD
        • Unterermittler:
          • Elena Rinehardt, MD
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • Lake Washington Vascular
        • Kontakt:
          • Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
          • Telefonnummer: 425-453-1772
          • E-Mail: kimg@lkwv.com
        • Unterermittler:
          • Brian Ferris, MD
        • Unterermittler:
          • Renee Minjarez, MD
        • Unterermittler:
          • Elena Rinehardt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Praxis rekrutiert, indem alle Patienten identifiziert werden, die von Oktober 2015 bis 31. Dezember 2016 mit dem Venaseal Closure System behandelt wurden. Dazu gehören 50 frühere Probanden, die an der WAVES-Studie teilgenommen haben (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02585726) und bis zu 75 weitere Probanden, die ebenfalls die Behandlung mit Venaseal erhielten, aber nicht in die WAVES-Studie aufgenommen wurden. Alle potenziellen Probanden für diese Studie wurden bei Lake Washington Vascular, PLLC, behandelt. Frühere WAVES-Studienteilnehmer, die ursprünglich eingeschrieben wurden, werden mit einem Einführungsschreiben angesprochen, das per E-Mail oder Postadresse gesendet werden muss. Das Schreiben wird an alle potenziellen Studienteilnehmer versandt, in dem der Zweck der Studie erläutert und zur Teilnahme eingeladen wird. Auf diese Korrespondenz folgt ein telefonischer Kontakt mit dem Studienpersonal.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre; 2. Behandlung der großen, kleinen oder akzessorischen Stammvene oder einer beliebigen Kombination von Stammvenen mit dem Venaseal Closure System; 3. Die Behandlung erfolgte mindestens 30 Monate vor der Studie; 4. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

-

Ausschlusskriterien:

1. Folgebehandlung (z. B. Laser- oder Hochfrequenzablation) einer Venenerkrankung im Zielvenensegment nach Venaseal-Verschluss; 2. Patienten, bei denen keine Informationen zum Indexverfahren verfügbar sind; 3. Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Ultraschalluntersuchung und einer klinischen Untersuchung der zuvor behandelten Extremität zu unterziehen; 4. Gliedmaßen, die in der VeClose-Studie behandelt wurden (Patienten, die an VeClose teilgenommen haben und später eine kontralaterale Gliedmaßenbehandlung erhielten, werden eingeschlossen).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VenaSeal
Der vollständige Verschluss der zuvor behandelten Venen wird mittels Ultraschall beurteilt
Diagnosetest: Ultraschall
Der Verschluss von zuvor behandelten Venen (mit Venaseal) wird per Ultraschall beurteilt.
Andere Namen:
  • Einseitiger Ultraschall der Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Verschluss der Zielvene(n) 3 Jahre nach der Indexbehandlung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Ein vollständiger Verschluss ist definiert als eine Doppler-Ultraschalluntersuchung, die einen Verschluss entlang des gesamten behandelten Zielvenensegments zeigt, ohne dass diskrete Segmente offen sind, die 5 cm überschreiten.
3 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad der Venenerkrankung wird anhand des Venous Clinical Severity Score bewertet
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet über den überarbeiteten Venous Clinical Severity Score (rVCSS). Das rVCSS ist eine Untersuchungsbewertung des Schweregrads der venösen Refluxkrankheit, bei der Anzeichen und Symptome wie Schmerzen, Krampfadern, venöse Ödeme, Hautpigmentierung, Verhärtung und Entzündung bewertet werden.
3 Jahre nach der Behandlung
Klinischer Schweregrad mittels Krampfaderfragebogen (AVVQ)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet über den Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) ist ein krankheitsspezifischer 13-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen von Krampfadern auf die Lebensqualität zu bewerten, wie z. B. Schmerzen, die durch Krampfadern verursacht werden, und die Notwendigkeit, Schmerzmittel einzunehmen.
3 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität und Patientenzufriedenheit mit der Behandlung: EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet über den EQ-5D-Fragebogen. Der EQ-5D ist eine kurze allgemeine Umfrage zur Lebensqualität, die außerhalb der Vereinigten Staaten häufig für die Bewertung von Gesundheitstechnologien verwendet wird. Die Frage „Gesundheitszustand heute“ liefert eine Gesamteinschätzung entlang einer 20 cm breiten visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wertebereich von 0 („schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“) bis 100 („bester vorstellbarer Gesundheitszustand“).
3 Jahre nach der Behandlung
Bedarf an Zusatzbehandlungen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Entweder bei der Indexprozedur oder an einem beliebigen Punkt nach der Indexprozedur
3 Jahre nach der Behandlung
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Über Chart Review und Patientenfragebogen
3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lake Washington Vascular

Mitarbeiter

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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