Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lake Washington Vascular VenaSeal™ Post-Market Evaluation (New-WAVES)

30. oktober 2019 opdateret af: Lake Washington Vascular

Kliniske og patientcentrerede resultater tre år efter Venaseal-behandling: Lake Washington Vascular VenaSeal Post-markedsevaluering

New-WAVES Study søger at udvide forståelsen/resultaterne fra tidligere undersøgelse (NCT02585726). Vurdering af både kliniske resultater og patienttilfredshed efter behandling med Venaseal/Cyanoacrylate Adhesive Closure System

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

New WAVES er en protokol initieret af investigator, der vil vurdere kliniske resultater og patienttilfredshed efter behandling med VenaSeal(TM)/Cyanoacrylate Adhesive Closure System 3 år efter behandling. Alle patienter behandlet fra en multi-udbyder praksis, som opfylder protokol inklusionskriterier, vil blive inviteret til at overveje deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • Lake Washington Vascular
        • Kontakt:
          • Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
          • Telefonnummer: 425-453-1772
          • E-mail: kimg@lkwv.com
        • Underforsker:
          • Brian Ferris, MD
        • Underforsker:
          • Renee Minjarez, MD
        • Underforsker:
          • Elena Rinehardt, MD
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98027
        • Rekruttering
        • Lake Washington Vascular
        • Kontakt:
          • Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
          • Telefonnummer: 425-453-1772
          • E-mail: kimg@lkwv.com
        • Underforsker:
          • Brian Ferris, MD
        • Underforsker:
          • Renee Minjarez, MD
        • Underforsker:
          • Elena Rinehardt, MD
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Rekruttering
        • Lake Washington Vascular
        • Kontakt:
          • Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
          • Telefonnummer: 425-453-1772
          • E-mail: kimg@lkwv.com
        • Underforsker:
          • Brian Ferris, MD
        • Underforsker:
          • Renee Minjarez, MD
        • Underforsker:
          • Elena Rinehardt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra praksis ved identifikation af alle patienter behandlet med Venaseal Closure System fra oktober 2015 til 31. december 2016. Dette vil omfatte 50 tidligere forsøgspersoner, som deltog i WAVES-forsøget (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02585726), og op til 75 yderligere forsøgspersoner, som også modtog behandlingen med Venaseal, men som ikke var tilmeldt WAVES-studiet. Alle potentielle forsøgspersoner til denne undersøgelse vil have modtaget behandling ved Lake Washington Vascular, PLLC. Tidligere WAVES forsøgspersoner, der oprindeligt blev tilmeldt, vil blive kontaktet med et introduktionsbrev, der sendes via e-mail eller fysisk adresse. Korrespondancen vil blive sendt til alle potentielle forsøgspersoner, der forklarer formålet med undersøgelsen og inviterer dem til at deltage. Denne korrespondance vil blive fulgt op med en telefonisk kontakt fra undersøgelsens personale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år; 2. Behandling af den store, lille eller accessoriske saphenøse vene eller enhver kombination af saphenøse vener med Venaseal Closure System; 3. Behandling fandt sted mindst 30 måneder før undersøgelsen; 4. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Efterfølgende behandling (såsom laser eller radiofrekvensablation) af venøs sygdom i det målrettede venesegment efter venaseal lukning; 2. Patienter, hvor indeksprocedureoplysninger ikke er tilgængelige; 3. Patienter, der ikke er villige til at gennemgå ultralydsevaluering og klinisk undersøgelse af det tidligere behandlede lem; 4. Lemmer, der blev behandlet i VeClose-forsøget (patienter, der deltog i VeClose og senere fik kontralateral behandling af lemmer, vil blive inkluderet).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VenaSeal
Fuldstændig lukning af tidligere behandlede vener vil blive vurderet via ultralyd
Diagnostisk test: Ultralyd
Lukning af tidligere behandlede vener (med Venaseal) vil blive vurderet via ultralyd.
Andre navne:
  • Unilateral ultralyd af lemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig lukning af målvene(r) 3 år efter indeksbehandling
Tidsramme: 3 år efter behandling
Fuldstændig lukning er defineret som Doppler-ultralydsundersøgelse, der viser lukning langs hele det behandlede målvenesegment uden diskrete segmenter med åbenhed på mere end 5 cm.
3 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​venøs sygdom vurderet via venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 3 år efter behandling
Vurderet via den reviderede Venous Clinical Severity Score (rVCSS). rVCSS er en Investigator-vurdering af sværhedsgraden af ​​venøs reflukssygdom, som vurderer tegn og symptomer såsom smerte, åreknuder, venøst ​​ødem, hudpigmentering, induration og inflammation.
3 år efter behandling
Klinisk sværhedsgrad via Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: 3 år efter behandling
Vurderet via Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) er et sygdomsspecifikt 13-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​åreknuder på livskvaliteten, såsom smerter forårsaget af åreknuder, og behovet for at tage smertestillende medicin.
3 år efter behandling
Livskvalitet og patienttilfredshed ved behandling: EQ-5D Spørgeskema
Tidsramme: 3 år efter behandling
Vurderet via EQ-5D Spørgeskema. EQ-5D er en kort generisk livskvalitetsundersøgelse, der almindeligvis bruges uden for USA til sundhedsteknologivurderinger. Spørgsmålet "sundhedstilstand i dag" giver en samlet vurdering langs en 20 cm visuel analog skala (VAS) med et interval fra 0 ("værst tænkelige sundhedstilstand") til 100 ("bedst tænkelige sundhedstilstand").
3 år efter behandling
Behov for supplerende behandlinger
Tidsramme: 3 år efter behandling
Enten ved indeksproceduren eller på et hvilket som helst tidspunkt efter indeksproceduren
3 år efter behandling
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 år efter behandling
Via diagramgennemgang og patientspørgeskema
3 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lake Washington Vascular

Samarbejdspartnere

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner