Lake Washington Vascular VenaSeal™ Post-Market Evaluatie (New-WAVES)
30 oktober 2019 bijgewerkt door: Lake Washington Vascular
Klinische en patiëntgerichte resultaten drie jaar na Venaseal-behandeling: Lake Washington Vascular VenaSeal Post Market Evaluation
New-WAVES Study probeert het begrip/de resultaten van eerder onderzoek uit te breiden (NCT02585726).
Beoordeling van zowel klinische resultaten als patiënttevredenheid na behandeling met het Venaseal/Cyanoacrylaat klevend sluitsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
New WAVES is een door de onderzoeker geïnitieerd protocol dat de klinische resultaten en patiënttevredenheid zal beoordelen na behandeling met VenaSeal(TM)/cyanoacrylaat klevend sluitsysteem 3 jaar na de behandeling.
Alle patiënten die worden behandeld vanuit een praktijk met meerdere aanbieders en die voldoen aan de inclusiecriteria van het protocol, zullen worden uitgenodigd om deelname aan dit onderzoek te overwegen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
124
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Werving
- Lake Washington Vascular
-
Contact:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Telefoonnummer: 425-453-1772
- E-mail: kimg@lkwv.com
-
Onderonderzoeker:
- Brian Ferris, MD
-
Onderonderzoeker:
- Renee Minjarez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Elena Rinehardt, MD
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98027
- Werving
- Lake Washington Vascular
-
Contact:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Telefoonnummer: 425-453-1772
- E-mail: kimg@lkwv.com
-
Onderonderzoeker:
- Brian Ferris, MD
-
Onderonderzoeker:
- Renee Minjarez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Elena Rinehardt, MD
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Werving
- Lake Washington Vascular
-
Contact:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Telefoonnummer: 425-453-1772
- E-mail: kimg@lkwv.com
-
Onderonderzoeker:
- Brian Ferris, MD
-
Onderonderzoeker:
- Renee Minjarez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Elena Rinehardt, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zullen uit de praktijk worden gerekruteerd door identificatie van alle patiënten die van oktober 2015 tot 31 december 2016 zijn behandeld met het Venaseal Closure System.
Dit omvat 50 eerdere proefpersonen die deelnamen aan de WAVES-studie (ClinicalTrials.gov
Identificatienummer: NCT02585726), en maximaal 75 extra proefpersonen die ook de behandeling met Venaseal kregen maar niet deelnamen aan de WAVES-studie.
Alle potentiële proefpersonen voor deze studie zullen een behandeling hebben ondergaan bij Lake Washington Vascular, PLLC.
Voorafgaande WAVES-proefpersonen die aanvankelijk waren ingeschreven, zullen worden benaderd met een inleidende brief die via e-mail of fysiek adres moet worden verzonden.
De correspondentie zal worden verzonden naar alle potentiële proefpersonen waarin het doel van het onderzoek wordt uitgelegd en hen wordt uitgenodigd om deel te nemen.
Deze correspondentie zal worden gevolgd door een telefonisch contact met het studiepersoneel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd ≥18 jaar; 2. Behandeling van de grote, kleine of secundaire vena saphena of een combinatie van vena saphena met het Venaseal Closure System; 3. De behandeling vond minstens 30 maanden voorafgaand aan het onderzoek plaats; 4. Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en om geïnformeerde toestemming te geven.
-
Uitsluitingscriteria:
1. Opvolgende behandeling (zoals laser- of radiofrequente ablatie) van veneuze ziekte in het beoogde adersegment na venaseal-sluiting; 2. Patiënten bij wie informatie over de indexprocedure niet beschikbaar is; 3. Patiënten die geen echografie en klinisch onderzoek van het eerder behandelde ledemaat willen ondergaan; 4. Ledematen die zijn behandeld in de VeClose-studie (patiënten die hebben deelgenomen aan VeClose en later een contralaterale ledemaatbehandeling hebben ondergaan, zullen worden opgenomen).
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VenaSeal
Volledige sluiting van eerder behandelde aderen zal worden beoordeeld via echografie
|
Sluiting van eerder behandelde aders (met Venaseal) wordt beoordeeld via echografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige sluiting van doelader(en) 3 jaar na indexbehandeling
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
|
Volledige sluiting wordt gedefinieerd als Doppler-echografie waarbij sluiting wordt aangetoond langs het gehele behandelde doeladersegment zonder afzonderlijke doorgankelijkheid van meer dan 5 cm.
|
3 jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van de veneuze ziekte wordt beoordeeld via de Venous Clinical Severity Score
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
|
Beoordeeld via de herziene Venous Clinical Severity Score (rVCSS).
De rVCSS is een beoordeling door een onderzoeker van de ernst van veneuze refluxziekte, waarbij tekenen en symptomen zoals pijn, spataderen, veneus oedeem, huidpigmentatie, verharding en ontsteking worden beoordeeld.
|
3 jaar na de behandeling
|
|
Klinische ernst via Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
|
Beoordeeld via Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) is een ziektespecifieke vragenlijst van 13 items die wordt gebruikt om de impact van spataderen op de kwaliteit van leven te beoordelen, zoals pijn veroorzaakt door spataderen, en de noodzaak om pijnmedicatie te nemen.
|
3 jaar na de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven en patiënttevredenheid van de behandeling: EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
|
Beoordeeld via EQ-5D-vragenlijst.
De EQ-5D is een kort generiek onderzoek naar de kwaliteit van leven dat buiten de Verenigde Staten vaak wordt gebruikt voor beoordelingen van gezondheidstechnologie.
De vraag "gezondheidstoestand vandaag" geeft een algemene beoordeling langs een visueel analoge schaal (VAS) van 20 cm met een bereik van 0 ("slechtst denkbare gezondheidstoestand") tot 100 ("best denkbare gezondheidstoestand").
|
3 jaar na de behandeling
|
|
Behoefte aan aanvullende behandelingen
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
|
Hetzij tijdens de indexeringsprocedure, hetzij op enig moment na de indexeringsprocedure
|
3 jaar na de behandeling
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
|
Via kaartoverzicht en patiëntenvragenlijst
|
3 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .