Послепродажная оценка сосудистого уплотнения Lake Washington VenaSeal™ (New-WAVES)
30 октября 2019 г. обновлено: Lake Washington Vascular
Клинические и ориентированные на пациента результаты через три года после лечения Venaseal: послепродажная оценка сосудов VenaSeal в озере Вашингтон
Исследование New-WAVES направлено на расширение понимания/результатов предыдущего исследования (NCT02585726).
Оценка как клинических результатов, так и удовлетворенности пациентов после лечения с помощью системы закрытия клея Venaseal/цианоакрилата
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новый WAVES — это протокол, инициированный исследователем, который будет оценивать клинические результаты и удовлетворенность пациентов после лечения с помощью системы закрывания VenaSeal™/цианоакрилата через 3 года после лечения.
Все пациенты, проходящие лечение в поликлинике с несколькими поставщиками и отвечающие критериям включения в протокол, будут приглашены для участия в этом исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Рекрутинг
- Lake Washington Vascular
-
Контакт:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Номер телефона: 425-453-1772
- Электронная почта: kimg@lkwv.com
-
Младший исследователь:
- Brian Ferris, MD
-
Младший исследователь:
- Renee Minjarez, MD
-
Младший исследователь:
- Elena Rinehardt, MD
-
Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98027
- Рекрутинг
- Lake Washington Vascular
-
Контакт:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Номер телефона: 425-453-1772
- Электронная почта: kimg@lkwv.com
-
Младший исследователь:
- Brian Ferris, MD
-
Младший исследователь:
- Renee Minjarez, MD
-
Младший исследователь:
- Elena Rinehardt, MD
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Рекрутинг
- Lake Washington Vascular
-
Контакт:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Номер телефона: 425-453-1772
- Электронная почта: kimg@lkwv.com
-
Младший исследователь:
- Brian Ferris, MD
-
Младший исследователь:
- Renee Minjarez, MD
-
Младший исследователь:
- Elena Rinehardt, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из практики путем идентификации всех пациентов, получавших лечение с помощью системы закрытия Venaseal с октября 2015 г. по 31 декабря 2016 г.
Это будет включать в себя 50 ранее испытуемых, которые участвовали в испытании WAVES (ClinicalTrials.gov
Идентификатор: NCT02585726) и до 75 дополнительных субъектов, которые также получали лечение Venaseal, но не были включены в исследование WAVES.
Все потенциальные субъекты для этого исследования будут получать лечение в Lake Washington Vascular, PLLC.
Субъектам, ранее зарегистрированным в исследовании WAVES, будет направлено вступительное письмо, которое будет отправлено по электронной почте или физическому адресу.
Всем потенциальным субъектам исследования будет разослана корреспонденция с объяснением цели исследования и приглашением к участию.
За этой перепиской последует телефонный контакт с персоналом исследования.
Описание
Критерии включения:
1. Возраст ≥18 лет; 2. Лечение большой, малой или добавочной подкожной вены или любой комбинации подкожных вен с помощью системы закрытия Venaseal; 3. Лечение проводилось не менее чем за 30 месяцев до исследования; 4. Способность понять требования исследования и дать информированное согласие.
-
Критерий исключения:
1. Последующее лечение (например, лазерная или радиочастотная абляция) венозного заболевания в целевом сегменте вены после закрытия Venaseal; 2. Пациенты, у которых информация о индексной процедуре недоступна; 3. Пациенты, не желающие проходить ультразвуковое исследование и клиническое обследование ранее леченной конечности; 4. Конечности, пролеченные в исследовании VeClose (будут включены пациенты, участвовавшие в VeClose и позже прошедшие лечение контралатеральной конечности).
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Венасил
Полное закрытие ранее леченных вен будет оцениваться с помощью ультразвука.
|
Закрытие ранее леченных вен (с помощью Venaseal) будет оцениваться с помощью ультразвука.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное закрытие целевой вены через 3 года после индексного лечения
Временное ограничение: 3 года после лечения
|
Полное закрытие определяется как ультразвуковое допплеровское исследование, показывающее закрытие вдоль всего обрабатываемого сегмента целевой вены без дискретных сегментов проходимости, превышающих 5 см.
|
3 года после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть венозного заболевания оценивается с помощью Venous Clinical Severity Score.
Временное ограничение: 3 года после лечения
|
Оценивается с помощью пересмотренной венозной шкалы клинической тяжести (rVCSS).
rVCSS — это оценка исследователем тяжести венозного рефлюкса, оценивающая признаки и симптомы, такие как боль, варикозное расширение вен, венозный отек, пигментация кожи, уплотнение и воспаление.
|
3 года после лечения
|
|
Клиническая тяжесть с помощью опросника варикозного расширения вен (AVVQ)
Временное ограничение: 3 года после лечения
|
Оценка с помощью Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ) представляет собой опросник из 13 пунктов для конкретного заболевания, который используется для оценки влияния варикозного расширения вен на качество жизни, например боли, вызванной варикозным расширением вен, и необходимости принимать обезболивающие препараты.
|
3 года после лечения
|
|
Качество жизни и удовлетворенность пациентов лечением: опросник EQ-5D
Временное ограничение: 3 года после лечения
|
Оценено с помощью опросника EQ-5D.
EQ-5D — это краткое общее исследование качества жизни, которое обычно используется за пределами США для оценки медицинских технологий.
Вопрос «Состояние здоровья сегодня» дает общую оценку по 20-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 («наихудшее вообразимое состояние здоровья») до 100 («наилучшее вообразимое состояние здоровья»).
|
3 года после лечения
|
|
Необходимость дополнительных процедур
Временное ограничение: 3 года после лечения
|
Либо в процедуре индексации, либо в любой момент после процедуры индексации
|
3 года после лечения
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 3 года после лечения
|
С помощью обзора карты и анкеты пациента
|
3 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .