Lake Washington Vascular VenaSeal™ Markkinoinnin jälkeinen arviointi (New-WAVES)
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Lake Washington Vascular
Kliiniset ja potilaskeskeiset tulokset kolme vuotta suonen hoidon jälkeen: Lake Washington Vascular VenaSeal -arviointi markkinoille saattamisen jälkeen
New-WAVES Study pyrkii laajentamaan ymmärrystä/tuloksia aikaisemmasta tutkimuksesta (NCT02585726).
Kliinisten tulosten ja potilastyytyväisyyden arvioiminen Venaseal/syanoakrylaattiliimaisella suljinjärjestelmällä hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
New WAVES on tutkijan aloittama protokolla, joka arvioi kliiniset tulokset ja potilastyytyväisyyden VenaSeal™/syanoakrylaattiliimaussuljinjärjestelmällä 3 vuotta hoidon jälkeen.
Kaikki potilaat, joita hoidetaan usean palveluntarjoajan lääkärin vastaanotolla ja jotka täyttävät protokollan mukaanottokriteerit, kutsutaan harkitsemaan osallistumista tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Rekrytointi
- Lake Washington Vascular
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Puhelinnumero: 425-453-1772
- Sähköposti: kimg@lkwv.com
-
Alatutkija:
- Brian Ferris, MD
-
Alatutkija:
- Renee Minjarez, MD
-
Alatutkija:
- Elena Rinehardt, MD
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98027
- Rekrytointi
- Lake Washington Vascular
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Puhelinnumero: 425-453-1772
- Sähköposti: kimg@lkwv.com
-
Alatutkija:
- Brian Ferris, MD
-
Alatutkija:
- Renee Minjarez, MD
-
Alatutkija:
- Elena Rinehardt, MD
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Rekrytointi
- Lake Washington Vascular
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Puhelinnumero: 425-453-1772
- Sähköposti: kimg@lkwv.com
-
Alatutkija:
- Brian Ferris, MD
-
Alatutkija:
- Renee Minjarez, MD
-
Alatutkija:
- Elena Rinehardt, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan vastaanotosta tunnistamalla kaikki potilaat, joita hoidetaan Venaseal Closure System -järjestelmällä lokakuusta 2015 31. joulukuuta 2016.
Tämä sisältää 50 aiempaa tutkittavaa, jotka osallistuivat WAVES-tutkimukseen (ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT02585726) ja enintään 75 muuta henkilöä, jotka myös saivat Venaseal-hoitoa, mutta joita ei otettu mukaan WAVES-tutkimukseen.
Kaikki mahdolliset tämän tutkimuksen kohteet ovat saaneet hoitoa Lake Washington Vascular, PLLC:ssä.
Aiemmin ilmoittautuneille WAVES-tutkimukseen osallistuneille lähetetään esittelykirje sähköpostitse tai fyysiseen osoitteeseen.
Kirjeenvaihto lähetetään kaikille mahdollisille opiskelijoille, joissa selvitetään opintojen tarkoitus ja pyydetään osallistumaan.
Tätä kirjeenvaihtoa seurataan tutkimushenkilöstön puhelimitse.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä ≥18 vuotta; 2. Suuren, pienen tai lisälaskimon tai minkä tahansa lantiolaskimoyhdistelmän hoito venaseal Closure System -järjestelmällä; 3. Hoito tapahtui vähintään 30 kuukautta ennen tutkimusta; 4. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa tietoon perustuva suostumus.
-
Poissulkemiskriteerit:
1. Laskimotaudin myöhempi hoito (kuten laser- tai radiotaajuusablaatio) kohdistetussa laskimosegmentissä venaseaalin sulkemisen jälkeen; 2. Potilaat, joiden indeksitoimenpiteet eivät ole saatavilla; 3. Potilaat, jotka eivät halua joutua aiemmin hoidetun raajan ultraääniarviointiin ja kliiniseen tutkimukseen; 4. VeClose-tutkimuksessa hoidetut raajat (potilaat, jotka osallistuivat VeClose-tutkimukseen ja saivat myöhemmin vastapuolen raajan hoitoa, otetaan mukaan).
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VenaSeal
Aiemmin käsiteltyjen suonien täydellinen sulkeutuminen arvioidaan ultraäänellä
|
Aiemmin käsiteltyjen suonien (Venasealilla) sulkeutuminen arvioidaan ultraäänellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdelaskimon (kohdesuonten) täydellinen sulkeutuminen 3 vuoden kuluttua indeksihoidosta
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Täydellinen sulkeutuminen määritellään Doppler-ultraäänitutkimukseksi, joka osoittaa sulkeutumisen koko hoidetussa kohdelaskimosegmentissä ilman erillisiä, yli 5 cm:n aukeavia segmenttejä.
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotaudin vakavuus on arvioitu laskimotaudin kliinisen vakavuuspisteen avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioitu tarkistetun venous Clinical Severity Score (rVCSS) perusteella.
rVCSS on tutkijan arvio laskimoiden refluksitaudin vaikeusasteesta, ja se arvioi merkkejä ja oireita, kuten kipua, suonikohjuja, laskimoturvotusta, ihon pigmentaatiota, kovettumaa ja tulehdusta.
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Kliininen vakavuus suonikohjujen kyselylomakkeella (AVVQ)
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Assessed via Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) on sairauskohtainen 13 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan suonikohjujen vaikutusta elämänlaatuun, kuten suonikohjujen aiheuttamaa kipua ja kipulääkkeiden tarvetta.
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu ja potilastyytyväisyys hoitoon: EQ-5D-kysely
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioitu EQ-5D-kyselylomakkeella.
EQ-5D on lyhyt yleinen elämänlaatututkimus, jota käytetään yleisesti Yhdysvaltojen ulkopuolella terveysteknologian arvioinneissa.
"Terveyden tila tänään" -kysymys tarjoaa kokonaisarvion 20 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0 ("pahin kuviteltavissa oleva terveydentila") - 100 ("paras kuviteltavissa oleva terveydentila").
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Tarvitaan lisähoitoja
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Joko indeksimenettelyssä tai missä tahansa indeksimenettelyn jälkeen
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Kaavion tarkastelun ja potilaskyselyn kautta
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .