Vaskulární VenaSeal™ Lake Washington Hodnocení po uvedení na trh (New-WAVES)
30. října 2019 aktualizováno: Lake Washington Vascular
Klinické výsledky a výsledky zaměřené na pacienta tři roky po léčbě venaseal: Vaskulární VenaSeal Lake Washington hodnocení po uvedení na trh
Studie New-WAVES se snaží rozšířit porozumění/výsledky předchozí studie (NCT02585726).
Posouzení klinických výsledků a spokojenosti pacientů po léčbě Venaseal/kyanoakrylátovým adhezivním uzavíracím systémem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
New WAVES je protokol iniciovaný výzkumnými pracovníky, který posoudí klinické výsledky a spokojenost pacientů po léčbě systémem VenaSeal(TM)/kyanoakrylátového adhezivního uzávěru 3 roky po léčbě.
Všichni pacienti léčení z praxe s více poskytovateli, kteří splňují kritéria pro zařazení do protokolu, budou vyzváni, aby zvážili účast v této studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Nábor
- Lake Washington Vascular
-
Kontakt:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Telefonní číslo: 425-453-1772
- E-mail: kimg@lkwv.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Ferris, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Renee Minjarez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elena Rinehardt, MD
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98027
- Nábor
- Lake Washington Vascular
-
Kontakt:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Telefonní číslo: 425-453-1772
- E-mail: kimg@lkwv.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Ferris, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Renee Minjarez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elena Rinehardt, MD
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Nábor
- Lake Washington Vascular
-
Kontakt:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Telefonní číslo: 425-453-1772
- E-mail: kimg@lkwv.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Ferris, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Renee Minjarez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elena Rinehardt, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány z praxe identifikací všech pacientů léčených systémem Venaseal Closure System od října 2015 do 31. prosince 2016.
To bude zahrnovat 50 předchozích subjektů, které se účastnily studie WAVES (ClinicalTrials.gov
Identifikátor: NCT02585726) a až 75 dalších subjektů, které také dostaly léčbu Venasealem, ale nebyly zařazeny do studie WAVES.
Všechny potenciální subjekty pro tuto studii budou léčeny v Lake Washington Vascular, PLLC.
Dříve přihlášené subjekty WAVES studie budou osloveny s úvodním dopisem, který bude zaslán prostřednictvím e-mailu nebo fyzické adresy.
Korespondence bude zaslána všem potenciálním studujícím subjektům s vysvětlením účelu studie a pozváním k účasti.
Na tuto korespondenci naváže telefonický kontakt s pracovníky studia.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk ≥18 let; 2. Léčba velké, malé nebo přídatné safény nebo jakékoli kombinace safény systémem Venaseal Closure System; 3. Léčba proběhla alespoň 30 měsíců před studií; 4. Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas.
-
Kritéria vyloučení:
1. Následná léčba (jako je laserová nebo radiofrekvenční ablace) žilního onemocnění v cílovém segmentu žil po uzávěru Venaseal; 2. Pacienti, u kterých nejsou dostupné informace o postupu indexu; 3. Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit ultrazvukové vyšetření a klinické vyšetření dříve léčené končetiny; 4. Končetiny, které byly léčeny ve studii VeClose (budou zahrnuti pacienti, kteří se zúčastnili VeClose a později podstoupili léčbu kontralaterální končetiny).
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VenaSeal
Úplné uzavření dříve léčených žil bude posouzeno pomocí ultrazvuku
|
Uzávěr dříve léčených žil (pomocí Venaseal) bude posouzen pomocí ultrazvuku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné uzavření cílové žíly (cílových žil) 3 roky po léčbě indexu
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
Kompletní uzávěr je definován jako dopplerovské ultrazvukové vyšetření ukazující uzávěr podél celého léčeného segmentu cílové žíly bez jednotlivých segmentů průchodnosti přesahujících 5 cm.
|
3 roky po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost žilního onemocnění hodnocená pomocí skóre žilní klinické závažnosti
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
Hodnotí se pomocí revidovaného skóre žilní klinické závažnosti (rVCSS).
rVCSS je vyšetřovatelem, který hodnotí závažnost žilního refluxu, hodnotí známky a symptomy, jako je bolest, křečové žíly, žilní edém, pigmentace kůže, indurace a zánět.
|
3 roky po léčbě
|
|
Klinická závažnost prostřednictvím dotazníku křečových žil (AVVQ)
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
Hodnotí se prostřednictvím Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) je dotazník o 13 položkách specifický pro onemocnění, který se používá k posouzení dopadu křečových žil na kvalitu života, jako je bolest způsobená křečovými žilami, a potřeba užívat léky proti bolesti.
|
3 roky po léčbě
|
|
Kvalita života a spokojenost pacientů s léčbou: Dotazník EQ-5D
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku EQ-5D.
EQ-5D je krátký obecný průzkum kvality života, který se běžně používá mimo Spojené státy pro hodnocení zdravotnických technologií.
Otázka „dnešní zdravotní stav“ poskytuje celkové hodnocení na 20cm vizuální analogové škále (VAS) s rozsahem od 0 („nejhorší představitelný zdravotní stav“) do 100 („nejlepší představitelný zdravotní stav“).
|
3 roky po léčbě
|
|
Potřeba doplňkové léčby
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
Buď v proceduře indexování, nebo v kterémkoli bodě po proceduře indexování
|
3 roky po léčbě
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
Prostřednictvím přehledu grafů a dotazníku pro pacienty
|
3 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .