Evaluación posterior a la comercialización de Lake Washington Vascular VenaSeal™ (New-WAVES)
30 de octubre de 2019 actualizado por: Lake Washington Vascular
Resultados clínicos y centrados en el paciente tres años después del tratamiento con Venaseal: evaluación posterior a la comercialización de Lake Washington Vascular VenaSeal
El estudio New-WAVES busca ampliar la comprensión/los resultados del estudio anterior (NCT02585726).
Evaluación de los resultados clínicos y la satisfacción del paciente después del tratamiento con Venaseal/Cyanoacrylate Adhesive Closure System
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nuevo WAVES es un protocolo iniciado por un investigador que evaluará los resultados clínicos y la satisfacción del paciente después del tratamiento con VenaSeal(TM)/ Sistema de cierre adhesivo de cianoacrilato 3 años después del tratamiento.
Todos los pacientes tratados de una práctica de múltiples proveedores, que cumplan con los criterios de inclusión del protocolo, serán invitados a considerar la participación en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Reclutamiento
- Lake Washington Vascular
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Contacto:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Número de teléfono: 425-453-1772
- Correo electrónico: kimg@lkwv.com
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Sub-Investigador:
- Brian Ferris, MD
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Sub-Investigador:
- Renee Minjarez, MD
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Sub-Investigador:
- Elena Rinehardt, MD
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Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98027
- Reclutamiento
- Lake Washington Vascular
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Contacto:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Número de teléfono: 425-453-1772
- Correo electrónico: kimg@lkwv.com
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Sub-Investigador:
- Brian Ferris, MD
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Sub-Investigador:
- Renee Minjarez, MD
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Sub-Investigador:
- Elena Rinehardt, MD
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Reclutamiento
- Lake Washington Vascular
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Contacto:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Número de teléfono: 425-453-1772
- Correo electrónico: kimg@lkwv.com
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Sub-Investigador:
- Brian Ferris, MD
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Sub-Investigador:
- Renee Minjarez, MD
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Sub-Investigador:
- Elena Rinehardt, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de la práctica mediante la identificación de todos los pacientes tratados con el sistema de cierre Venaseal desde octubre de 2015 hasta el 31 de diciembre de 2016.
Esto incluirá a 50 sujetos anteriores que participaron en el ensayo WAVES (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT02585726), y hasta 75 sujetos adicionales que también recibieron el tratamiento con Venaseal pero que no se inscribieron en el ensayo WAVES.
Todos los posibles sujetos de este estudio habrán recibido tratamiento en Lake Washington Vascular, PLLC.
A los sujetos del ensayo WAVES inscritos inicialmente se les enviará una carta de presentación por correo electrónico o dirección física.
La correspondencia se enviará a todos los sujetos potenciales del estudio explicando el propósito del estudio e invitándolos a participar.
Esta correspondencia será seguida con un contacto telefónico del personal del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥18 años; 2. Tratamiento de la vena safena mayor, menor o accesoria o cualquier combinación de venas safenas con el sistema de cierre Venaseal; 3. El tratamiento ocurrió al menos 30 meses antes del estudio; 4. Capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
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Criterio de exclusión:
1. Tratamiento posterior (como ablación con láser o radiofrecuencia) de la enfermedad venosa en el segmento de la vena objetivo después del cierre de Venaseal; 2. Pacientes en quienes la información del procedimiento índice no está disponible; 3. Pacientes que no deseen someterse a una evaluación por ultrasonido y un examen clínico de la extremidad previamente tratada; 4. Extremidades que fueron tratadas en el ensayo VeClose (se incluirán los pacientes que participaron en VeClose y posteriormente recibieron tratamiento en la extremidad contralateral).
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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VenaSeal
Se valorará mediante ecografía el cierre completo de venas previamente tratadas
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El cierre de venas previamente tratadas (con Venaseal) se valorará mediante ecografía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre completo de la(s) vena(s) objetivo a los 3 años después del tratamiento índice
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
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El cierre completo se define como un examen de ultrasonido Doppler que muestra el cierre a lo largo de todo el segmento de la vena tratada sin segmentos discretos de permeabilidad que excedan los 5 cm.
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3 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la enfermedad venosa evaluada a través de la puntuación de gravedad clínica venosa
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
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Evaluado a través de la puntuación de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS).
El rVCSS es una evaluación del investigador de la gravedad de la enfermedad por reflujo venoso, que evalúa signos y síntomas como dolor, venas varicosas, edema venoso, pigmentación de la piel, induración e inflamación.
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3 años después del tratamiento
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Gravedad clínica a través del Cuestionario de venas varicosas (AVVQ)
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
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Evaluado a través del Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) es un cuestionario de 13 elementos específico de la enfermedad que se utiliza para evaluar el impacto de las venas varicosas en la calidad de vida, como el dolor causado por las venas varicosas y la necesidad de tomar medicamentos para el dolor.
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3 años después del tratamiento
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Calidad de Vida y Satisfacción del Paciente con el Tratamiento: Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
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Evaluado a través del Cuestionario EQ-5D.
El EQ-5D es una breve encuesta genérica de calidad de vida que se usa comúnmente fuera de los Estados Unidos para evaluaciones de tecnología de la salud.
La pregunta "estado de salud actual" proporciona una evaluación general a lo largo de una escala analógica visual (VAS) de 20 cm con un rango de 0 ("peor estado de salud imaginable") a 100 ("mejor estado de salud imaginable").
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3 años después del tratamiento
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Necesidad de tratamientos complementarios.
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
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Ya sea en el procedimiento de indexación o en cualquier punto después del procedimiento de indexación
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3 años después del tratamiento
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
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Mediante revisión de expedientes y cuestionario del paciente
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3 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .