Évaluation post-commercialisation de Lake Washington Vascular VenaSeal™ (New-WAVES)
30 octobre 2019 mis à jour par: Lake Washington Vascular
Résultats cliniques et centrés sur le patient trois ans après le traitement par Venaseal : évaluation post-commercialisation de Venaseal vasculaire du lac Washington
L'étude New-WAVES vise à élargir la compréhension/les résultats d'une étude antérieure (NCT02585726).
Évaluer à la fois les résultats cliniques et la satisfaction des patients après le traitement avec le système de fermeture adhésif Venaseal/Cyanoacrylate
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
New WAVES est un protocole lancé par un chercheur qui évaluera les résultats cliniques et la satisfaction des patients après un traitement avec le système de fermeture adhésif VenaSeal(TM)/cyanoacrylate 3 ans après le traitement.
Tous les patients traités par une pratique multi-fournisseurs, qui répondent aux critères d'inclusion du protocole, seront invités à envisager de participer à cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Recrutement
- Lake Washington Vascular
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Contact:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Numéro de téléphone: 425-453-1772
- E-mail: kimg@lkwv.com
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Sous-enquêteur:
- Brian Ferris, MD
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Sous-enquêteur:
- Renee Minjarez, MD
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Sous-enquêteur:
- Elena Rinehardt, MD
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Issaquah, Washington, États-Unis, 98027
- Recrutement
- Lake Washington Vascular
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Contact:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Numéro de téléphone: 425-453-1772
- E-mail: kimg@lkwv.com
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Sous-enquêteur:
- Brian Ferris, MD
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Sous-enquêteur:
- Renee Minjarez, MD
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Sous-enquêteur:
- Elena Rinehardt, MD
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Recrutement
- Lake Washington Vascular
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Contact:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Numéro de téléphone: 425-453-1772
- E-mail: kimg@lkwv.com
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Sous-enquêteur:
- Brian Ferris, MD
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Sous-enquêteur:
- Renee Minjarez, MD
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Sous-enquêteur:
- Elena Rinehardt, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets seront recrutés dans la pratique par identification de tous les patients traités avec le système de fermeture Venaseal d'octobre 2015 au 31 décembre 2016.
Cela comprendra 50 sujets antérieurs qui ont participé à l'essai WAVES (ClinicalTrials.gov
Identifiant : NCT02585726), et jusqu'à 75 autres sujets qui ont également reçu le traitement par Venaseal mais qui n'ont pas participé à l'essai WAVES.
Tous les sujets potentiels pour cette étude auront reçu un traitement au Lake Washington Vascular, PLLC.
Les sujets de l'essai WAVES antérieurs initialement inscrits recevront une lettre d'introduction à envoyer par e-mail ou par adresse physique.
La correspondance sera envoyée à tous les sujets potentiels de l'étude expliquant le but de l'étude et les invitant à participer.
Cette correspondance sera suivie d'un contact téléphonique avec le personnel de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
1. Âge ≥18 ans ; 2. Traitement de la grande, de la petite ou de la veine saphène accessoire ou de toute combinaison de veines saphènes avec le système de fermeture veinaseal ; 3. Le traitement a eu lieu au moins 30 mois avant l'étude ; 4. Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé.
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Critère d'exclusion:
1. Traitement ultérieur (tel que l'ablation au laser ou par radiofréquence) de la maladie veineuse dans le segment veineux ciblé après la fermeture de Venaseal ; 2. Patients pour lesquels les informations sur la procédure d'indexation ne sont pas disponibles ; 3. Patients refusant de subir une évaluation échographique et un examen clinique du membre précédemment traité ; 4. Membres qui ont été traités dans l'essai VeClose (les patients qui ont participé à VeClose et ont ensuite reçu un traitement du membre controlatéral seront inclus).
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Vena Seal
La fermeture complète des veines précédemment traitées sera évaluée par échographie
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La fermeture des veines précédemment traitées (avec Venaseal) sera évaluée par échographie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture complète de la ou des veines cibles 3 ans après le traitement index
Délai: 3 ans après le traitement
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La fermeture complète est définie comme un examen par ultrasons Doppler montrant la fermeture le long du segment veineux cible traité entier sans segments discrets de perméabilité dépassant 5 cm.
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3 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la maladie veineuse évaluée par le score de gravité clinique veineuse
Délai: 3 ans après le traitement
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Évalué par le score révisé de gravité clinique veineuse (rVCSS).
Le rVCSS est une évaluation par l'investigateur de la gravité de la maladie de reflux veineux, évaluant les signes et symptômes tels que la douleur, les varices, l'œdème veineux, la pigmentation de la peau, l'induration et l'inflammation.
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3 ans après le traitement
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Sévérité clinique via le questionnaire sur les varices (AVVQ)
Délai: 3 ans après le traitement
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Évalué via le questionnaire Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) est un questionnaire en 13 points spécifique à la maladie utilisé pour évaluer l'impact des varices sur la qualité de vie, comme la douleur causée par les varices et la nécessité de prendre des analgésiques.
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3 ans après le traitement
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Qualité de vie et satisfaction des patients à l'égard du traitement : questionnaire EQ-5D
Délai: 3 ans après le traitement
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Évalué via le questionnaire EQ-5D.
L'EQ-5D est une courte enquête générique sur la qualité de vie qui est couramment utilisée en dehors des États-Unis pour les évaluations des technologies de la santé.
La question « état de santé aujourd'hui » fournit une évaluation globale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 20 cm allant de 0 (« pire état de santé imaginable ») à 100 (« meilleur état de santé imaginable »).
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3 ans après le traitement
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Besoin de traitements d'appoint
Délai: 3 ans après le traitement
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Soit à la procédure d'indexation, soit à tout moment après la procédure d'indexation
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3 ans après le traitement
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Utilisation des soins de santé
Délai: 3 ans après le traitement
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Via l'examen des dossiers et le questionnaire du patient
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3 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
31 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .