Valutazione post-vendita del Lake Washington Vascular VenaSeal™ (New-WAVES)
30 ottobre 2019 aggiornato da: Lake Washington Vascular
Risultati clinici e incentrati sul paziente tre anni dopo il trattamento venaseale: valutazione post-marketing del VenaSeal vascolare del lago Washington
Lo studio New-WAVES cerca di ampliare la comprensione/i risultati di uno studio precedente (NCT02585726).
Valutazione dei risultati clinici e della soddisfazione del paziente dopo il trattamento con il sistema di chiusura adesiva Venaseal/cianoacrilato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
New WAVES è un protocollo avviato dallo sperimentatore che valuterà i risultati clinici e la soddisfazione del paziente dopo il trattamento con il sistema di chiusura adesiva VenaSeal(TM)/cianoacrilato 3 anni dopo il trattamento.
Tutti i pazienti trattati da una pratica multi-fornitore, che soddisfano i criteri di inclusione del protocollo, saranno invitati a prendere in considerazione la partecipazione a questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
124
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Reclutamento
- Lake Washington Vascular
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Contatto:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Numero di telefono: 425-453-1772
- Email: kimg@lkwv.com
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Sub-investigatore:
- Brian Ferris, MD
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Sub-investigatore:
- Renee Minjarez, MD
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Sub-investigatore:
- Elena Rinehardt, MD
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Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98027
- Reclutamento
- Lake Washington Vascular
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Contatto:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Numero di telefono: 425-453-1772
- Email: kimg@lkwv.com
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Sub-investigatore:
- Brian Ferris, MD
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Sub-investigatore:
- Renee Minjarez, MD
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Sub-investigatore:
- Elena Rinehardt, MD
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Reclutamento
- Lake Washington Vascular
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Contatto:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- Numero di telefono: 425-453-1772
- Email: kimg@lkwv.com
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Sub-investigatore:
- Brian Ferris, MD
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Sub-investigatore:
- Renee Minjarez, MD
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Sub-investigatore:
- Elena Rinehardt, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti saranno reclutati dalla pratica mediante l'identificazione di tutti i pazienti trattati con il sistema di chiusura venosa da ottobre 2015 al 31 dicembre 2016.
Ciò includerà 50 soggetti precedenti che hanno partecipato allo studio WAVES (ClinicalTrials.gov
Identificatore: NCT02585726) e fino a 75 soggetti aggiuntivi che hanno ricevuto anch'essi il trattamento con Venaseal ma non sono stati arruolati nello studio WAVES.
Tutti i potenziali soggetti per questo studio avranno ricevuto un trattamento presso il Lake Washington Vascular, PLLC.
I precedenti soggetti dello studio WAVES inizialmente arruolati verranno contattati con una lettera introduttiva da inviare tramite e-mail o indirizzo fisico.
La corrispondenza sarà inviata a tutti i potenziali soggetti dello studio spiegando lo scopo dello studio e invitandoli a partecipare.
Questa corrispondenza sarà seguita da un contatto telefonico da parte del personale dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età ≥18 anni; 2. Trattamento della vena grande, piccola o accessoria della vena safena o di qualsiasi combinazione di vene safene con il Venaseal Closure System; 3. Il trattamento è avvenuto almeno 30 mesi prima dello studio; 4. Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato.
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Criteri di esclusione:
1. Trattamento successivo (come ablazione laser o con radiofrequenza) della malattia venosa nel segmento venoso mirato dopo la chiusura della vena; 2. Pazienti per i quali non sono disponibili informazioni sulla procedura di indice; 3. Pazienti che non vogliono sottoporsi a valutazione ecografica ed esame clinico dell'arto precedentemente trattato; 4. Arti che sono stati trattati nello studio VeClose (saranno inclusi i pazienti che hanno partecipato a VeClose e successivamente sono stati trattati con l'arto controlaterale).
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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VenaSeal
La chiusura completa delle vene precedentemente trattate sarà valutata tramite ecografia
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La chiusura delle vene precedentemente trattate (con Venaseal) sarà valutata tramite ecografia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura completa della/e vena/e target a 3 anni dal trattamento indice
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
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La chiusura completa è definita come l'esame ecografico Doppler che mostra la chiusura lungo l'intero segmento della vena target trattato senza segmenti discreti di pervietà superiori a 5 cm.
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3 anni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della malattia venosa valutata tramite Venous Clinical Severity Score
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
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Valutato tramite il Venous Clinical Severity Score (rVCSS) rivisto.
Il rVCSS è una valutazione dello sperimentatore della gravità della malattia da reflusso venoso, che valuta segni e sintomi come dolore, vene varicose, edema venoso, pigmentazione della pelle, indurimento e infiammazione.
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3 anni dopo il trattamento
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Gravità clinica tramite questionario sulle vene varicose (AVVQ)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
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Valutato tramite Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) è un questionario di 13 voci specifico per la malattia utilizzato per valutare l'impatto delle vene varicose sulla qualità della vita, come il dolore causato dalle vene varicose e la necessità di assumere antidolorifici.
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3 anni dopo il trattamento
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Qualità della vita e soddisfazione del paziente per il trattamento: questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
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Valutato tramite il questionario EQ-5D.
L'EQ-5D è un breve sondaggio generico sulla qualità della vita comunemente utilizzato al di fuori degli Stati Uniti per le valutazioni delle tecnologie sanitarie.
La domanda "stato di salute oggi" fornisce una valutazione complessiva lungo una scala analogica visiva (VAS) di 20 cm con un intervallo da 0 ("peggiore stato di salute immaginabile") a 100 ("miglior stato di salute immaginabile").
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3 anni dopo il trattamento
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Necessità di trattamenti aggiuntivi
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
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O alla procedura di indice o in qualsiasi momento dopo la procedura di indice
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3 anni dopo il trattamento
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
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Tramite la revisione della cartella clinica e il questionario del paziente
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3 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .