Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lake Washington Vascular VenaSeal™ ettermarkedsevaluering (New-WAVES)

30. oktober 2019 oppdatert av: Lake Washington Vascular

Kliniske og pasientsentrerte resultater tre år etter Venaseal-behandling: Lake Washington Vascular VenaSeal etter markedsevaluering

New-WAVES-studien søker å utvide forståelsen/resultatene fra tidligere studie (NCT02585726). Vurdere både kliniske resultater og pasienttilfredshet etter behandling med Venaseal/Cyanoacrylate Adhesive Closure System

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

New WAVES er en etterforsker-initiert protokoll som vil vurdere kliniske utfall og pasienttilfredshet etter behandling med VenaSeal(TM)/ Cyanoacrylate Adhesive Closure System 3 år etter behandling. Alle pasienter behandlet fra en multi-leverandør praksis, som oppfyller protokollens inklusjonskriterier, vil bli invitert til å vurdere deltakelse i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Rekruttering
        • Lake Washington Vascular
        • Ta kontakt med:
          • Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
          • Telefonnummer: 425-453-1772
          • E-post: kimg@lkwv.com
        • Underetterforsker:
          • Brian Ferris, MD
        • Underetterforsker:
          • Renee Minjarez, MD
        • Underetterforsker:
          • Elena Rinehardt, MD
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98027
        • Rekruttering
        • Lake Washington Vascular
        • Ta kontakt med:
          • Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
          • Telefonnummer: 425-453-1772
          • E-post: kimg@lkwv.com
        • Underetterforsker:
          • Brian Ferris, MD
        • Underetterforsker:
          • Renee Minjarez, MD
        • Underetterforsker:
          • Elena Rinehardt, MD
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Rekruttering
        • Lake Washington Vascular
        • Ta kontakt med:
          • Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
          • Telefonnummer: 425-453-1772
          • E-post: kimg@lkwv.com
        • Underetterforsker:
          • Brian Ferris, MD
        • Underetterforsker:
          • Renee Minjarez, MD
        • Underetterforsker:
          • Elena Rinehardt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra praksisen ved identifikasjon av alle pasienter behandlet med Venaseal Closure System fra oktober 2015 til 31. desember 2016. Dette vil inkludere 50 tidligere forsøkspersoner som deltok i WAVES-studien (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02585726), og opptil 75 andre forsøkspersoner som også mottok behandlingen med Venaseal, men som ikke ble registrert i WAVES-studien. Alle potensielle forsøkspersoner for denne studien vil ha mottatt behandling ved Lake Washington Vascular, PLLC. Tidligere WAVES-prøvepersoner som først ble påmeldt vil bli kontaktet med et introduksjonsbrev som sendes via e-post eller fysisk adresse. Korrespondansen vil bli sendt til alle potensielle studieobjekter som forklarer formålet med studien og inviterer dem til å delta. Denne korrespondansen vil bli fulgt opp med telefonkontakt fra studiepersonell.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år; 2. Behandling av den store, lille eller tilbehørige saphenøse venen eller en kombinasjon av saphenøse vener med Venaseal Closure System; 3. Behandling skjedde minst 30 måneder før studien; 4. Evne til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Påfølgende behandling (som laser eller radiofrekvensablasjon) av venøs sykdom i målrettet venesegment etter venaseal lukking; 2. Pasienter der indeksprosedyreinformasjon ikke er tilgjengelig; 3. Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå ultralydevaluering og klinisk undersøkelse av det tidligere behandlede lemmet; 4. Lemmer som ble behandlet i VeClose-studien (pasienter som deltok i VeClose og senere fikk kontralateral behandling av lemmer vil bli inkludert).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VenaSeal
Fullstendig lukking av tidligere behandlede årer vil bli vurdert via ultralyd
Diagnostisk test: Ultralyd
Lukking av tidligere behandlede årer (med Venaseal) vil bli vurdert via ultralyd.
Andre navn:
  • Unilateral ultralyd av lem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig lukking av målvene(r) 3 år etter indeksbehandling
Tidsramme: 3 år etter behandling
Fullstendig lukking er definert som doppler-ultralydundersøkelse som viser lukking langs hele det behandlede venesegmentet uten diskrete segmenter med åpenhet som overstiger 5 cm.
3 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av venøs sykdom vurdert via Venøs Clinical Severity Score
Tidsramme: 3 år etter behandling
Vurdert via den reviderte venøse kliniske alvorlighetsgraden (rVCSS). rVCSS er en etterforskers vurdering av alvorlighetsgraden av venøs reflukssykdom, og vurderer tegn og symptomer som smerte, åreknuter, venøst ​​ødem, hudpigmentering, indurasjon og betennelse.
3 år etter behandling
Klinisk alvorlighetsgrad via Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: 3 år etter behandling
Vurdert via Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) er et sykdomsspesifikt 13-punkts spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av åreknuter på livskvaliteten, for eksempel smerte forårsaket av åreknuter, og behovet for å ta smertestillende medisiner.
3 år etter behandling
Livskvalitet og pasienttilfredshet ved behandling: EQ-5D Spørreskjema
Tidsramme: 3 år etter behandling
Vurdert via EQ-5D Spørreskjema. EQ-5D er en kort generisk livskvalitetsundersøkelse som ofte brukes utenfor USA for helseteknologivurderinger. Spørsmålet "helsetilstand i dag" gir en helhetsvurdering langs en 20 cm visuell analog skala (VAS) med et område fra 0 ("verst tenkelige helsetilstand") til 100 ("best tenkelige helsetilstand").
3 år etter behandling
Behov for tilleggsbehandlinger
Tidsramme: 3 år etter behandling
Enten ved indeksprosedyren eller når som helst etter indeksprosedyren
3 år etter behandling
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 3 år etter behandling
Via diagramgjennomgang og pasientspørreskjema
3 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lake Washington Vascular

Samarbeidspartnere

Medtronic Vascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere